脊椎インプラント
| 内容 | 規格 |
|---|---|
| 脊椎インプラントの静的および動的コンポーネント試験 | ISO 12189 |
| 脊椎インプラントの試験（椎体切除モデル） | ASTM F1717 |
| 脊椎インプラントの静的および動的コンポーネント試験 | ASTM F1798 |
| 金属製骨プレートと固定装置の試験 | ASTM F2193 |
| 脊椎インプラントのコンポーネント試験 | ASTM F2706 |
| 椎間体固定装置の試験 | ASTM F2077 |
| 椎間体固定装置の試験 | ASTM F2267 |
| 椎間体固定装置の静的および疲労試験 | ASTM F2346 |
| 椎間板外運動保持脊椎インプラントの試験 | ASTM F2624 |
股関節インプラント
| 内容 | 規格 |
|---|---|
| 手術用インプラント - 部分的および完全な股関節プロテーゼ - パート 4：ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久性特性と性能の決定 | |
| 手術用インプラント - 部分的および完全な股関節プロテーゼ - パート 6：ステム付き大腿骨コンポーネントのネック領域の耐久性特性試験と性能要件大腿骨コンポーネント | ISO 7206-06 |
| 手術用インプラント - 部分的および完全な股関節プロテーゼ - パート 10：モジュラー大腿骨頭の静的荷重に対する抵抗の測定 | ISO 7206-10 |
| 手術用インプラント - 部分的および完全な股関節プロテーゼ - パート 12：寛骨臼シェルの変形試験方法 | ISO 7206-12 |
| 手術用インプラント - 部分的および完全な股関節プロテーゼ - パート 13：ステム付き大腿骨コンポーネントのヘッド固定トルクに対する抵抗の測定 | ISO 7206-13 |
| 股関節内人工関節のインサート押出し試験 | |
| 人工関節のテーパー接続部の引張試験 | ASTM F2009 |
| セラミック大腿骨頭の静的強度と疲労強度 | ASTM F2345 |
| 内人工関節の疲労試験 | ASTM F2580 |
| 内人工関節の試験 | ASTM F2068 |
| 非能動外科用インプラント - 関節置換インプラント - 股関節置換インプラントの特別な要件 | ISO 21535 |
骨接合
| 内容 | 規格 |
|---|---|
| 金属製骨プレートと固定装置の試験 | |
| 外科用インプラント - 金属製髄内釘システム - パート 1: 髄内釘 | ISO 15142-1 |
| 外科用インプラント - 金属製髄内釘システム - パート 2: ロック部品 | ISO 15142-2 |
| 外科用インプラント - 金属製髄内釘システム - パート 3: 接続デバイスおよびリーマー直径測定 | ISO 15142-3 |
| 金属製骨プレートと固定装置の試験 | ASTM F382 |
| 髄内ロッドの試験 | ASTM F383 |
| 金属製角度付き骨接合骨折固定デバイスの試験 | ASTM F384 |
| 骨スクリューの試験 | ASTM F543 |
| 骨スクリューの試験 | ISO 6475 |
| 金属製骨ステープルの試験 | ASTM F564 |
| 髄内固定デバイスの試験 | ASTM F1264 |
| 外部骨格固定デバイスの試験 | ASTM F1541 |
| 頭蓋牽引トングおよび Halo 外部脊椎固定デバイスの標準仕様 | ASTM F1831 |
| インプラント可能なストランドおよびケーブルの試験 | ASTM F2180 |
| 内部固定インプラント用の吸収性プレートおよびネジの試験 | ASTM F2502 |
| 外科用インプラント - 骨格ピンおよびワイヤ;パート 3: キルシュナー骨格ワイヤー | ISO 5838-3 |
膝インプラント
| 内容 | 規格 |
|---|---|
| 人工膝関節の脛骨プラトーの疲労試験 | |
| 膝脛骨トレイの耐久性特性の測定 | ISO 14879 |
歯科インプラント
| 内容 | 規格 |
|---|---|
| 骨内歯科インプラントの動的荷重試験膝 | |
| 歯科用セラミック材料 | DIN EN ISO 6872 |
| 歯科 - 耐火埋没材および金型材料 | ISO 15912 |
| 歯科 - 骨内インプラントシステムのインプラント本体/接続部ジョイントのねじり試験 | ISO 13498 |
| 歯科 - 骨内インプラントのインプラント本体/インプラントアバットメント接続部の周期的ねじり荷重によるねじり緩み試験 | ISO /TR 18130 |
インプラント材料
| 内容 | 規格 |
|---|---|
| コーティング | |
| コーティングのせん断試験 | ASTM F1044 |
| 医療用コーティングのせん断および曲げ疲労試験 | ASTM F1160 |
| コーティングの引張試験 | ASTM F1147 |
| 外科用インプラント - ハイドロキシアパタイト - パート 4: コーティング接着強度の測定 | ISO 13779-4 |
| プラスチック | |
| プラスチックの引張特性の標準試験方法 | ASTM D638 |
| 外科用インプラントに使用される超高分子量ポリエチレンの小パンチ試験の標準試験方法 | ASTM F2183 |
