Qualifica DQ/ IQ/ OQ dei sistemi di prova ZwickRoell
Un elemento significativo della convalida dei processi nelle industrie medicali e farmaceutiche è la revisione tecnica dei singoli impianti e dispositivi. Questa qualifica viene applicata anche ai sistemi di prova ZwickRoell usati in questi settori, soggetti a vari requisiti legali (per esempio il decreto per la produzione di medicinali e principi attivi farmaceutici (AMWHV), della direttiva GMP dell'UE o della FDA 21 CFR Parte 11).
ZwickRoell sostiene la qualifica dei sistemi di prova materiali nei processi DQ (design qualification), IQ (installation qualification), e OQ (operational qualification) offrendo una documentazione di qualifica completa e, se richiesto, personalizzata, così come nella realizzazione pratica della qualifica in loco.
Requisiti legali e linee guida
La garanzia della qualità nell'industria medicale e farmaceutica è un'esigenza estremamente elevata. Le leggi e le direttive nazionali e internazionali richiedono che tutti i processi e i sistemi computerizzati direttamente collegati alla fabbricazione dei prodotti siano soggetti a convalida. Il rispetto di queste linee guida è verificato durante un audit. Questo comporta un'adeguata documentazione e la supervisione di tutte le attività al fine di limitare al minimo i rischi e garantire la sicurezza del paziente.
La responsabilità della convalida spetta all'impresa regolamentata che deve definire le linee guida e le procedure per soddisfare i requisiti legali. La GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) è una linea guida riconosciuta a livello mondiale per la convalida, dove vengono descritti i compiti e gli obblighi del fornitore e dell'operatore, nonché il processo di convalida. Un elemento significativo della convalida è l'ispezione tecnica dei singoli sistemi e dispositivi, questa sezione è denominata Qualifica.
Servizi di qualifica per sistemi di prova nuovi e già esistenti
- I documenti di qualifica ZwickRoell sono riuniti in un pacchetto che copre la configurazione base del sistema di prova.
- Dal 2015 le imprese regolamentate sono tenute a produrre le User Requirements Specifications (URS) (EU GMP Annex 15). Forniamo quindi un supporto sotto forma di documento di specifica studiato espressamente per i nostri sistemi di prova che può assistervi nella compilazione della vostra specifica URS.
- Le singole specifiche vengono sottoposte all'analisi dei rischi (Risk Assessment) e valutate per la pertinenza alle GMP e alla salute e sicurezza sul lavoro. Tutte le specifiche classificate come pertinenti alle GMP e alla salute e sicurezza sul lavoro vengono inserite nei documenti di progettazione e di prova ed esaminate durante la qualifica.
- Durante tutto il processo, dalla specifica del sistema di prova all’analisi dei rischi fino ai documenti di progettazione e di prova, viene garantita la tracciabilità.
Processo di qualifica ZwickRoell
- Generazione delle specifiche del sistema di prova (a partire dal testXpert III)
- Elaborazione dell’analisi del rischio (RA: risk assessment) basata sulla specifica del sistema di prova. L’analisi del rischio serve come matrice tracciabile.
- Revisione del progetto definito nelle specifiche del sistema di prova all'interno della Design Specification (DS).
- Verifica della corretta consegna,installazione e documentazione del sistema nell'ambito dell'Installation Qualification (IQ).
- Verifica della funzionalità della macchina di prova e del software per le operazioni base durante la Operational Qualification (OQ).
Soluzioni modulari di qualifica
Oltre al pacchetto base, ZwickRoell può fornire anche una qualifica periodica individuale o semi-individuale.
Nel caso della qualifica semi-individuale, la documentazione può essere ampliata per includere ulteriori requisiti, in quella individuale la documentazione si basa sulla User Requirements Specification (URS).
Il pacchetto base include una documentazione completa composta da: specifica del sistema di prova, RA, DS, IQ e OQ. Tutti i documenti saranno messi a vostra disposizione per la revisione e l'approvazione prima che venga effettuata la qualifica.
La qualifica sarà eseguita on-site presso la vostra sede da tecnici dell'assistenza ZwickRoell appositamente formati.
Abbiamo completato con successo oltre 1000 qualifiche su strumenti e macchine di prova materiali ZwickRoell.
Molti clienti dell'industria medicale e farmaceutica di tutto il mondo si affidano ai prodotti e servizi ZwickRoell.
Entra a far parte del gruppo di aziende che hanno beneficiato dei nostri servizi di qualifica e si avvalgono di soluzioni flessibili e modulari.
