Prove su autoiniettori secondo ISO 11608-5 e prove su OBDS secondo ISO 11608-6
ISO 11608-5 stabilisce i requisiti e i metodi di prova per le funzioni automatizzate nei sistemi di iniezione ad ago con funzioni automatizzate (autoiniettori).
ISO 11608-6 stabilisce i requisiti e i metodi di prova per i sistemi di iniezione ad ago da utilizzare sul corpo (sistemi di somministrazione on-body (OBDS)).
Di seguito troverai una panoramica dei metodi di prova ISO 11680-5 e ISO 11608-6 e dei sistemi per le prove sugli autoiniettori disponibili da ZwickRoell.
Per quanto riguarda i grandi lotti di produzione, è essenziale un processo di test che consenta di risparmiare tempo e risorse. ZwickRoell offre diversi sistemi per questo tipo di applicazioni.
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Descrizione ISO 11608
ISO 11608: "Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - requisiti e metodi di prova”
- ISO 11608-1:
- ISO 11608-2: Aghi
- ISO 11608-3: Contenitori finiti (riferimento USP 1382> e USP 382>
- ISO 11608-4: Sistemi di iniezione ad ago con elettronica
- ISO 11608-5: Funzioni automatizzate
- ISO 11608-6:
Obiettivo del test sugli autoiniettori in accordo alla ISO 11608 -5
Un autoiniettore è uno strumento medico (dispositivo medico) attraverso il quale può essere somministrato il medicinale liquido e per questo sottoposto a severi controlli di qualità. Oggi ci sono altri fattori che contribuiscono ad un maggiore utilizzo degli autoiniettori.
Uno tra tutti è: "iniettare invece di ingerire". Alcune sostanze (ad esempio, prodotti biofarmaceutici) non possono essere somministrate sotto forma di compresse, perché verrebbero digerite nel tratto gastrointestinale del paziente e non riuscirebbero a entrare nel flusso sanguigno.
L'iniezione corretta e l'adeguata dose di medicinale sono di vitale importanza per ottenere il miglior successo terapeutico. È per questo che i produttori farmaceutici si sforzano di raggiungere un elevato livello di automazione nella tecnologia degli autoiniettori. Il paziente deve semplicemente rimuovere il tappo di sicurezza, posizionare l'iniettore, e iniettare il farmaco premendo solo un pulsante. Il processo che segue è completamente automatizzato. Tuttavia, questo significa anche che tutte le funzioni rilevanti degli iniettori devono essere controllate prima che il lotto di produzione venga messo sul mercato.
Sistema per prove su autoiniettori e metodo di prova secondo ISO 11608-5
ZwickRoell offre sistemi di prova per eseguire i seguenti test automatizzati:
- Forza di rimozione verso l’alto e verso il basso dei tappi di sicurezza
- Attivazione della forza e dello spostamento degli autoiniettori
- Tempo di iniezione
- Determinazione del volume del medicinale somministrato, inclusa l'ultima goccia con bilancia ad alta risoluzione integrata
- Lunghezza effettiva dell'ago per iniezione
- Funzione di sicurezza della protezione dell'ago
- Prove su iniettori con/senza pulsante di attuazione
- Riconoscimento cromatico su autoiniettore/pulsante attuazione
- Riconoscimento acustico di inizio/fine iniezione
- Sistema a prova di errore (Poka-Yoka)
- Controlli giornalieri su cella di carico, bilancia, microfono, lunghezza ago, sensore di presenza liquido e riconoscimento cromatico
- Misurazione dell’umidità e della temperatura
Il test integrato offre il vantaggio di poter eseguire tutti i test su un singolo campione senza cambiare strumenti di prova. Il sistema di prova può essere ampliato per poter eseguire test aggiuntivi, soddisfacendo le diverse esigenze del mercato e i vari sviluppi dei prodotti. Con un microfono opzionale per riprodurre il segnale acustico, il sistema può rilevare il clic dell'autoiniettore, che indica l'inizio e la fine dell'iniezione. Inoltre, se si vuole documentare l'emissione del liquido, è possibile dotare la macchina anche di telecamera HD, le relative immagini verranno salvate con i risultati di prova per supportare la tracciabilità. La macchina può essere dotata di un meccanismo di controllo in accordo con quanto definito nella ISO 13849 . testXpert III gestisce il controllo e la valutazione di queste funzioni aggiuntive, così come l'intera sequenza di controllo della prova.
