Prove automatizzate per le applicazioni medicali
In base alle esigenze, i sistemi di prova ZwickRoell per le applicazioni medicali possono essere configurati con il caricamento dei provini manuale, semi automatico o completamente automatico, per consentire test in serie o paralleli.
Autoiniettori Sistemi LUER LOCK Penne da insulina / Iniettori a penna Forza di Tenuta Residua (RSF) Forza di scorrimento sulle siringhe multiple Prove seriali su siringhe Prove automatizzate su siringhe
Prove parallele per la determinazione della forza di scorrimento sui sistemi di siringhe multiple
Tra le applicazioni troviamo, per esempio, le siringhe utilizzate dei relative driver. Per ridurre le tempistiche di prova, è possibile ampliare la macchina con 6-8 assi per contenere lo stesso numero di celle di carico. Ciò consente la registrazione individuale della forza per ogni siringa.
Questo dispositivo rappresenta l’ampliamento di una macchina di prova da tavolo AllroundLine a 6-8 assi di prova per contenere lo stesso numero di celle di carico. La macchina è indicata per l’uso in laboratorio e per il controllo integrato, viene utilizzata per determinare le varie forze di attrito fra il pistone della siringa e il cilindro o gli anelli di guarnizione sui cilindri delle siringhe stesse. Il dispositivo di supporto siringhe è adatto per siringhe di diverse dimensioni, ed è dotato di due recipienti per la raccolta dei liquidi espulsi. Questo dispositivo può essere usato anche per testare le forze di attrito sulle cartucce. Le sequenze di forza possono essere sincronizzate grazie alla regolazione individuale dell'altezza.
Prove automatizzate su siringhe
È particolarmente importante che il processo di prova consenta di risparmiare tempo e risorse quando si tratta di grandi lotti di produzione. Con l’assistente di prova roboTest N ZwickRoell offre una valida soluzione per le prove automatizzate sulle siringhe.
L'assistente di prova roboTest N supporta l'utente nell'esecuzione del test secondo ISO 11040. Con la stessa macchina di prova è possibile eseguire diversi test.
Tra i vari metodi di prova quelli da sottolineare sono: il test della forza di scorrimento del pistone e quello relativo alla rimozione del tappo. Per identificare il metodo di prova attivo, l'assistente di prova roboTest N utilizza uno scanner per riconoscere la configurazione di prova installata e i campioni presenti nel caricatore.
L'assistente di prova trasporta il campione dal caricatore alla macchina e lo posiziona negli afferraggi. Il roboTest N estrae quindi il campione dalla macchina e lo riporta nel caricatore.
Con la configurazione di prova appropriata, è anche possibile effettuare prove aggiuntive descritte nella ISO 11040.
Il sistema può essere adattato facilmente e in modo flessibile alle mutevoli esigenze di prova senza la necessità particolari conoscenze di programmazione.
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
Scopri di più su l’opzione testXpert III
Tracciabilità
