Prove nel settore medicale e farmaceutico

Dalle specifiche (URS) alla convalida, siamo sempre al tuo fianco! Dagli standard allo sviluppo della giusta soluzione di prova, fino al supporto del nostro dipartimento di qualificazione interno, con oltre 50 anni di esperienza nel settore medicale e farmaceutico, abbiamo la fiducia di produttori internazionali, istituti di ricerca ed enti di certificazione. Offriamo soluzioni di prova collaudate e stabiliamo nuovi standard, ad esempio nelle prove sugli autoiniettori.

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Applicazioni nel campo dell'industria medicale e farmaceutica

Sistemi terapeutici

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Cateteri e stent

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Biomateriali e ricerca clinica

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Industria Odontoiatrica

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Biomeccanica e ortopedia

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Sistemi ZwickRoell per prove su lattice, gomma e silicone

Lattice, gomma, silicone

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Prodotti tessili medicali

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Strumenti chirurgici

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Imballaggi medicali

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Service e prodotti specifici

Qualifica DQ IQ OQ

ZwickRoell offre soluzioni complete e documentazioni su misura per la qualifica del tuo sistema di prova.

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Tracciabilità

Risultati di prova tracciabili secondo FDA 21 CFR Parte 11

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Prove materiali in camera bianca in conformità alle normative: DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 eVDI 2083 Pag 9.1

Medicale | Camera bianca

ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Pagina 9.1

Macchine di prova materiali compatibili con la camera bianca secondo ISO e VDI incluso certificato.

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Medicale | Test automatizzati

Automazione nel settore industriale medicale ✓ Autoiniettore ✓ Penne da insulina & Iniettori a penna ✓ Siringhe ✓ Connettori Luer lock

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Contenitore per prove in immersione nel settore medicale

Il bagno a temperatura controllata per test all’interno dei fluidi.

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Camere climatiche a 37°C

Le soluzioni efficienti per test a temperatura ambiente fino a 37 °C.

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Standard importanti nell’industria medicale e farmaceutica

Short description	Standards
Medicale \| Camera bianca	ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
Medicale\| Test sulle mascherine facciali	ISO 16900, ASTM D5035
Medicale \| Connessioni Luer/Luer lock - sostituito da ISO 80369	ISO 594-1, ISO 594-2
Autoiniettori	ISO 11608-5
Medicale \| Protesi dell’anca \| Prove di fatica sull’albero femorale / Vita a fatica finita	ISO 7206-4, ISO 7206-6
Medicale \| Protesi dell’anca \| Test di compressione/trazione sulle teste femorali modulari	ISO 7206-10
Medicale \| Protesi dell’anca\| Metodo di prova deformazione del guscio acetabolare	ISO 7206-12
Medicale \| Protesi dell’anca \| Protesi per lo smontaggio del guscio acetabolare / liner	ASTM F1820
Medicale \| Impianti d'anca \| Resistenza alla coppia sulla testa femorale - albero femorale	ISO 7206-13
Medicale \| Protesi dell’anca \| Forza per lo smontaggio della connessione conica	ASTM F2009
Medicale \| Protesi dell’anca \| Resistenza a fatica delle teste femorali in ceramica	ASTM F2345
Medicale \| Protesi dell’anca \| Prove di fatica sugli steli femorali in metallo	ASTM F2580
Medicale \| Protesi del ginocchio \| Prove di fatica del piatto tibiale	ISO 14879-1, ASTM F1800
Medicale \| Impianti spinali \| Prove statiche & dinamiche / modello di vertebrectomia	ISO 12189, ASTM F1717, ASTM F2706
Medicale \| Impianti dentali \| Prove di fatica	ISO 14801
Medicale \| Imballaggio \| Forza di tenuta residua (RSF) su fiale	USP 1207
Medicale \| Penne insuliniche e iniettori a penna \| Prova di garanzia della qualità	ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3, USP 1383, USP 382
Medicale \| Industria Odontoiatrica \| Resistenza alla flessione della ceramica	ISO 6872, EN 843-1
Medicale \| Cateteri \| Prove Trazione	ISO 10555
Medicale \| Guanti da visita medica \| Prova di trazione	ISO 11193-1, ISO 11193-2
Medicale \| Siringhe, preriempite \| Metodo di prova per la valutazione dell'integrità e della funzionalità	ISO 11040, ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8, USP 1383, USP 382
Medicale \| Impianti spinali \| Prove su dispositivi di fusione del corpo intervertebrale	ASTM F2077, ASTM F2267
Medicale \| Stent \| Prove di compressione radiali	ASTM F3067
Medicale\| Siringhe \| Forza di scorrimento del pistone delle siringhe	ISO 7886-1, USP 1383, USP 382
Medicale \| Connettori Luer / Luer lock	ISO 80369-7, ISO 80369-20
Medicale \| Placche ossee \| Resistenza alla flessione	ISO 9585, ASTM F382
Medicale \| Viti ossee \| Proprietà meccaniche	ISO 6475, ASTM F543
Medicale \| Cannula e aghi \| Resistenza alla rottura	ISO 9626

Brochure settore industriale: Medicale PDF 6 MB
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Product information: Traceable and Reliable Test Results in Accordance with FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
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Brochure settore industriale: Biomeccanica PDF 8 MB
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