Dispositivo di prova in accordo alla ISO 11608-5 - caratteristiche del prodotto
Sistema per prove su autoiniettori
Controllo giornaliero per la cella di carico
Telecamera HD integrata
Visione dettagliata dell’area di prova
Sistema per prove su autoiniettori
Vantaggi del sistema di prova per test su autoiniettori
- Macchina di prova multifunzionale per tutte le sequenze di prova su un provino
- Eliminazione delle influenze dell'operatore attraverso test sequenziali su un iniettore
- Cinque diversi controlli giornalieri garantiscono risultati affidabili
- Macchina di prova per autoiniettori con e senza pulsante di azionamento
- La rimozione dei tappi degli iniettori verso l'alto e verso il basso consente di eseguire test secondo i più recenti requisiti normativi
- Le misurazioni della profondità e del tempo di iniezione con metodi innovativi basati su telecamere sono ottenute con il massimo livello di accuratezza
- Sistema robotizzato modulare e flessibile per l’inserimento completamente automatico dei provini
- Tempi di ciclo rapidi
- Pacchetto di servizi di qualifica ZwickRoell come supporto alla convalida (DQ/IQ/OQ)
Scopri di più sui sistema di prova per test su autoiniettori
Prove automatizzate su autoiniettori in accordo alla ISO 11608-5
È particolarmente importante che il processo di prova consenta di risparmiare tempo e risorse quando si tratta di grandi lotti di produzione. ZwickRoell offre diversi livelli di automazione per il settore medicale e farmaceutico, coprendo un'ampia gamma di applicazioni.
roboTest N: prove automatizzate su autoiniettori per applicazioni semplici
L'assistente di prova roboTest N supporta l'utente nelle semplici applicazioni. Generalmente, il test di 30 autoiniettori può essere automatizzato con un solo riempimento del caricatore. Il sistema può essere adattato facilmente e in modo flessibile alle mutevoli esigenze di prova senza la necessità particolari conoscenze di programmazione.
roboTest R: prove completamente automatizzate su autoiniettori
Il sistema di prova robotizzato roboTest R, completamente automatizzato, esegue la sequenza completa del test dalla rimozione del tappo, al test degli autoiniettori, fino allo smaltimento dei campioni testati e alla selezione buono/cattivo. Per garantire risultati affidabili e comparabili, l'attrezzatura di misurazione viene verificata automaticamente su base giornaliera (Daily Check). Grazie all'utilizzo di diversi sistemi di prova per autoiniettori, il roboTest R riesce a testare anche grandi quantità di campioni in modo rapido e affidabile.
ISO 11608-6:
Nel caso dei sistemi di iniezione basati su aghi (NIS) - come gli autoiniettori secondo la norma ISO 11608-5 - il paziente assume il rispettivo farmaco biologico mediante un autoiniettore (iniezione in bolo). Con questa terapia, ad esempio per le adatta alle malattie croniche, il paziente tiene il dispositivo sul sito di iniezione finché l'iniezione non è completamente terminata. In questo processo si presenta talvolta una sfida. Se vengono somministrati volumi maggiori di un farmaco o se l'iniezione richiede più tempo, ad esempio nel caso di farmaci ad alta viscosità, alcuni pazienti hanno talvolta difficoltà a tenere saldamente in mano l'iniettore portatile.
I sistemi di iniezione fissati al corpo del paziente (on-body delivery systems, OBDS) riducono al minimo i possibili rischi che possono verificarsi quando i farmaci vengono somministrati con i tradizionali sistemi di iniezione ad ago (NIS). Inoltre, il volume del farmaco può essere iniettato in modo ottimale in un intervallo compreso tra 2 e 20 ml. Come forma di terapia per l'auto-trattamento quotidiano, questi sistemi di somministrazione sul corpo, chiamati anche iniettori indossabili, hanno una superficie adesiva per mezzo della quale vengono applicati direttamente e in modo sicuro sulla pelle del paziente. L'iniezione viene somministrata attraverso aghi o cannule morbide.
La nuova ISO 11608-6 specifica i test richiesti per i sistemi di somministrazione on-body. Il portafoglio ZwickRoell comprende un'ampia gamma di soluzioni che consentono di eseguire questi test in base ai requisiti. Offriamo soluzioni di prova per verificare la forza di attuazione, il tempo, il volume di iniezione e la lunghezza dell'ago/cannula; inoltre, i nostri prodotti possono testare i segnali ottici e acustici di questi sistemi di iniezione indossabili. Le nostre macchine di prova consentono anche di misurare le forze di aderenza delle superfici adesive in conformità agli standard.
Video: Prove su sistemi di somministrazione on-body secondo ISO 11608-6 con ZwickRoell
Le soluzioni di prova per gli autoiniettori on-body determinano vari parametri, tra cui la forza di attuazione, il tempo, il volume e il protocollo di iniezione, la lunghezza dell'ago e la forza di adesione del cerotto adesivo. Rilevano inoltre segnali visivi e acustici prima, durante e dopo l'iniezione dell'OBDS. Tutte le fasi si svolgono in piena conformità agli standard secondo ISO 11608-6, USP 905>, IEC60601-2-24 e, naturalmente, con la tracciabilità secondo alla FDA 21 CFR Part 11.
Video: Ypsomed Customer Case
Ypsomed e ZwickRoell hanno sviluppato un sistema di prova autonomo per i sistemi di somministrazione on-body (OBDS). La sua particolarità: tutti i test necessari secondo ISO 11608-6 vengono eseguiti in un unico sistema di prova.
Ciò consente di gestire in modo efficiente e sistematico i vari elementi degli OBDS in un'unica configurazione, riducendo anche i fattori che influenzano i risultati.
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
Scopri di più su l’opzione testXpert III
Tracciabilità
