Normative per il settore medicale e farmaceutico
In questa sezione troverai una sintesi dei più importanti standard di prova relativi all’industria medicale/farmaceutica. I nostri specialisti ti illustreranno gli obiettivi dei test e i conseguenti requisiti dei sistemi di prova per garantire prestazioni conformi agli standard.
Impianti spinali Protesi dell’anca Osteosintesi Protesi del ginocchio Impianti dentali Materiali per gli impianti Protesi transtibiale Packaging Gomma & silicone Sistemi terapeutici Cateteri & stent Camere bianche
Impianti spinali
| Contenuto | Standard |
|---|---|
| Prove statiche e dinamiche dei componenti su impianti spinali | ISO 12189 |
| Prove su impianti spinali (modello di vertebrectomia) | ASTM F1717 |
| Prove statiche e dinamiche dei componenti su impianti spinali | ASTM F1798 |
| Prove su piastre metalliche ossee e dispositivi di fissaggio | ASTM F2193 |
| Prove dei componenti su impianti spinali | ASTM F2706 |
| Prove sui dispositivi di fusione del corpo intervertebrale | ASTM F2077 |
| Prove sui dispositivi di fusione del corpo intervertebrale | ASTM F2267 |
| Prove statiche e a fatica sui dispositivi di fusione del corpo intervertebrale | ASTM F2346 |
| Prove su impianti spinali extra-discali per il mantenimento del movimento | ASTM F2624 |
Protesi dell’anca
| Contenuto | Standard |
|---|---|
| Impianti chirurgici — protesi parziali e totali dell'articolazione dell'anca — Parte 4: Determinazione delle proprietà di resistenza e delle prestazioni dei componenti femorali con stelo | |
| Impianti chirurgici — protesi parziali e totali dell'articolazione dell'anca — Parte 6: Test per la determinazione delle proprietà di resistenza e delle prestazioni dei componenti femorali con stelo e regione del collo | ISO 7206-06 |
| Impianti chirurgici — protesi parziali e totali dell'articolazione dell'anca — Parte 10: Determinazione della resistenza al carico statico delle teste femorali modulari | ISO 7206-10 |
| Impianti chirurgici — protesi parziali e totali dell'articolazione dell'anca — Parte 12: Metodo di prova a deformazione guscio acetabolare | ISO 7206-12 |
| Impianti chirurgici — protesi parziali e totali dell'articolazione dell'anca — Parte 13: Determinazione della resistenza alla trazione dei componenti femorali dello stelo al momento di fissaggio della testa | ISO 7206-13 |
| Prove push-out sull’endoprotesi dell’anca | |
| Prove di trazione sulle connessioni coniche delle protesi | ASTM F2009 |
| Resistenza statica e resistenza a fatica delle teste femorali in ceramica | ASTM F2345 |
| Prove di fatica su endoprotesi | ASTM F2580 |
| Prove su endoprotesi | ASTM F2068 |
| Impianti chirurgici non attivi - impianti di sostituzione articolare - requisiti speciali per impianti di sostituzione dell'anca | ISO 21535 |
Osteosintesi
| Contenuto | Standard |
|---|---|
| Prove su piastre metalliche ossee e dispositivi di fissaggio | |
| Impianti chirurgici - Sistemi di chiodi intramidollari in metallo - Parte 1 Chiodi intramidollari | ISO 15142-1 |
| Impianti chirurgici - Sistemi di chiodi intramidollari in metallo - Parte 2 Componenti di bloccaggio | ISO 15142-2 |
| Impianti chirurgici - Sistemi di chiodi intramidollari in metallo - Parte 3 Dispositivi di connessione e misure del diametro dell'alesatore | ISO 15142-3 |
| Prove su piastre metalliche ossee e dispositivi di fissaggio | ASTM F382 |
| Prove su barre intramidollari | ASTM F383 |
| Prove su dispositivi di fissaggio ortopedici angolari metallici per le fratture | ASTM F384 |
| Prove su viti ossee | ASTM F543 |
| Prove su viti ossee | ISO 6475 |
| Prove su graffette metalliche per ossa | ASTM F564 |
| Prove su dispositivi di fissaggio intramidollari | ASTM F1264 |
| Prove su dispositivi di fissaggio scheletrico esterno | ASTM F1541 |
| Specifiche standard per pinze per trazione del cranio e dispositivi di immobilizzazione spinale esterna Halo | ASTM F1831 |
| Prove su fili e cavi impiantabili | ASTM F2180 |
| Prove su placche e viti assorbibili per impianti di fissaggio interno | ASTM F2502 |
| Impianti per chirurgia - Perni e fili scheletrici; Parte 3: Fili scheletrici Kirschner | ISO 5838-3 |
Protesi del ginocchio
| Contenuto | Standard |
|---|---|
| Prove di fatica sul piatto tibiale delle articolazioni del ginocchio artificiale | |
| Determinazione delle proprietà di resistenza del piatto tibiale del ginocchio | ISO 14879 |
Impianti dentali
| Contenuto | Standard |
|---|---|
| Test di carico dinamico per impianti dentali endossei | |
| Materiali ceramici per l'odontoiatria | DIN EN ISO 6872 |
| Odontoiatria - Rivestimenti e materiali inerti per modelli refrattari | ISO 15912 |
| Odontoiatria - Prova di torsione del corpo dell'impianto - Giunti dei connettori dei sistemi di impianti dentali intraossei | ISO 13498 |
| Odontoiatria - Prova di allentamento della vite mediante carico torsionale ciclico per la connessione del corpo dell’impianto/moncone dell’impianto di impianti dentali endossei | ISO /TR 18130 |
Materiali per impianti
| Contenuto | Standard |
|---|---|
| Rivestimenti | |
| Prove di taglio sui rivestimenti | ASTM F1044 |
| Prove di fatica a taglio e a flessione su rivestimenti medicali | ASTM F1160 |
| Prove di trazione sui rivestimenti | ASTM F1147 |
