ASTM F1717, ASTM F2706, ISO 12189 Prove su sistemi a vite/barra per la colonna vertebrale
Le normative ASTM F1717, ASTM 2706 e ISO 12189 descrivono vari metodi per testare i sistemi a vite/barra per la colonna vertebrale Questa indagine meccanica sotto carico statico e dinamico è una parte importante delle prove di ricerca e sviluppo e di accettazione.
Gli impianti vengono montati su un blocco di prova per la sostituzione vertebrale in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE). L'utilizzo di corpi vertebrali simulati migliora la riproducibilità dei test rispetto a quelli in cui si utilizza materiale umano.
Per stabilizzare la colonna vertebrale vengono utilizzati sistemi a vite/barre. Generalmente, le vertebre adiacenti vengono collegate con l'aiuto di viti, ganci, aste o placche e quindi fissate in modo permanente.
ASTM F1717: Prove di fatica su strutture di impianti spinali
ASTM F1717, "Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model" descrive i metodi di prova statici per le prove di fatica sugli impianti spinali in un modello di vertebrectomia.
La vertebrectomia è considerata lo scenario peggiore. Pertanto, l'impianto spinale viene testato in questa configurazione di prova meno favorevole (modello di vertebrectomia). Gli impianti vengono montati su due blocchi di prova per la sostituzione vertebrale in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE). Lo spazio tra i blocchi di prova è definito e simula l'assenza di un corpo vertebrale.
I seguenti metodi di prova sono descritti in dettaglio nella norma.
ASTM F2706
ASTM F2706 “Metodi per prove sui costrutti di impianti spinali occipito-cervicali e occipito-cervico-toracici in un modello di vertebrectomia” descrive i metodi di prova statici per le prove di fatica sugli impianti spinali occipito-cervicali e occipito-cervico-toracici in un modello di vertebrectomia.
La vertebrectomia è considerata lo scenario peggiore. Pertanto, l'impianto spinale viene testato in questa configurazione di prova meno favorevole (modello di vertebrectomia). Per il test, il costrutto dell'impianto spinale è montato su due blocchi di prova in poliacetale (superiore e inferiore). Lo spazio tra i blocchi di prova è definito e simula l'assenza di un corpo vertebrale.
I seguenti metodi di prova sono descritti in dettaglio nella norma.
Il dispositivo di prova ZwickRoell per la normativa ISO 12189 contiene tutti gli accessori di compressione, i blocchi di prova e le molle con la rigidità richiesta ed è quindi pronto per l'uso immediato.
Il dispositivo di prova è realizzato in acciaio inossidabile, in modo che, oltre alle prove a temperatura ambiente, sia possibile eseguire prove in condizioni fisiologiche (in vivo) con l'uso del bagno a temperatura controllata ZwickRoell.
Tutti i test statici e dinamici descritti nella norma ASTM F1717 sono supportati dagli strumenti di prova ZwickRoell per i sistemi a vite/barra per la colonna vertebrale. La struttura è modulare e i blocchi di prova sono facilmente intercambiabili, riducendo così i costi di acquisizione.
Il cuscinetto di compensazione consente la libera rotazione attorno all'asse Z, come richiesto dalla norma ASTM F1717 per le prove di trazione, compressione e fatica.
Il dispositivo di prova è realizzato in acciaio inossidabile, in modo che, oltre alle prove a temperatura ambiente, sia possibile eseguire prove in condizioni fisiologiche (in vivo) con l'uso del bagno a temperatura controllata ZwickRoell.
Tutti i test statici e dinamici descritti nella norma ASTM F1717 sono supportati dagli strumenti di prova ZwickRoell per i sistemi a vite/barra per la colonna vertebrale. La struttura è modulare e i blocchi di prova sono facilmente intercambiabili, riducendo così i costi di acquisizione.
Il cuscinetto di compensazione consente la libera rotazione attorno all'asse Z, come richiesto dalla norma ASTM F1717 per le prove di trazione, compressione e fatica.
Il dispositivo di prova è realizzato in acciaio inossidabile, in modo che, oltre alle prove a temperatura ambiente, sia possibile eseguire prove in condizioni fisiologiche (in vivo) con l'uso del bagno a temperatura controllata ZwickRoell.
ASTM F2706: Fatigue testing of Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs
La norma ASTM F2706 descrive i metodi di prova statica per le prove di fatica sui costrutti di impianti spinali occipito-cervicali e occipito-cervico-toracici in un modello di vertebrectomia.
