3/4点曲げ試験冶具
- 試験冶具はセラミックの曲げ試験用にデザインされ、 EN 843-1、試験片形状A 及び B、さらに ISO 6872に対応しています。試験冶具のベースは、曲げ試験に必要な曲げテーブルとダイを含む安全装置を備えたガイドフレームです。必要なロードセルは工場でガイドフレームに装着された状態で出荷されます。
- ガイドフレームのリニアガイドは、曲げテーブルとダイの間で正確にアラインメントされています。再調整は不要なので、これによって冶具の着脱が容易となります。アンビルは試験規格で要求される動作を保証し、試験片には最も理想的な荷重をかける事が出来ます。硬質金属製の支持ローラは、支持点における変形を最小限に抑えます。
- 曲げ弾性率を測定するトランスデューサーも用意しています。
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果
トレーサブルで改ざんされていない試験結果
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で？”
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トレーサビリティに関してもっと詳しく
