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ガイドワイヤー、カテーテル、そしてチューブの曲げ試験

2点曲げ試験治具によるガイドワイヤーの耐よじれ性

  • ガイドワイヤーの抵抗を測定する2点曲げ試験
  • 試験治具は50 N迄の荷重で試験が行えるようにデザインされています。
  • グリップ間距離はステップレスで調整可能です。
  • さらに、冶具はダイヤルゲージを備え、0~55mmまでのグリップ間距離を0.1mmの精度で表示します。
  • 回転クランプによって垂直平面に試験片をクランプします。曲げ角度(最大90°)は回転クランプユニットから生じます。

高剛性メディカルチューブ用曲げ試験治具

  • カテーテルやガイドワイヤーなど 剛性の高い医療用チューブの曲げ特性を試験するための曲げ冶具も提供、曲げテーブルと試験片をクランプするための2つのホールドダウンクランプユニットから構成されています。
  • 異なった試験片の直径用に何種類かのホールドダウンクランプ(ストレートやプリズム状)を用意しており、簡単に交換できます。これらのツールは圧縮荷重50Nまで対応しています。

それぞれの要件に最適なソリューションをお探しの場合は、当社の業界専門家にお問い合わせください。

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FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果

トレーサブルで改ざんされていない試験結果
  • ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
  • トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
  • 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
  • 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
  • ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である(DQ/IQ/OQ)のサービスパッケージも提供しています。
  • testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で?”

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