分析からパッケージの試験まで – GBAファーマ GmbHは試験範囲を拡大しています。
ドイツのウルムにあるGBAファーマ GmbHは、GBAグループファーマのGMP認定およびFDA検査を受けた3つの研究所の1つです。52人以上の従業員が、製品寿命の全てのステップを通じての分析サポートを国内外の顧客に提供しています。このラボは最近、ツビックローエルのzwickiLine材料試験機を使用したシリンジ試験の分野までポートフォリオを拡大しました。
過去には薬品の純粋な分析試験だけでも十分だったかもしれませんが、ここ数年で大きく変化しています。一次包装材料および薬品と一次包装の組み合わせ（組み合わせ製品と呼ばれる）の試験が増え続けています。 プレフィルドシリンジのISO 11040や、USP 382>やUSP 1382>などの米国薬局方（USP）のさまざまなチャプターを含む幅広いISO規格では、組み合わせ製品の物理的および機能的試験が必要とされています。
ISO 11040-4 Annex E/G2に準拠したプレフィルドシリンジのグライドフォースの試験
試験要件の進展と顧客からの要求が増え続けていることから、GBA ファーマはそれに応じて試験機能を拡張してきています。特に規制環境にある企業にとって、試験システムに対する要件は非常に高く、さらに、試験サービスプロバイダーとして GBAフォーマ研究所は、医薬品およびバイオテクノロジー製品の品質管理および受け入れプロセスの範囲内で、強力な有効成分の規制に準拠した取り扱いも提供しています。 現在では2つの試験にフォーカスしています。コロナワクチンの需要が高いため、バイアルに注射針を挿入する試験需要が高まっています。さらに、ISO 11040-4 AnnexE、G2及びUSP 1382>に準拠したプレフィルドシリンジの離脱およびグライドフォースを決定するための試験を行っています。
zwickiLine – 理想的な万能試験機
GBAファーマは、パートナーとしてツビックローエルを選択し、zwickiLine Z0.5試験システムを導入しました。必要な試験は、標準の試験治具と事前に設定された標準の試験プログラムで実行できます。これにより、試験前にシステムをセットアップするために必要な時間が大幅に短縮されます 。モジュラー設計により、試験アレンジをすばやく変更できます。追加の試験タスクは、手間をかけずに簡単に実行できます。ウルムのサイトマネージャーであるChristianMangoldは、他にもいくつかの決定要素を挙げています：”私は過去にツビックローエル試験機で素晴らしい経験をしました。testXpert III試験ソフトウェアは、FDA 21 CFR Part11に準拠したすべての要件を満たしています。経験豊富なツビックローエルのチームは、共同コンピューターシステム検証プロセス全体を通じて私たちを全面的にサポートしてくれました。GMPファーマ環境のサービスプロバイダーとして、私たちは経験豊富なサプライヤー、ツビックローエルに全幅の信頼を寄せています。彼らは、私たちの分野における材料試験データの完全性の要件を満たすためにフルサポートをしています。”
DINEN ISO14644-1準拠のISOクラス6およびクラス5のクリーンルーム機能
ツビックローエルの医療/製薬業界マネージャーであるErik Berndtも、以下のような規格の要求事項をフォローアップしています：”製薬会社の厳格なGMP要件を満たすために、ツビックローエルは、適切に対応する材料試験機と試験ソフトウェア、および包括的なドキュメントを通じてサポートを行っています。””クリーンルームでの試験ニーズの必要性も高まっています。このニーズは、DIN EN ISO14644-1に準拠するクラス6までのクリーンルーム機能とオプションでのクラス5を満たすzwickiLine試験機で満たされています。” Berndt氏は続けて、”GBAファーマと当社が距離的に近近いこともあり、細胞増殖抑制剤の取り扱いに関する承認と経験がここで得られるため、特に癌治療のために新しく開発された薬剤の試験タスクで顧客をサポート出来ています。”
testXpert IIIの優位性
”私は過去にツビックローエル試験機で素晴らしい経験をしました。testXpert III試験ソフトウェアは、FDA 21 CFR Part11に準拠したすべての要件を満たしています。経験豊富なツビックローエルのチームは、共同コンピューターシステム検証プロセス全体を通じて私たちを全面的にサポートしてくれました。GMPファーマ環境のサービスプロバイダーとして、私たちは経験豊富なサプライヤー、ツビックローエルに全幅の信頼を寄せています。彼らは、私たちの分野における材料試験データの完全性の要件を満たすためにフルサポートをしています。”とGBAファーマサイトマネージャーのChristian Mangoldは述べています。
