試験の目的
- 充填材料としてまたは修復材料として使用される歯科用セラミックは、健康上および見た目を考慮するばかりではなく、強度、摩耗および耐久性に関する要件を満たさなければなりません。
- 外観は、乳白色、蛍光、および様々な強度の色の層を通した透明度を含む、天然鉱物歯科用エナメル質の光の効果を複製することによってカスタムメイドで作る事が出来ます。
- 強度特性は、例えば、硬さ試験によって確認することができます。反射率が限られているため、ビッカースによる光学的硬さ試験方法は、限られた範囲でしか使用出来ません。しかしながら、押し込み深さの測定に基づく計装化押し込み試験は非常に有効であることが証明されています。
- 硬度に加えて、他の機械的特性、例えば歯科材料のクリープまたはリラクゼーションの測定も可能となります。
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果
トレーサブルで改ざんされていない試験結果
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で？”
testXpert IIIオプション
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