Biomeccanica e ortopedia

Testare gli impianti e i relativi materiali è fondamentale per garantire il rispetto dei requisiti di qualità e il funzionamento in modo sicuro ed efficace nel corpo del paziente. È necessario determinare le proprietà meccaniche del materiale - come la resistenza alla rottura, la durezza e l'elasticità - e le superfici. Vanno inoltre analizzate la resistenza alla corrosione e la biocompatibilità.

Gli impianti e i relativi materiali devono essere conformi agli standard nazionali e internazionali per i prodotti medici. I risultati di questi test sono una parte importante della documentazione per l'approvazione e la regolamentazione. Gli standard ASTM e ISO, e gli standard nazionali derivati, stabiliscono la metodologia e il quadro di riferimento per testare gli impianti e i relativi materiali. Senza questi standard, non sarebbe possibile confrontare le proprietà.

ZwickRoell lavora a stretto contatto con produttori di impianti, fornitori di servizi di prova accreditati, istituti e università. I nostri esperti partecipano attivamente ai comitati di standardizzazione nazionali e internazionali. Questo ci permette di essere alla fonte di informazioni importanti e di comprendere nel dettaglio le varie analisi e le informazioni di base, successivamente integrate nello sviluppo di sistemi e dispositivi di prova conformi agli standard e affidabili, a beneficio dei nostri clienti.

Qui di seguito sono riportati i più importanti standard:

Impianti spinali Protesi dell’anca Impianti di osteosintesi/traumatologia Protesi del ginocchio Protesi degli arti inferiori Materiali per impianti

Prove su impianti e materiali per impianti

Standard per prove su impianti spinali

Standard	Cognome	Descrizione
ASTM F2193	Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System	La norma ASTM F2193 descrive i metodi di prova per determinare le proprietà meccaniche dei singoli componenti degli impianti spinali, come barre, viti e placche.
ASTM F543	Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws	La norma ASTM F543 descrive quattro metodi di prova per determinare le proprietà meccaniche delle viti ossee metalliche nell'uso clinico semplificato. Questi includono la resistenza alla torsione, il comportamento di inserimento e rimozione, la resistenza all'estrazione e le prestazioni di autofilettatura.
ASTM F1798	Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants	L'ASTM F1798 descrive i metodi di prova per determinare la resistenza statica e alla fatica uniassiale e la resistenza all'allentamento dei meccanismi di interconnessione dei componenti dei sistemi vite-barra per la colonna vertebrale.
ASTM F1717	Metodi per prove sui costrutti di impianti spinali in un modello di vertebrectomia	L’ASTM F1717 descrive i metodi di prova statici per i test di fatica sui costrutti di impianti spinali in un modello di vertebrectomia. Le strutture implantari spinali, che normalmente consistono in un sistema di viti e barre, sono montate su due blocchi di prova in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE).
ASTM F2706	Metodi per prove sui costrutti di impianti spinali occipito-cervicali e occipito-cervico-toracici in un modello di vertebrectomia	La norma ASTM F2706 descrive i metodi di prova statica per le prove di fatica sui costrutti di impianti spinali occipito-cervicali e occipito-cervico-toracici in un modello di vertebrectomia.
ISO 12189	Impianti per la chirurgia - Prove meccaniche su dispoisitivi spinali impiantabili - Metodo per prove a fatica per gruppi di impianti spinali che utilizzano un supporto anteriore	La norma ISO 12189 descrive le prove di fatica su impianti spinali flessibili e le prove di fatica biomeccaniche su tutti i tipi di impianti spinali, in particolare su impianti semirigidi e dinamici, utilizzando un modello con supporto anteriore.

Sistemi a vite e barra

Standard	Cognome	Descrizione
ASTM F2077	Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices	La normativa ASTM F2077 descrive una serie di diversi test quasistatici e oscillanti per fornire una comparazione meccanica dei dispositivi di fusione del corpo intervertebrale. Questi includono test di taglio, compressione e torsione, che forniscono una semplificata simulazione in vivo dei carichi imposti su tali componenti.
ASTM F2267	Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression	La norma ASTM F2267 descrive un metodo di prova per misurare il cedimento in compressione assiale di impianti sostitutivi vertebrali non biologici nel corpo vertebrale.
ASTM F2346	Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs	La norma ASTM F2346 descrive le prove statiche e le prove dinamiche di fatica dei dischi intervertebrali artificiali.

