ISO 80369規格の内容
ISO 80369は、ヘルスケアアプリケーションにおける液体および気体用の小口径コネクタの試験を定義しています。パート1では一般的な要件を定義しています。パート2から7では、さまざまなコネクタについて説明しています。パート20では、適用する試験方法について説明しています。
- ISO 80369-1：一般的な要求事項
- ISO 80369-2：呼吸および推進ガス用途のコネクタ
- ISO 80369-3：経腸アプリケーション用のコネクタ
- ISO 80369-4：尿道および泌尿器科用のコネクタ
- ISO 80369-5：手足カフ膨張アプリケーション用のコネクタ
- ISO 80369-6：脊髄幹麻酔用コネクタ
- ISO 80369-7：血管内または皮下投与用のコネクタ
- ISO 80369-20：一般的な試験方法
ルアーシステム、ルアーロックコネクターとは？
- ルアーコーンは、医療業界のチューブシステムで使用される標準化されたコネクタシステムであり、カニューレ、注射器、カテーテル、三方活栓、輸液チューブなどのアイテムで使用されます。シールは、コーン型フィッティングを使用して行い、ルアーコーンと呼ばれます。ルアーロックコネクタには、流体が逃げないようにしっかりと接続するためのネジ付きスリーブもあります。
- これらコンポーネントの品質管理には、捻りドライブを搭載した材料試験機が使用されます。
- ISO 80369規格に基づき、ルアーシステム、ルアーロックコネクタの安定性の試験を行います。.zwickiLine材料試験機の軸方向/捩りドライブを組合せることで、静的軸方向荷重下のトルクを簡単に決定できます。
- 圧縮治具を用いて、規格で要求されているシールの信頼性試験が行われます。
ISO 80369：
ルアーロック試験：ISO 80396の改定ではデータの信頼性、試験結果の信頼性が要求されています。
ISO 80369-7/ISO 80369-20に準拠した小口径ルアーコネクターの半自動試験は、捩りドライブを備えたzwickiLine試験機を使用して実行されます。
ISO 80369に準拠したルアーロックコネクションの試験
ISO 80369 – ルアーロックコネクターの自動試験
大規模な生産を処理する場合、時間とリソースを節約する試験プロセスが重要になることがよくあります。ツビックロエールでは、ルアーロックコネクタの自動試験のためのシンプルなソリューションを提供しています。
試験アシスタント roboTest NはISO 80369に準拠した試験をサポートします。典型例として、30個のルアーロックコネクタが、1回のマガジン充填で自動的で試験が出来ます。ロボットが、サンプルをマガジンからルアーロック試験システムに搬送し、試験片グリップに配置します。ここでは、ルアーロックコネクタのねじ山とシールの気密性が試験されます。次に、試験アシスタントのroboTest Nが試験片を機械から取り出し、マガジンに戻します。
このシステムでは、特別なプログラミング知識を必要とせずに、試験要件の変更にも簡単かつ柔軟に対応出来ます。全てのロボット試験システムでは、autoEdition3自動ソフトウェアが情報の入力と制御に使用されます。
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果
トレーサブルで改ざんされていない試験結果
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で？”
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トレーサビリティに関してもっと詳しく