| Impianti chirurgici — Idrossiapatite - Parte 4: Determinazione della forza di adesione del rivestimento | ISO 13779-4 |
| Materie plastiche | |
| Metodo di prova standard per le proprietà di trazione sulle materie plastiche | ASTM D638 |
| Metodo di prova standard per il test del punzone piccolo in polietilene ad altissimo peso molecolare utilizzato negli impianti chirurgici | ASTM F2183 |
| Specifica standard per polvere di polietilene ad altissimo peso molecolare e forme fabbricate destinate all'uso in impianti chirurgici | ASTM F648 |
| Specifica standard per la schiuma poliuretanica rigida da utilizzare come materiale standard per le prove su dispositivi e strumenti ortopedici | ASTM F1839 |
| Metodo di prova standard per le proprietà di trazione dei fogli sottili di plastica | ASTM D882 |
| Cemento osseo | |
| Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials | ASTM F2118 |
| Test di fatica a flessione dei cementi di resina acrilica utilizzati in ortopedia | ISO 16402 |
| Standard Specification for Acrylic Bone Cement | ASTM F451 |
| Impianti chirurgici - Cementi di resina acrilica | ISO 5833 |
| Metalli | |
| Lega ELI di titanio-6-alluminio-4-vanadio per applicazioni implantari chirurgiche | ASTM F136 |
| Prove di trazione su materiali super elastici in nichel-titanio (Nitinol) | ASTM F2516 |
| Prove su materiali metallici - Prove di compressione su materiali metallici cellulari | DIN 50134 |
| Materiali metallici - Prove di trazione Parte 1: Metodo di prova a temperatura ambiente | ISO 6892-1 |
| Ceramiche | |
| Ceramici tecnici avanzati - Proprietà meccaniche di ceramiche monolitiche a temperatura ambiente - Parte 4: Durezza superficiale Vickers, Knoop e Rockwell | EN 843-4 |
| Ceramica fine (ceramica avanzata, ceramica tecnica avanzata) - Metodo di prova per la durezza della ceramica monolitica a temperatura ambiente | ISO 14705 |
| Ceramici tecnici avanzati - Proprietà meccaniche di ceramiche monolitiche a temperatura ambiente - Parte 2: Determinazione del modulo di Young, del modulo di taglio e dell’indice di Poisson | EN 843-2 |
| Impianti per chirurgia - Materiali ceramici a base di zirconia tetragonale stabilizzata con ittrio (Y-TZP) | ISO 13356 |
| Impianti per chirurgia - Materiali ceramici - Parte 1: Materiali ceramici a base di allumina di elevata purezza | ISO 6474-1 |
| Impianti per chirurgia - Materiali ceramici - Parte 2: Materiali compositi basati su una matrice di allumina di elevata purezza con rinforzo in zirconia | ISO 6474-2 |
Imballaggio medicale e farmaceutico
| Contenuto | Standard |
|---|---|
| Prove su carta e cartone - Determinazione della rigidità a flessione con il “beam method” | DIN 53121 |
| Determinazione della resistenza della saldatura di guarnizioni realizzate con materiale di imballaggio flessibile | DIN 55529 |
| Determinazione della resistenza della saldatura per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | DIN EN 868 |
| Determinazione della resistenza della saldatura per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | DIN EN ISO 11607 |
| Carta e Cartone - Determinazione della resistenza alla flessione | ISO 2493-1 |
| Carta e cartone - Determinazione della rigidità a flessione | ISO 5628 |
Gomma e silicone
| Contenuto | Standard |
|---|---|
| Prove su guanti medicali monouso | ISO 11193-1 -2 |
Sistemi terapeutici
| Contenuto | Standard |
|---|---|
| Prove di piegatura sugli aghi utilizzati per le suture chirurgiche | ASTM F1874 |
| Prove sugli aghi ipodermici | DIN 13097-4 |
| Raccordi conici con cono (Luer) 6 % per siringhe, aghi e alcuni altri dispositivi medici | DIN EN 1707 |
| Sistemi di iniezione con ago per uso medico | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Protezione contro le ferite da taglio e da punta - Requisiti e metodi di prova - Caratteristiche di protezione contro le ferite da taglio per aghi ipodermici monouso, introduttori per cateteri e aghi utilizzati per il prelievo di sangue | DIN EN ISO 23908 |
| Aghi ipodermici sterili monouso | DIN EN ISO 7864 |
| Siringhe ipodermiche sterili monouso | DIN EN ISO 7886-1 |
| Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie | DIN EN ISO 80369 |
| Siringhe sterili monouso, con o senza ago, per insulina | DIN EN ISO 8537 |
| Tubi per aghi in acciaio inox per la produzione di dispositivi medici | DIN EN ISO 9626 |
| Siringhe preriempite | ISO 11040 |
| Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie | DIN EN ISO 80369 |
Cateteri e stent
| Contenuto | Standard |
| Specifiche standard per gli stent ureterali | ASTM F1828 |
| Caratterizzazione e presentazione degli attributi dimensionali degli stent vascolari | ASTM F2081 |
| Piega a tre punti di stent vascolari espandibili con palloncino e sistemi di stent | ASTM F2606 |
| Cateteri intravascolari - Cateteri sterili e monouso | DIN EN ISO 10555 |
| Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari | DIN EN ISO 25539 |
| Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stent vascolari | DIN EN ISO 25539-2 |
| Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie | DIN EN ISO 80369 |
Camere bianche
| Contenuto | Standard |
|---|---|
| Camere bianche e ambienti controllati associati | DIN EN ISO 14644 |