USP規格–ISO/ASTMの参照
ツビックローエルは、医療および製薬業界向けに、開発や製造だけでなく、医療および医薬品のパッケージングにおいても、法的枠組みおよび適用される規格と規制を考慮に入れた包括的な製品ポートフォリオを提供しています。
ISOおよびASTM規格に準拠した医療および医薬品の分野における重要なアプリケーションの説明は、医療および製薬業界に関するウエブページにありますのでご参照ください。
既存の規格にガイドされておらず、むしろUSP規格に沿っている医薬関係者向けに、と米国薬局方のUSPのチャプターと重要なアプリケーションの比較を以下に示します。当社ではこれを継続的に更新して行きます。
USP チャプター | タイトル | ISO参照 | 機能能力試験 |
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1382> | 非経口製品の包装/配送システムにおけるエラストマー成分の機能的適合性の評価 | ISO 7886-1 | 離脱力と滑り力試験 漏れ試験 |
1382> | 非経口製品の包装/配送システムにおけるエラストマー成分の機能的適合性の評価 | ISO 11040-4 | 滑り力試験 閉鎖システムの液体漏れ試験 チップキャップを緩めるトルク チップキャップの引抜き力 |
1382> | 非経口製品の包装/配送システムにおけるエラストマー成分の機能的適合性の評価 | ISO 11040-6 | 滑り力試験 閉鎖システムの液体漏れ試験 チップキャップを緩めるトルク チップキャップの引抜き力 |
1382> | 非経口製品の包装/配送システムにおけるエラストマー成分の機能的適合性の評価 | ISO 11040-8 | 離脱力と滑り力試験 漏れ試験 チップキャップを緩めるトルク チップキャップの引抜き力 残留シール力 (RSF) 試験 |
1382> | 非経口製品の包装/配送システムにおけるエラストマー成分の機能的適合性の評価 | ISO 11608-3 | 滑り力試験 漏れ試験 |
1207> | パッケージの完全性評価—滅菌製品 | 残留シール力試験(RSF) | |
382> | 非経口製品の包装/配送システムにおけるエラストマー成分の機能的適合性 | ISO 7886-1 | 離脱力と滑り力試験 |
382> | 非経口製品の包装/配送システムにおけるエラストマー成分の機能的適合性 | ISO 11040-4 | 離脱力と滑り力試験 チップキャップの引抜き力 |
382> | 非経口製品の包装/配送システムにおけるエラストマー成分の機能的適合性 | ISO 11040-8 | 離脱力と滑り力試験 チップキャップの引抜き力 |
382> | 非経口製品の包装/配送システムにおけるエラストマー成分の機能的適合性 | ISO 11608-3 | 離脱力と滑り力試験 漏れ試験 |