Dalla parte dei pazienti: ZwickRoell offre il sistema completo per i test sugli autoiniettori indossabili conformi agli standard
Sono chiamati sistemi di somministrazione on-body (OBDS), autoiniettori indossabili o semplicemente wearables. Anche se i nomi possono essere diversi, alla fine si riferiscono alla stessa cosa: dispositivi che somministrano automaticamente farmaci biologici altamente viscosi, aderendo al corpo del paziente. Nel mercato in rapida crescita delle applicazioni biotecnologiche, il produttore di macchine ZwickRoell offre ora una soluzione completa e personalizzata per tutti i test eseguiti in conformità con lo standard ISO 11608-6.
I sistemi OBDS presentano chiari vantaggi
"Le persone affette da una malattia hanno la probabilità di guarire più velocemente in un ambiente familiare, in altre parole a casa. Per i malati cronici, abbreviare il processo di guarigione è particolarmente importante e gli autoiniettori indossati sul corpo possono aiutare. Non solo riducono i costi delle terapie a lungo termine, ma hanno anche la capacità di favorire il comfort del paziente, consentendogli di organizzare ed eseguire il trattamento nel proprio ambiente. Questi sistemi riducono la necessità di frequenti visite in ospedale o ambulatorio per le iniezioni somministrate da personale qualificato", spiega Heiko Haller, Business Development Manager - Medical Industry di ZwickRoell.
I vantaggi offerti dai sistemi di iniezione applicati al corpo del paziente (sistemi di somministrazione on-body) sono evidenti: riducono i possibili rischi derivanti dalla somministrazione di farmaci attraverso i sistemi di iniezione ad ago più comunemente utilizzati. Inoltre, sono in grado di erogare in modo ottimale volumi di farmaco che vanno da 2 ml a 20 ml, in intervalli di tempo diversi, da pochi secondi a diverse ore. Questa forma di terapia è ideale per l'autotrattamento quotidiano e può essere praticata senza dover trascorrere del tempo in una struttura medica. Il lato adesivo del sistema di iniezione viene fissato direttamente sulla pelle del paziente e l'iniezione viene somministrata attraverso l'ago o la cannula integrati nel dispositivo.
Sistemi di somministrazione on-body: ZwickRoell sviluppa una soluzione di test sequenziale
Nel mercato odierno degli OBDS, che cresce di oltre il 20% all'anno, i produttori devono affrontare una serie di sfide quando si tratta di sviluppare iniettori per grandi volumi. In particolare, la norma ISO 11608-6 richiede di testare le forze che si generano durante il processo di iniezione a causa della viscosità del farmaco, del volume elevato, del tempo di iniezione, del diametro interno della siringa e dell'ago, della lunghezza dell'ago e delle forze di attrito (compreso l'attrito statico).
ZwickRoell ha risposto a questa esigenza applicando la sua pluriennale esperienza nelle prove materiali e collaborando con i clienti dell'industria farmaceutica e con i produttori di dispositivi autoiniettori per sviluppare una soluzione di prova sequenziale per i sistemi di somministrazione on-body. La soluzione si basa sulla macchina per prove statiche zwickiLine 2,5 kN. Grazie a una serie di adattamenti di nuova concezione, la macchina misura ora la forza necessaria per attivare il pulsante di azionamento, nonché la profondità e il tempo di iniezione e la quantità di liquido erogato utilizzando un sistema di misurazione ad alta risoluzione basato su telecamera. Una telecamera integrata registra il processo per verificare come reagiscono le sequenze degli elementi del display e documenta i segnali acustici (ticchettii) del sistema di iniezione tramite un microfono.
In una seconda area di prova, la macchina consente di effettuare ulteriori test, come la determinazione della forza di adesione della superficie di incollaggio.
La tracciabilità dei risultati dei test è fondamentale per il controllo della qualità
Un altro punto di forza della soluzione completa di ZwickRoell è la sequenza di test specifica per il software di prova testXpert. Non solo vengono documenti i risultati ottenuti, ma si visualizzano anche rapidamente in un formato chiaro. Per la massima trasparenza, la tracciabilità sicura per la convalida e il controllo qualità, la macchina esegue i test in modo affidabile e secondo gli standard richiesti. Perché è importante: nel settore delle biotecnologie e dell'industria farmaceutica è indispensabile sapere chi ha fatto cosa, quando e perché, e chi ne è responsabile. Ogni azione deve essere documentata a prova di manomissione e tracciabile, in conformità alla FDA CFR Part 11.
Mr. Haller non ha dubbi sul successo di questa nuova soluzione di test: "Durante il processo di sviluppo della macchina, abbiamo tenuto conto di tutte le specifiche dei requisiti inclusi nello standard e siamo quindi in grado di fornire un'ottima e completa soluzione per lo sviluppo di autoiniettori per le terapie del trattamento del cancro, malattie autoimmuni e disturbi neurologici". Ha poi aggiunto: "Si tratta di una soluzione molto vicina a soddisfare ogni requisito del cliente e che, in ultima analisi, va a vantaggio del paziente".
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