DIN EN ISO 10555 con ZwickRoell
- Per determinare le forze di inserimento e collegamento dei sistemi di cateteri in accordo con DIN EN ISO 10555, ogni connettore deve essere caricato per la trazione fino a rottura. Per questo, sono necessari diversi diametri di connessione.
- La morsa auto allineante 8050 ha un disco rotante autobloccante con diverse larghezze di apertura per testare numerosi connettori.
- Afferraggi sono usati per il serraggio ripetibile del lato opposto del catetere. Gli afferraggi vengono chiusi con un comando a pedale, consentendo di posizionare il campione con ambedue le mani. La forza di chiusura viene regolata con continuità tramite l'unità pneumatica e, la ridotta altezza complessiva degli afferraggi facilita l'utilizzo ottimale dell'area di prova della macchina.
- Inoltre, ZwickRoell offre un'ampia gamma di guancette per le più diverse applicazioni.
Vantaggi / caratteristiche del nostro sistema di prova:
- Il disco di bloccaggio permette il cambio dei dispositivi tra gli ambienti di prova
- L’altezza generosa degli afferraggi permette di testare provini grandi dimensioni.
- L'afferraggio 8050 può essere usato con qualsiasi macchina di prova utilizzando un sistema di connessione ZwickRoell standard
- La sostituzione dei dischi rotanti aggiuntivi è semplice.
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
Scopri di più su l’opzione testXpert III
Tracciabilità
