Ypsomedとツビックローエルが、ISO 11608-6に準拠したオンボディデバイスの試験システムを短期間で開発

Ypsomedは、40年の歴史を持つ、自己投与用の注射・輸液システムの開発と製造におけるリーダーです。また、Ypsomedは公認の糖尿病専門家でもあります。イノベーションと技術のリーダーとして、同社はペン、オートインジェクター、ポンプシステムによる液体薬物の投与において、製薬およびバイオテクノロジー企業の強力なパートナーです。

Ypsomedは、傘下ブランドのmylife Diabetescareのもと、直接患者に、または薬局やクリニックを通じて製品ポートフォリオを提供・販売し、YDS Ypsomed Delivery Systemsのもとでビジネス・ツー・ビジネス部門として製薬会社に提供しています。同社はスイスのバーグドルフに本社を置き、世界中に生産拠点、子会社、販売パートナーのネットワークを持っています。Ypsomedは、全世界で2,200人以上の従業員を雇用しています。

オンボディデバイスYpsoDose：試験システム開発における進展

Ypsomedや製薬業界の潜在的な顧客向けに最終試験システムを開発する過程では、試験システムに影響を与える重要なステップがありました。Ypsomedでは、オンボディデリバリーシステム（OBDS）の試験要件を定義するところからプロセスが始まりました。プラットフォームの設計と試験パラメータの設定が、特定の要件を正確に決めるための重要なステップでした。克服する必要があった課題には以下の要素が含まれていました：

• 高粘度薬剤の総注入量の決定
• 注入プロセス中の薬剤の蒸発
• 注入深度の高精度測定
• 注入プロセス中の静電気の回避
• FDA 21 CFR Part 11との互換性

試験要件には以下の項目が含まれました：

• 注射プロセスを開始するためのスタートボタンの押下力
• インジェクション時間の測定
• インジェクション深度の測定
• 注射量／注射プロファイルの測定
• 注射プロセスのビデオ記録
• 37℃の体温での試験
  

明確な要件がリストアップされたことで、Ypsomedは供給業者を探しました。その結果、ツビックローエルが適任であり、「プロジェクト全体で素晴らしいサポートを提供してくれるパートナーだ」とプロダクトマネージャーのChristian Esser-Wiesemann氏は述べています。ツビックローエルの医療技術と製薬業界における豊富な専門知識を活かし、両社はチームとして協力し、最適な解決策を開発しました。

また、ツビックローエルはYpsomedのラボやITの懸念にも積極的に対処し、試験システムの取り扱いやデータ管理に関する不安を取り除きました。Esser-Wiesemann氏：「この積極的な関与が、プロジェクトにとって効果的で最適な解決策の開発に大きく貢献しました。」