Le protesi spinali per la colonna vertebrale occipito-cervicale e occipito-cervico-toracica sono costituite da vari componenti, che possono essere combinati in modi diversi a seconda delle esigenze cliniche, dell’area di utilizzo e del metodo di applicazione previsto. L'obiettivo è stabilizzare la colonna vertebrale durante il processo di artrodesi. Per il test, il costrutto dell'impianto spinale è montato su due blocchi di prova in poliacetale (superiore e inferiore). Lo spazio definito tra i blocchi di prova ha lo scopo di simulare un modello di vertebrectomia.
La normativa descrive i seguenti metodi di prova:
- Prova di flessione statica a compressione
- Prova di flessione statica a trazione
- Prova di torsione statica
- Prova di fatica dinamica di flessione a compressione
- Prove di fatica dinamica a torsione
ZwickRoell offre gli afferraggi idonei in base ai campioni per i segmenti occipitale, cervicale e lombare della colonna vertebrale. L'impianto da testare viene collegato a una speciale coppia di blocchi di prova e montato nella morsa. La facilità con cui è possibile intercambiare i blocchi di prova offre un elevato grado di flessibilità e riduce i costi di acquisizione.
Il cuscinetto di compensazione consente la libera rotazione attorno all'asse Z, come richiesto dalla norma ASTM F2706 per le prove di trazione, compressione e fatica.
Il dispositivo di prova è realizzato in acciaio inossidabile, in modo che, oltre alle prove a temperatura ambiente, sia possibile eseguire prove in condizioni fisiologiche (in vivo) con l'uso del bagno a temperatura controllata ZwickRoell.
ISO 12189: Fatigue testing of spinal implant assemblies using an anterior support
La norma ISO 12189 descrive le prove di fatica su impianti spinali flessibili e le prove di fatica biomeccaniche su tutti i tipi di impianti spinali, in particolare su impianti semirigidi e dinamici, utilizzando un modello con supporto anteriore.
Il dispositivo di prova ZwickRoell per la normativa ISO 12189 contiene tutti gli accessori di compressione, i blocchi di prova e le molle con la rigidità richiesta ed è quindi pronto per l'uso immediato.
Il dispositivo di prova è realizzato in acciaio inossidabile, in modo che, oltre alle prove a temperatura ambiente, sia possibile eseguire prove in condizioni fisiologiche (in vivo) con l'uso del bagno a temperatura controllata ZwickRoell.
Il dispositivo di prova ZwickRoell per la normativa ISO 12189 comprende tutti gli accessori di compressione, i blocchi di prova e le molle con la rigidità richiesta ed è quindi pronto per l'uso immediato.
Tutti i dispositivi di prova sono realizzati in acciaio inossidabile, in modo che, oltre alle prove a temperatura ambiente, sia possibile eseguire prove in condizioni fisiologiche (in vivo) con l'uso del bagno a temperatura controllata ZwickRoell.
Prodotti correlati
In base ai diversi metodi di prova statici e dinamici, è possibile prendere in considerazione una vasta gamma di sistemi di prova ZwickRoell. Si va dalle macchine per prove statiche zwickiLine, ProLine o AllroundLine alle macchine elettrodinamiche o addirittura servoidrauliche della serie LTM o HC con torsione.
Per scegliere il sistema di prova più adatto si può fare riferimento alla tabella seguente.
| Statico | Sistemi per prove dinamiche e a fatica | ||||
| Trazione/compressione/piega | Torsione/piega | Trazione/compressione/piega | Torsione | ||
| ASTM F1717 | • | • | • | - | |
| ASTM F2706 | • | • | • | • | |
| ISO 12189 | - | - | • | - | |
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| LTM Torsion HC Torsion | • | • | • | • | |
| LTM HC Compact | • | - | • | - | |
| zwickiLine ProLine AllroundLine | • | • | - | - | |
| zwickiLine AllroundLine Torsion drive | • | - | - | - | |
testXpert R consente di eseguire test statici e dinamici sugli impianti spinali. La soluzione software fornisce un programma di prova standard adatto alla rispettiva applicazione, che riflette i requisiti della norma. In questo modo è possibile eseguire test conformi agli standard con pochi clic. La progettazione di tutti i programmi di prova è basata sul flusso di lavoro e rispecchia i processi operativi di laboratorio, in modo che l'utente sia guidato attraverso il test in fasi logiche.
I pacchetti industriali standard testXpert R includono tutte le normative e i metodi di prova più importanti relativi al settore degli impianti spinali (sistemi di viti e barre), con garanzia di conformità. Rappresentano la soluzione ideale per diversi test standard all'interno di un settore.