Gabbie/ protesi discali intervertebrali / dispositivi di fusione del corpo intervertebrale

Standard per prove su impianti dell’anca

Specifiche generali e requisiti
Standard	Cognome	Descrizione
ASTM F2068	Standard specification for femoral prostheses — metallic implants	La norma ASTM F2068 descrive le specifiche per le protesi femorali metalliche utilizzate per sostituire l'articolazione naturale dell'anca mediante interventi chirurgici di emi-antroplastica o di anca totale.
ISO 21535	Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants	La norma ISO 21535 contiene requisiti specifici per le protesi d'anca riguardanti le prestazioni previste, le caratteristiche di progettazione, i materiali, la valutazione della struttura, la produzione, la sterilizzazione e l'imballaggio, e specifica le informazioni e i metodi di prova che i produttori devono fornire.

Guscio e inserto acetabolare
Standard	Cognome	Descrizione
ASTM F1820	Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices	La norma ASTM F1820 specifica diversi metodi di prova per determinare le forze di smontaggio tra il guscio acetabolare e il liner
ISO 7206-12	Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Metodo di prova a deformazione guscio acetabolare	ISO 7206-12 specifica metodo e condizioni di prova per determinare la deformazione a breve termine di un componente acetabolare pressato.
ASTM F3090	Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement	La norma ASTM F3090 descrive un metodo di prova per valutare la resistenza alla fatica di gusci acetabolari metallici con superfici esterne emisferiche.

Stelo femorale
Standard	Cognome	Descrizione
ISO 7206-4	Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determinazione delle proprietà di resistenza e delle prestazioni dei componenti femorali con stelo	Nella ISO 7206-4, viene simulato il carico dinamico sullo stelo dell'endoprotesi dell'anca durante la deambulazione con la protesi già allentat, per controllare l'aspettativa di vita dello stelo stesso.
ISO 7206-6	Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Test per la determinazione delle proprietà di resistenza e delle prestazioni dei componenti femorali con stelo e regione del collo	La norma ISO 7206-6 viene utilizzata per determinare la vita a fatica finita (finite life fatigue) nella zona del collo femorale. Questa prova simula uno stelo femorale ben ingrossato.
ASTM F2580	Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis	L’ASTM F2580 descrive un metodo di prova per i test di fatica sugli steli femorali metallici con fissazione metafisaria.

Testa femorale
Standard	Cognome	Descrizione
ISO 7206-10	Implants for surgery — Partial and total hip - joint prostheses — Part 10: Determinazione della resistenza al carico statico delle teste femorali modulari	La ISO 7206-10 specifica i requisiti del sistema di prova per la determinazione della resistenza al carico statico delle teste femorali modulari.
ISO 7206-13	Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components	ISO 7206-13 specifica un metodo di prova per la determinazione della resistenza alla torsione tra la testa e il collo del femore, o lo stelo.
ASTM F2009	Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses	La norma ASTM F2009 descrive un metodo di prova per determinare la forza di smontaggio richiesta della connessione conica tra la testa femorale e l'albero femorale.
ASTM F2345	Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads	La ASTM F2345 stabilisce la determinazione della resistenza alla fatica statica e ciclica delle teste femorali modulari in ceramica.
ISO 11491	Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses	La norma ISO 11491 specifica due metodi di prova alternativi per determinare la resistenza all'impatto delle teste femorali in ceramica per le protesi articolari dell'anca

Normative di prova per impianti di osteosintesi

Standard	Cognome	Descrizione
ASTM F543	Standard specification and test methods for metallic medical bone screws	La norma ASTM F543 descrive quattro metodi di prova per determinare le proprietà meccaniche delle viti ossee metalliche.
ISO 6475	Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methods	La norma ISO 6475 specifica i metodi di prova per determinare la coppia di rottura e l'angolo di rotazione a rottura.
ASTM F382	Standard specification and test method for metallic bone plates	La norma ASTM F382 descrive i metodi di prova per determinare le proprietà meccaniche delle piastre ossee.
ISO 9585	Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone plates	La norma ISO 9585 descrive un metodo di prova per determinare la resistenza alla flessione e la rigidità di piastre ossee diritte. Può essere utilizzato anche per testare placche con una piccola curvatura iniziale, destinate a creare una precompressione dell'osso durante l'inserimento, e per testare la parte diritta di placche angolate.
ASTM F384	Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devices	La norma ASTM F384 descrive le prove di piega statica e dinamica dei dispositivi di fissaggio angolati.
ASTM F2502	Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants	La norma ASTM F2502 riguarda le proprietà speciali dei materiali assorbibili. Tuttavia, i test sono eseguiti in conformità alle norme ASTM F543 e ASTM F382.
ASTM F1264	Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices	La norma ASTM F1264 descrive due metodi di prova statici (prova di piega a 4 punti / prova di torsione con chiodo) e due metodi di prova dinamici per determinare le proprietà meccaniche dei sistemi intermidollari.

