DIN EN ISO 10555 ツビックローエル
- DIN EN ISO 10555に準拠したカテーテルチューブシステムの挿入、接続力を測定するためには、それぞれのコネクターは破断まで引張り荷重を加えます。このため、様々なコネクティング径が必要となります。
- 8050セルフアラインググリップはセルフロッキングディスクが採用され様々なコネクターに対応するために多くの種類の開口幅に対応しています。
- 1kNまでの最大引張荷重に対応した空圧グリップがカテーテルの反対サイドのグリッピングに使われています。グリップはフットペダルで閉めることができ、両手を試験片セッティングのためにフリーにしておけます。締付力は空圧コントロールユニットでステップレスでセットでき、本体がコンパクトなために試験機の試験エリアを有効に使用出来ます。
- 加えて、ツビックローエルは試験アプリケーションに応じて様々なチャック歯を提供しています。
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果
トレーサブルで改ざんされていない試験結果
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で？”
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トレーサビリティに関してもっと詳しく
