メディカルアプリケーション用自動試験
メディカル向けのツビックローエル試験システムで、手動、半自動、および全自動のサンプルフィーディング装置によってシリーズ試験や並列試験を行なうことが出来ます。
オートインジェクター ルアーロックコネクション ペン型インジェクター / インスリンペン 残留シール力 (RSF) シリンジシステムのグライド力 シリンジのシリアル試験 シリンジの自動試験
複数のシリンジ試験片のグライド力を同時に測定
例としては、シリンジドライバーで使われるシリンジです。 この場合、シリンジプランジャーを外筒の長さに応じて押込んでいきます。 この試験時間を短くするために、試験機をアップグレードし、6-8の試験軸を配置し、それぞれの軸にロードセルをつけます。 これによって一度に複数のシリンジの荷重データを計測出来ます。
この冶具によってAllroundLine テーブルトップ試験機の試験軸を 6から8まで増やし、対応する軸毎にロードセルを装着して試験を行う事ができます。 研究開発でも、生産の現場でも両方で使用されており、シリンジプランジャーとバレルやバレル内のシーリングリング間の様々な摩擦力を測定します。 シリンジを固定するホルダーは様々なサイズにシリンジに対応しており、流れ出る薬液を受け止めるコンテナーも2つまで使用出来ます。 この冶具はカートリッジの摩擦力の測定にも転用可能です。 一連の力の測定は高さ調整が出来るため同期されます。
シリンジの自動試験
大規模なバッチでの生産には、多くの場合、時間とリソースを節約する試験プロセスが必要です。試験アシスタントroboTestNにより、ツビックローエルではシリンジの自動試験様に簡単なソリューションを提供します。
試験アシスタントroboTest Nでは、例えばISO11040に準拠した試験を実施する際にユーザーを協力にサポートします。このシステムではシリンジの小ロットでの試験を全自動化しています。
プランジャーの滑走力とキャップ取外し力を含めた多くの試験メソッドが一台のマシーンで実施出来ます。現在オペレーション中の試験方法を特定するために、試験アシスタントroboTest Nはスキャナーを使用して、最初の試験片を試験する前に、マガジンに取り付けられた機器と試験片の一貫性を確認します。
次に、試験アシスタントはマガジンから試験機に試験片を搬送し、対応する試験片グリップに配置します。プランジャーの滑走力を試験するには、圧縮試験トによってシリンジプランジャーを押し込みます。シリンジキャップの取外し力を決定するために、引張試験によってキャップを取外します。次に、試験アシスタントのroboTest Nが試験片をマシンから取り出し、マガジンに戻します。
適切な試験アレンジがあれば、ISO11040の規格に記載されているその他の試験を実行することもできます。
このシステムは、特別なプログラミング知識を必要としないため、異なった試験要件に対して簡単かつ柔軟に適応させることが可能です。
FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で？”
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