Placche ossee, viti ossee e sistemi intramidollari

Standard	Cognome	Descrizione
ASTM F1541	Standard specification and test methods for external skeletal fixation devices	La norma ASTM F1541 descrive diversi metodi statici e dinamici per testare i dispositivi di ancoraggio scheletrico esterno, dai singoli componenti come i perni, ai sottogruppi e ai connettori fino alla struttura completa.

Fissatori esterni

Standard	Cognome	Descrizione
ASTM F564	Standard specification and test methods for metallic bone staples	La norma ASTM F564 descrive quattro metodi di prova per determinare le proprietà meccaniche delle graffette metalliche per ossa.
ASTM F2180	Standard Specification for Metallic Implantable Strands and Cables	La norma ASTM F2180 descrive le prove meccaniche di trefoli e cavi metallici. La procedura di prova si riferisce alla normativa ASTM E8.

Altri impianti di osteosintesi/traumatologia

Standard per prove su protesi del ginocchio

Componenti della tibia
Standard	Cognome	Descrizione
ASTM F1800	Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements	La norma ASTM F1800 descrive un metodo per prove di fatica che utilizza una forza ciclica ad ampiezza costante sui piatti tibiali in metallo utilizzati nelle protesi articolari del ginocchio.
ISO 14879-1	Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray	La norma ISO 14879-1 descrive un metodo di prova per determinare le proprietà di fatica dei piatti tibiali utilizzati nelle protesi articolari del ginocchio per sostenere e fissare la superficie articolare in plastica. Si applica ai piatti tibiali che coprono sia il plateau mediale che quello laterale della tibia.

Standard per prove su protesi transtibiali

Standard	Cognome	Descrizione
ISO 10328	Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods	La norma ISO 10328 specifica le procedure per le prove di resistenza statica e ciclica delle protesi dell’arto inferiore, in cui i carichi compositi sono tipicamente generati dall'applicazione di una singola forza di prova.
ISO 22675	Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods	La norma ISO 22675 specifica i metodi di prova statici e dinamici per i componenti dell'articolazione caviglia-piede e le unità del piede delle protesi esterne dell’arto inferiore.

Materiali per impianti / Test sui materiali

Rivestimenti
Standard	Cognome	Descrizione
ASTM F1044	Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings	La norma ASTM F1044 descrive la determinazione della resistenza al taglio statico dei rivestimenti continui in fosfato di calcio e dei rivestimenti metallici. Valuta il grado di adesione dei rivestimenti ai substrati o la coesione interna di un rivestimento al taglio, parallelamente al piano della superficie.
ASTM F1160	Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings	La norma ASTM F1160 riguarda la procedura di prova per determinare le prestazioni di fatica a taglio e a flessione dei rivestimenti di fosfato di calcio e dei rivestimenti metallici porosi e non porosi e per determinare le prestazioni di fatica a flessione dei rivestimenti metallici spruzzati con fosfato di calcio.
ASTM F1147	Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings	La norma ASTM F1147 descrive le prove di trazione sui rivestimenti porosi di fosfato di calcio e metallici. Valuta il grado di adesione dei rivestimenti ai substrati o la coesione interna di un rivestimento in tensione normale al piano di superficie.
ISO 13779-4	Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength	La norma ISO 13779-4 specifica un metodo di prova per determinare la forza di adesione dei rivestimenti di idrossiapatite su substrati metallici.

Cemento osseo
Standard	Cognome	Descrizione
ASTM F2118	Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials	La norma ASTM F2118 descrive le procedure di prova per la valutazione della resistenza a fatica di campioni cilindrici a vite fabbricati con cemento osseo acrilico.
ISO 16402	Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics	La norma ISO 16402 specifica un metodo di prova per determinare la resistenza a fatica di campioni piatti di cemento polimerizzato.
ASTM F451	Standard Specification for Acrylic Bone Cement
ISO 5833	Implants for surgery — Acrylic resin cements	La norma ISO 5833 specifica i requisiti fisici, meccanici, di imballaggio e di etichettatura per i cementi resinosi radiopachi polimerizzanti a base di poli (esteri dell'acido meatacrilico).

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