Ypsomedとツビックローエルが、ISO 11608-6に準拠したオンボディデバイスの試験システムを短期間で開発

導入事例

顧客: Ypsomed AG（イプスメッド）
所在地：スイス、ゾロトゥルン
産業： 医療
トピック： ISO 11608-6 に準拠した OBDS 用セルフインジェクションシステムの開発

2024年3月

Ypsomedとツビックローエルは、オンボディデリバリーシステム（OBDS）のための自律的な試験システムを設計・開発しました。特筆すべき点は、ISO 11608-6に基づくすべての必要な試験が単一の試験システムで実行されることです。これにより、OBDSの様々な属性を効率的かつ体系的に管理でき、結果に影響を与える要素も減少させることができます。

タスク コンピテンシー ソリューション 結果製品

Ypsomed AG：注射・輸液システムの開発と製造のリーダー

Ypsomedは、40年の歴史を持つ、自己投与用の注射・輸液システムの開発と製造におけるリーダーです。また、Ypsomedは公認の糖尿病専門家でもあります。イノベーションと技術のリーダーとして、同社はペン、オートインジェクター、ポンプシステムによる液体薬物の投与において、製薬およびバイオテクノロジー企業の強力なパートナーです。

Ypsomedは、傘下ブランドのmylife Diabetescareのもと、直接患者に、または薬局やクリニックを通じて製品ポートフォリオを提供・販売し、YDS Ypsomed Delivery Systemsのもとでビジネス・ツー・ビジネス部門として製薬会社に提供しています。同社はスイスのバーグドルフに本社を置き、世界中に生産拠点、子会社、販売パートナーのネットワークを持っています。Ypsomedは、全世界で2,200人以上の従業員を雇用しています。

ツビックローエルトップコンピテンシー

OBDSのための自律試験システムの迅速な設計と実装。
設計プロセスの開発と最適化に関する技術的ノウハウ。
医療技術分野で豊富な知識を持つ、経験豊富で有能なツビックローエルチーム。

タスク

オンボディデバイスYpsoDose：試験システム開発における進展

Ypsomedや製薬業界の潜在的な顧客向けに最終試験システムを開発する過程では、試験システムに影響を与える重要なステップがありました。Ypsomedでは、オンボディデリバリーシステム（OBDS）の試験要件を定義するところからプロセスが始まりました。プラットフォームの設計と試験パラメータの設定が、特定の要件を正確に決めるための重要なステップでした。克服する必要があった課題には以下の要素が含まれていました：

高粘度薬剤の総注入量の決定
注入プロセス中の薬剤の蒸発
注入深度の高精度測定
注入プロセス中の静電気の回避
FDA 21 CFR Part 11との互換性

試験要件には以下の項目が含まれました：

注射プロセスを開始するためのスタートボタンの押下力
インジェクション時間の測定
インジェクション深度の測定
注射量／注射プロファイルの測定
注射プロセスのビデオ記録
37℃の体温での試験

明確な要件がリストアップされたことで、Ypsomedは供給業者を探しました。その結果、ツビックローエルが適任であり、「プロジェクト全体で素晴らしいサポートを提供してくれるパートナーだ」とプロダクトマネージャーのChristian Esser-Wiesemann氏は述べています。ツビックローエルの医療技術と製薬業界における豊富な専門知識を活かし、両社はチームとして協力し、最適な解決策を開発しました。

また、ツビックローエルはYpsomedのラボやITの懸念にも積極的に対処し、試験システムの取り扱いやデータ管理に関する不安を取り除きました。Esser-Wiesemann氏：「この積極的な関与が、プロジェクトにとって効果的で最適な解決策の開発に大きく貢献しました。」

ツビックローエルのソリューション

効果的なFAT（工場受入試験）とSAT（現地受入試験）のトレーニング：試験システムとデータのスムーズな統合

ウルムでの工場受入試験（FAT）とスイスでの現地受け入れ試験（SAT）は、運用チームが直接機械に慣れるのに役立ちました。ツビックローエルが提供した効果的なトレーニングプログラムは、従業員の懸念を素早く解消しました。ラボのチームは、装置の使用に必要なスキルをすぐに習得しました。その結果、試験結果やテストデータもYpsomedのデータ記録にシームレスに統合されました。
「ラボを訪れる製薬業界のお客様からは、ツビックローエルとの協力でこの新しいOBDS技術に向けた高度に標準化された試験手順をすでに確立していることが特に評価されています」とEsser-Wiesemann氏は述べています。

結果

正確で一貫した試験結果：YpsoDoseの成功ストーリー

Ypsomedは数千台のYpsoDoseデバイスを試験した後、ISO 11608-6に基づいた複数のシナリオでのデバイスの挙動を深く理解することができました。分析によれば、オンボディデバイスは一定の速度で非常に高い投薬精度を持っています。Ypsomedは、これらの調査結果を製薬業界の顧客に成功裏に提供しました。Esser-Wiesemann氏：「試験属性に合わせて整理された大量のデータセットを分析するプロセスは非常に興味深いものでしたが、その成果は今日まで続いています。」慎重な分析に基づき、同社は現在、再現性のある結果を達成しており、初めてのお問い合わせからこのサービスを顧客に提供することができます。製薬業界のお客様は試験機器に大きな信頼を寄せており、Ypsomedが提供する優れた性能と多機能性に感激しています。