ISO 7886-1 Determinazione della forza di scorrimento del pistone delle siringhe
USP <1382> Il capitolo fornisce informazioni e indicazioni per aiutare a valutare l'idoneità funzionale dei componenti elastomerici parte di sistemi di imballaggio/di somministrazione di farmaci destinati a forme di dosaggio parenterali.
USP <382> Il capitolo affronta i requisiti di competenza funzionale per i sistemi di imballaggio/di somministrazione dei farmaci destinati alle forme di dosaggio parenterali.
Forza di scorrimento del pistone delle siringhe monouso in accordo alla DIN EN ISO 7886-1
Questo dispositivo viene utilizzato per determinare la forza di scorrimento del pistone di siringhe sterili monouso per uso medico con contenuto fluido (acqua) in accordo alla normativa EN ISO 7886-1, Appendice E (2017).
Il kit di prova si compone di un dispositivo di serraggio inferiore ed uno superiore per la siringa e un serbatoio di liquidi regolabile in altezza.
Per eseguire il test, il liquido della siringa riempita deve essere espulso nel serbatoio tramite un ago standard (18G).
Vantaggi:
- Il dispositivo comprende tutti i componenti richiesti dalla normativa (supporti, serbatoio, tubo flessibile con adattatori)
- I dispositivi di serraggio ospitano siringhe con un diametro da 6 a 33 mm
- Elevata accuratezza
- Con l’opzione di tracciabilità , il software di prova testXpert soddisfa tutti i requisiti necessari della FDA 21 CFR Part 11
Video della forza di scorrimento del pistone delle siringhe secondo ISO 7886-1
Determinazione della forza “break-away” e di scorrimento di siringhe, carpule e sistemi di somministrazione simili. La prova per la determinazione della forza di scorrimento si basa sulle normative DIN EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 e ISO 11040-4.
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
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Tracciabilità
