Test di lubrificazione del catetere
L'innovativo sistema di prova ZwickRoell per le prove cicliche di lubrificazione di cateteri e fili guida in un recipiente per fluidi consente di eseguire test rapidi, affidabili e riproducibili in condizioni simili a quelle corporee. Sviluppato specificamente per le applicazioni mediche, offre numerosi vantaggi nelle aree di ricerca e sviluppo, garanzia di qualità e produzione.
Obiettivi Test di lubrificazione Video Vantaggi della soluzione di prova Tracciabilità FDA 21 CFR Part 11 Richiedi una consulenza
Perché è importante testare la lubrificazione dei cateteri?
Esempio di cateteri urologici: Se un catetere viene inserito nella vescica attraverso l'uretra per svuotarla completamente e poi rimosso, si parla di catetere intermittente monouso.
Quanto migliori sono le proprietà di scorrimento del catetere, tanto più delicato e meno complicato è l’inserimento per il paziente. Quanto migliori sono le proprietà di scorrimento del catetere, tanto più delicato e meno complicato è per il paziente.
Obiettivo dei test di lubrificazione
| Sicurezza e comfort del paziente | Le buone proprietà di scorrimento assicurano un inserimento a basso attrito di cateteri e fili. Questo riduce al minimo i danni ai tessuti, il dolore associato agli urocateteri monouso e il rischio di infezione, riducendo in modo significativo il fastidio al paziente. |
| Efficienza delle procedure mediche | Le proprietà di scorrimento ottimizzate di fili guida e cateteri consentono ai medici di posizionarli più velocemente e con meno attrito, accorciando e semplificando la procedura. |
| Affidabilità dello strumento | I regolari test ciclici delle proprietà di scorrimento assicurano che gli strumenti funzionino in modo affidabile e delicato per il paziente, il che è particolarmente importante in situazioni critiche. |
| Normative di riferimento | I test di scorrimento assicurano che i dispositivi soddisfino i severi standard nazionali e internazionali, garantendo al contempo la coerenza e l'affidabilità dei prodotti. |
Come viene testata la lubrificazione di cateteri e fili guida?
La lubrificazione di cateteri e fili guida viene determinata mediante test ciclici.
Il catetere viene trazionato attraverso le guancette di una morsa appositamente progettata per il test di lubrificazione. La forza di serraggio di queste guancette viene regolata in modo riproducibile mediante pesi. Le guancette vengono aperte e chiuse automaticamente a ogni ciclo. Inoltre, gli inserti delle guancette possono essere cambiati rapidamente per creare diverse condizioni di scorrimento.
La lubrificazione dei cateteri viene testata principalmente in uno stato umido, poiché i rivestimenti idrofili dei cateteri sviluppano la loro lubrificazione solo in un ambiente umido. Il catetere viene quindi prelevato da un bagno di liquidi a temperatura controllata attraverso le guancette.
Migliore comfort e maggiore sicurezza del paziente
Il sistema per testare le proprietà di scorrimento di cateteri e fili guida tramite le prove cicliche può essere installato in qualsiasi macchina di prova ZwickRoell ed è stato appositamente progettato per questo tipo di test. Simulando il processo di inserimento in condizioni simili a quelle del corpo, il sistema garantisce che gli strumenti medici scivolino in modo sicuro ed efficace. Ciò aumenta la facilità d'uso e la sicurezza del paziente.
Ulteriori vantaggi della soluzione per le prove di lubrificazione
- Il sistema modulare soddisfa le tue esigenze di prova, sia che si tratti di test a secco o in un recipiente per fluidi, può essere adattato in modo flessibile a un'ampia gamma di tipi di cateteri.
- Il sistema può essere utilizzato facilmente sia per la ricerca e sviluppo che in produzione.
- Sempre in tempo reale: il display fornisce una panoramica su tutto il processo di test.
- Inizia subito il test: tutte le impostazioni sono preconfigurate in un programma di prova specializzato testXpert, che rende il sistema molto facile da usare.
- L'influenza dell'operatore sui risultati del test è minima, poiché la maggior parte delle funzioni è completamente automatizzata.
- Risultati di prova tracciabili, affidabili in accordo alla FDA 21 CFR Parte 11
- Migliore praticità d'uso e maggiore sicurezza del paziente grazie a condizioni di test che simulano realisticamente l'applicazione.
- Garanzia di risultati affidabili: il dispositivo di prova può essere tarato.
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
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Tracciabilità