| 外科用インプラント用の超高分子量ポリエチレン粉末および成形品の標準仕様 | ASTM F648 |
| 整形外科用デバイスおよびインプラントの試験用標準材料として使用する硬質ポリウレタンフォームの標準仕様機器 | ASTM F1839 |
| 薄いプラスチックシートの引張特性の標準試験方法 | ASTM D882 |
| 骨セメント | |
| アクリル骨セメント材料の一定振幅力制御疲労試験の標準試験方法 | ASTM F2118 |
| 整形外科用アクリル樹脂セメントの曲げ疲労試験 | ISO 16402 |
| アクリル骨セメントの標準仕様 | ASTM F451 |
| 外科用インプラント - アクリル樹脂セメント | ISO 5833 |
| 金属 | |
| 外科用インプラント用途の鍛造チタン-6アルミニウム-4バナジウム ELI 合金 | ASTM F136 |
| ニッケルチタン超弾性材料 (ニチノール) の引張試験 | ASTM F2516 |
| 金属材料の試験 - 金属細胞材料の圧縮試験 | DIN 50134 |
| 金属材料 - 引張試験 パート 1: 常温での試験方法 | ISO 6892-1 |
| セラミックス | |
| 先端技術セラミックス - 室温でのモノリシックセラミックスの機械的特性 - パート 4: ビッカース、ヌープ、ロックウェルスーパーフィシャル硬さ | EN 843-4 |
| ファインセラミックス (先端技術セラミックス、先端技術セラミックス) - 室温でのモノリシックセラミックスの硬度の試験方法 | ISO 14705 |
| 先端技術セラミックス - 室温でのモノリシックセラミックスの機械的特性 - パート 2: ヤング率、せん断弾性率、ポアソン比の測定 | EN 843-2 |
| 外科用インプラント - イットリア安定化正方晶ジルコニア (Y-TZP) をベースとしたセラミック材料 | ISO 13356 |
| 外科用インプラント - セラミック材料 - パート 1: 高純度アルミナをベースとしたセラミック材料 | ISO 6474-1 |
| 外科用インプラント - セラミック材料 - パート 2: ジルコニア強化材を使用した高純度アルミナマトリックスをベースとした複合材料 | ISO 6474-2 |
医療および医薬品包装
| 内容 | 規格 |
|---|---|
| 紙および板紙の試験 - ビーム法による曲げ剛性の測定 | DIN 53121 |
| フレキシブル包装材料で作られたシーリングのシールシーム強度の測定 | DIN 55529 |
| 末端殺菌された医療機器のシールシーム強度の測定 | DIN EN 868 |
| 末端殺菌された医療機器のシールシーム強度の測定 | DIN EN ISO 11607 |
| 紙および板紙 - 曲げ抵抗の測定 | ISO 2493-1 |
| 紙および板紙 - 曲げ剛性の測定 | ISO 5628 |
ゴムおよびシリコン
| 内容 | 規格 |
|---|---|
| 使い捨て医療用手袋の試験 | ISO 11193-1 -2 |
セラピーシステム
| 内容 | 規格 |
|---|---|
| 外科用縫合糸に使用される針の曲げ試験 | ASTM F1874 |
| 皮下注射針の試験 | DIN 13097-4 |
| 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパー付き円錐継手 | DIN EN 1707 |
| 医療用針ベースの注射システム | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| 鋭利物傷害保護 - 要件および試験方法 - 使い捨て皮下注射針、カテーテル用イントロデューサー、および採血用針の鋭利物保護機能 | DIN EN ISO 23908 |
| 滅菌済み使い捨ての皮下注射針 | DIN EN ISO 7864 |
| 使い捨ての滅菌皮下注射器 | DIN EN ISO 7886-1 |
| 医療用途の液体およびガス用小口径コネクタ | DIN EN ISO 80369 |
| インスリン用滅菌使い捨て注射器（針付きまたは針なし） | DIN EN ISO 8537 |
| 医療機器製造用のステンレス鋼製針チューブ | DIN EN ISO 9626 |
| プレフィルドシリンジ | ISO 11040 |
| 医療用途の液体およびガス用小口径コネクタ | DIN EN ISO 80369 |
カテーテルステント
| 内容 | 規格 |
| 尿管ステントの標準仕様 | ASTM F1828 |
| 血管ステントの寸法特性の特性と説明 | ASTM F2081 |
| バルーン拡張型血管ステントおよびステント システムの 3 点曲げ末端殺菌された医療機器のシールシーム強度の測定 | ASTM F2606 |
| 血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル | DIN EN ISO 10555 |
| 心臓血管インプラント - 血管内デバイス | DIN EN ISO 25539 |
| 心臓血管インプラント - 血管内デバイス - パート 2: 血管ステント | DIN EN ISO 25539-2 |
| 医療用途の液体およびガス用小口径コネクタ | DIN EN ISO 80369 |
クリーンルーム
| 内容 | 規格 |
|---|---|
| クリーンルームおよび関連する制御環境 | DIN EN ISO 14644 |