残留シール力の定義（RSF)
残留シール力（ＲＳＦ）は、フランジ付きキャップとバイアルの首部との間のゴム栓を支える力の事を指します。この力の測定値は、バイアル クロージャーの現在の安全性を間接的に示します。しかしながら、これらの測定値はストッパーシールの完全性を調べる確立された試験とともに考慮されなければなりません。
一次包装の完全性を決定するための2つの異なるな試験（容器閉鎖完全性試験）方法が存在します（PDA技術報告書第27号、医薬品包装の完全性（2）から）。
- 微生物浸漬試験
- 微生物エアロゾルチャレンジ
- 気泡試験
- 液体トレーサー試験
- 染料リーク試験
- ヘリウムリーク検出
- 高電圧リーク検出
- コロナ放電試験
- 圧力/真空減衰
- 真空保持
- ヘッドスペースガス分析
以下のメソッドが優先されます
以下記載しているメッソドは、広く普及している染料試験よりも優先されています：
- 真空減衰
- 高電圧リーク検出
- レーザーベースのヘッドスペース検出
a) 試験の前に、安全キャップをクロージャーから取り外す必要があります
b) フランジ付きキャップは、予荷重下でストッパーを保持します
c) 適切な圧縮荷重がフランジキャップの縁に適用されると、ビアのネックから持ち上がります。これは、力変位ダイアグラムに力の減少として表示されます。変曲点はRSF値として示されます。
ソース：
- USP 1207> こちらのページには、無菌医薬品向けの無孔包装の完全性保証に関するガイダンスが含まれています。.
以下のメソッドが優先されます
以下記載しているメッソドは、広く普及している染料試験よりも優先されています：
- 真空減衰
- 高電圧リーク検出
- レーザーベースのヘッドスペース検出
a) 試験の前に、安全キャップをクロージャーから取り外す必要があります
b) フランジ付きキャップは、予荷重下でストッパーを保持します
c) 適切な圧縮荷重がフランジキャップの縁に適用されると、ビアのネックから持ち上がります。これは、力変位ダイアグラムに力の減少として表示されます。変曲点はRSF値として示されます。
ソース：
- USP 1207> こちらのページには、無菌医薬品向けの無孔包装の完全性保証に関するガイダンスが含まれています。.
