nuvalore GmbH: 力試験にzwickiLineを使用

ケーススタディ

お客様: nuvalore GmbH
位置：ドイツ、ライメン
産業： 医療用機器と医薬品
トピック： 力試験における Quality by Design (QbD) アプローチの導入により、nuvalore GmbH は製品開発を最適化できるようになりました。

2024 年 9 月

nuvalore GmbH は、GMP ラボで zwickiLine 試験機を使用して、統計試験計画の正確な結果を達成しています。これにより、非経口薬の離脱力試験や滑走力試験などの信頼性の高い方法の開発が可能になり、偏差の削減に役立ちます。

タスク コンピテンシー ソリューション 結果製品

nuvalore GmbH: 医薬品開発を加速する Quality by Design

ドイツのライメンに拠点を置く nuvalore GmbH は、Quality by Design (QbD) の原則を適用することで、製薬会社の医薬品開発の加速をサポートしています。Quality by Design は、医薬品開発に対する体系的なアプローチであり、関連するすべての品質要件が開発プロセスに最初から組み込まれるようにします。このアプローチの目的は、製品の効率と安全性を向上させ、エラーや品質問題のリスクを軽減することです。

経験豊富な科学者のチームを擁する nuvalore GmbH は、科学と品質を組み合わせた包括的なラボサービスを提供しています。同社は、信頼、革新、優れた顧客サービスを特徴とする顧客とのパートナーシップを重視しています。nuvalore GmbH は、従来のラボ分析の枠を超え、医薬品開発の効率と品質を向上させるカスタマイズされたソリューションを作成します。

nuvalore GmbH のポートフォリオ:

医薬品の開発と最適化: 有効性と安全性を最大限に高めるための新薬の開発と既存製品の改良
分析方法の開発と検証: 製薬業界の高い基準を満たす正確な分析方法の開発と検証
適正製造規範 (GMP) の原則に従った日常的なラボ分析: 視覚テストや機能テスト、複合製品の分離力とグライド力の測定テストなど、日常的な分析を実施

ツビックローエルトップコンピテンシー

堅牢で強力、かつ費用対効果の高いテストソリューション
適格性評価サービスパッケージ (DQ / IQ / OQ)
ドイツ製品質とそれに伴う持続可能なコラボレーション
FDA に準拠した GMP コンプライアンスとデータ整合性
一流のカスタマーサービス

タスク

求められるもの: 製品品質を向上させる堅牢なテストシステム

ダイナミックな製薬およびライフサイエンス業界では、イノベーションと品質が不可欠です。プロジェクト期間がますます短くなり、要件が増大する中、企業は製品をますます迅速かつ最大限の精度で開発する必要があります。

この文脈において、統計的実験計画 (DoE) は QbD アプローチの一部としてますます重要になっています。DoE により、製品開発と分析方法の開発の両方に影響するさまざまなパラメータをテストできるためです。

この重要な側面は、一次包装材料と複合製品の力測定を含む、これらのパラメータの測定結果に対する主な影響と相互作用の影響を評価することです。 nuvalore GmbHにとっての主な課題は、一貫性があり再現可能な結果を提供する堅牢なテストシステムを見つけて確立することでした。

理由は、これが最初の代表バッチ (RepBatch) から市場承認の時点まで、製品の品質を保証する唯一の方法だからです。

ツビックローエルソリューション

見つかったもの: 一貫したテスト結果を得るための zwickiLine

設計空間の定義には、非経口医薬品の販売承認に至るまでの開発段階に関連する重要な情報が含まれています。

zwickiLineのおかげで、同社は現在、統計テストの実行中に測定結果に影響を与える可能性のある製品開発からの多数のパラメータを特定できる堅牢なテストシステムを持っています。テストマシンで堅牢なテストパラメータを設定できるため、実験設計を定義できるようになりました。これにより、製品パラメータの変動が可視化され、安全な動作範囲が定義され、製品パラメータの将来の設定が常に定義された仕様内に収まるようになります。

結果

達成: GMP ラボでの効率的な品質管理と製品開発

「当社では、GMP ラボで zwickiLine を使用して、統計テスト計画の正確な結果を生成しています。これにより、非経口医薬品用の分離法や滑空力法などの信頼性の高い方法を開発できます。「この革新的なアプローチは柔軟性を促進するだけでなく、規格外 (OOS) やトレンド外 (OOT) の結果などの偏差を減らすのにも役立ちます」と、nuvalore GmbH のマネージングディレクターである Anamarija Curic 氏は言います。

zwickiLineは、プレフィルドシリンジ (PFS)、カートリッジ、オートインジェクターなどの臨床検査サンプルの検査で nuvalore GmbHをサポートしています。新興企業であるこの若い企業は、このようにして、最初から複合製品 (医療機器) の可能性を最大限に活用することができます。Curic: 「品質管理システムのすべてのギャップを埋めるツビックローエルの認定サービスパッケージも特に役立ちます。」