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医療および製薬業界での試験

仕様 (URS) から検証まで、当社がお手伝いします。規格の問題でも、適切な試験ソリューションの開発でも、社内の認定部門からのサポートが必要でも、当社はお客様のためにここにいます。医療および製薬分野で 50 年以上の経験を持つ当社は、国際的なメーカー、研究機関、認証機関から信頼を得ています。当社は実証済みのテストソリューションを提供し、オートインジェクター試験などの新しい基準を確立しています。

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医療および製薬業界におけるアプリケーションの概要

セラピーシステム
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カテーテルとステント
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バイオマテリアルと臨床研究
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歯科医療分野
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バイオメカニックと整形外科
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ラテックス、ゴム、シリコン
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医療用繊維製品
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医療用パッケージ
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サービスと業界固有の製品

DQ IQ OQ 適格性評価サービス
ツビックローエルは試験システムの適格性評価に対してテーラーメードのドキュメンテーションとトータルなサービスを提供しています。
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トレーサビリティ
testXpert を使用して FDA 21 CFR Part 11 に準拠したトレーサブルrな試験結果。
行先 トレーサビリティ
医療 | クリーンルーム
ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
ISO および VDI 規格に準拠したクリーンルーム対応材料試験機、証明書を含む。
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医療 | 自動試験
医療・製薬業界における自動試験 ✓ オートインジェクター ✓ インスリンペン&ペンインジェクター ✓ シリンジ ✓ ルアーロック接続
行先 医療 | 自動試験
メディカル試験アプリケーションの液槽
バイオマテリアルの分野では、再生医療や人工材料とも機械的な特性値が研究されています。 身体の生理学的状態を反映するために、温度制御された液体槽で機械的試験を行う必要があります。 ツビックローエルのメディカル試験アプリケーション用の媒体容器は、吸収の速い材料の試験に生体内の環境をシミュレーションしています。
行先 メディカル試験アプリケーションの液槽
37℃ 温度チャンバー
ツビックローエルの37℃温度チャンバーは、37℃までの雰囲気温度がを制御する必要がある場合の標準の恒温槽の代替製品となります 現在の試験片グリップをそのままご使用いただけます。
行先 37℃ 温度チャンバー

医療および製薬業界の重要な標準医療及び製薬業界におけるアプリケーションの概略

Short description Standards
医療 | クリーンルーム ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
医療 | ルアー/ルアーロック接続 - ISO 80369 に置き換えられました ISO 594-1, ISO 594-2
オートインジェクター ISO 11608-5
医療 | フェイスマスクの試験 ISO 16900, ASTM D5035
医療 | 股関節インプラント | 大腿骨幹の疲労試験 / 有限寿命疲労 ISO 7206-4, ISO 7206-6
医療 | 股関節インプラント | モジュラー大腿骨頭の圧縮/引張試験 ISO 7206-10
医療 | 股関節インプラント | 寛骨臼シェルの変形試験方法 ISO 7206-12
医療 | 股関節インプラント | 寛骨臼シェル/ライナーの分解力 ASTM F1820
医療 | 股関節インプラント | 大腿骨頭 - 大腿骨シャフトのトルクに対する抵抗 ISO 7206-13
医療 | 股関節インプラント | テーパー接続の取り外し力 ASTM F2009
医療 | 股関節インプラント | セラミック大腿骨頭の疲労強度 ASTM F2345
医療 | 股関節インプラント | 金属製大腿骨ステムの疲労試験 ASTM F2580
医療 | 膝関節インプラント | 脛骨トレイの疲労試験 ISO 14879-1, ASTM F1800
医療 | 脊椎インプラント | 静的および動的試験 / 椎体切除モデル ISO 12189, ASTM F1717, ASTM F2706
医療 | 歯科インプラント | 疲労試験 ISO 14801
医療 | 包装 | 残留シール力 (RSF) バイアル USP 1207
医療 | インスリンペンとペンインジェクター | 品質保証試験 ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3, USP 1383, USP 382
医療 | 歯科業界 |曲げ強度セラミックス ISO 6872, EN 843-1
医療 | カテーテル | 引張試験 ISO 10555
医療 | 医療検査用手袋 | 引張試験 ISO 11193-1, ISO 11193-2
医療 | プレフィルドシリンジ |完全性と機能性を評価するための試験方法 ISO 11040, ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8, USP 1383, USP 382
医療 |脊椎インプラント | 椎間体固定装置の試験 ASTM F2077, ASTM F2267
医療 | ステント | ラジアル圧縮試験 ASTM F3067
医療 | シリンジ | プランジャーグライドフォース ISO 7886-1, USP 1383, USP 382
医療 | ルアー/ルアーロック接続 ISO 80369-7, ISO 80369-20
医療 | 骨プレート | 曲げ強度 ISO 9585, ASTM F382
医療 | 骨ネジ | 機械的特性 ISO 6475, ASTM F543
医療 | カニューレと針 | 破損耐性 ISO 9626
名前 タイプ サイズ ダウンロード
  • 業種別パンフレット: 医療 PDF 6 MB
  • 製品情報:FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサブルで信頼性の高い試験結果 PDF 1 MB
  • 業種別パンフレット: バイオメカニクス PDF 8 MB

それぞれの要件に最適なソリューションをお探しの場合は、当社の業界専門家にお問い合わせください。

私たちの業界エキスパートへご連絡お待ちしています。

ご要望に応じてご提案をさせていただきます。

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実際のプロジェクトの例

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