Cosa sono le normative USP e cosa significa USP-NF?
- La USP-NF è una combinazione di United States Pharmacopeia (USP) e National Formulary (NF), descrive gli standard di qualità dei farmaci, delinea i metodi di analisi e spiega le terminologie.
- Gli standard USP sono stati stabiliti come normative di riferimento ufficiali per la qualità.
- Le regolamentazioni USP sono applicate dalla FDA (Food and Drug Administration) e da altre agenzie statunitensi.
- Nella USP-NF sono presenti anche standard di qualità per il packaging farmaceutico. Da un lato, si fa riferimento agli standard esistenti e, dall'altro, si descrivono i metodi di prova con i valori limite.
Normative USP - Riferimenti ISO/ASTM per farmacisti
Per il settore medicale e farmaceutico, ZwickRoell offre un portafoglio di prodotti completo che tiene conto del quadro giuridico, degli standard e delle regolamentazioni vigenti, non solo nello sviluppo e nella produzione, ma anche nel packaging dei prodotti medicali e farmaceutici.
Nella nostra sezione del sito dedicata al settore industriale della tecnologia medicale e farmaceutica, è possibile consultare un estratto delle più importanti applicazioni secondo gli standard ISO e ASTM.
Qui di seguito troverai un primo confronto delle applicazioni importanti con i corrispondenti capitoli USP della farmacopea statunitense. Ci impegniamo ad ampliarlo e aggiornarlo costantemente.
Capitolo USP | Titolo | Riferimento ISO | Test |
---|---|---|---|
<1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Breakaway Force and Glide Force Test Leakage Test |
<1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Glide Force Test Closure System Liquid Leakage Test Unscrewing Torque of the Tip Cap Pull-Off Force of the Tip Cap |
<1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-6 | Glide Force Test Closure System Liquid Leakage Test Unscrewing Torque of the Tip Cap Pull-Off Force of the Tip Cap |
<1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Breakaway Force and Glide Force Test Leakage Test Unscrewing Torque of the Tip Cap Pull-off Force of the Tip Cap Residual Seal Force (RSF) Test |
<1382> | Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Glide Force Test Leakage Test |
<1207> | Package Integrity Evaluation—Sterile Products | Residual Seal Force Test (RSF) | |
<382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 7886-1 | Breakaway Force and Glide Force Test |
<382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-4 | Breakaway Force and Glide Force Test Pull-Off Force of the Tip Cap |
<382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11040-8 | Breakaway Force and Glide Force Test Pull-Off Force of the Tip Cap |
<382> | Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems | ISO 11608-3 | Breakaway Force and Glide Force Test Leakage Test |