Determinazione della forza di tenuta residua (RSF) su fiale farmaceutiche
La forza di tenuta residua (RSF) è la forza con la quale il tappo in gomma tra il cappuccio spallato e il collo della fiala viene stretto. Questa misurazione della forza fornisce un'indicazione indiretta dell’integrità effettiva della chiusura della fiala. In ogni caso, queste misurazioni devono essere correlate con le prove stabilite che esaminano l'integrità di tenuta del tappo.
Prove di integrità della chiusura del contenitore:
Esistono diverse prove per la determinazione dell'integrità degli imballaggi primari (test di integrità della chiusura del contenitore - container-closure integrity tests CCIT ) che possono essere consultate nel report tecnico PDA numero 27, Pharmaceutical Package Integrity (2):
- "Microbial immersion test"
- "Microbial aerosol challenge"
- "Bubble test"
- "Liquid tracer test"
- "Dye leak test"
- "Helium leak detection"
- "High voltage leak detection"
- "Corona discharge test"
- "Pressure/vacuum decay"
- "Vacuum retention"
- “Headspace gas analysis"
Sono da preferire i seguenti metodi:
I metodi che seguono dovrebbero essere preferiti ai più comuni "dye test":
- "Vacuum decay"
- "High voltage leak detection"
- Laser-based Headspace Detection
USP 1207> Questa sezione contiene una guida per la garanzia dell'integrità degli imballaggi non porosi destinati a prodotti farmaceutici sterili.
Eseguire la prova RSF
- Prima del test, il tappo di sicurezza deve essere rimosso dalla chiusura.
- Il tappo flangiato trattiene il tappo sotto precarico.
- Quando si applica un carico di compressione adeguato sul bordo del tappo flangiato, questo si solleva dal collo della fiala. Questo viene visualizzato come riduzione della forza nel diagramma spostamento / forza. Il punto di deflessione indica il valore RSF.
(Fonte:
Linee guida United States Pharmacopoeia USP 1207 | International Standards: ISO 8362-2 Annex C, ISO 3826-1 Annex C, ISO 15747 Annex C | PDA Technical Report Nr. 27 | FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
Dispositivo ZwickRoell per la determinazione della forza di tenuta residua
Per testare la forza di tenuta residua dei tappi spallati, ZwickRoell consiglia un dispositivo con inserti e punzoni di compressione di diverse dimensioni. La forza di precarico del tappo in gomma sul cappuccio spallato di alluminio indica l'integrità di tenuta della chiusura della fiala.
- Il kit è formato da una piastra di montaggio inferiore per il supporto della fiala.
- Il dispositivo è disponibile con inserti e punzoni di compressione di vari diametri (8,0 mm, 13,8 mm, 20,7 mm, 28,5 mm, 32,94 mm) Per il rispettivo test, il diametro del punzone deve corrispondere al diametro del cappuccio di protezione
- Un design modulare consente di cambiare velocemente e facilmente i vari inserti.
- Un kit per prove di compressione superiore con dado di bloccaggio è necessario per il preposizionamento e la tenuta del punzone
- Il carico viene applicato tramite giunto sferico per compensare le deviazioni dal parallelo fino a circa 1°. Tutti i componenti sono in acciaio inossidabile anti ruggine.
- Utilizzare solo con dispositivo di sicurezza.
