Prove su aghi per iniezione in accordo alla normativa ISO 9626
- La resistenza alla rottura degli aghi per iniezione viene determinata in accordo con la normativa ISO 9626 (allegato C) tramite i test di flessione a 2 punti. L'ago viene tenuto da un'estremità e l'altra viene piegata con un angolo definito.
- Per testare la rigidità della cannula secondo ISO 9626 (allegato B), viene utilizzato un kit per prove di flessione a 3 punti. A seconda della lunghezza dell'ago, è necessario selezionare una distanza di flessione adeguata.
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
Scopri di più su l’opzione testXpert III
Tracciabilità
