身体に寄り添い、患者にとって有益なものを提供する：ツビックローエルではウェアラブルオートインジェクターの規格に沿った完全な試験システムを提供しています
これらはオンボディデリバリーシステム（OBDS）、ウェアラブルオートインジェクター、または単にウェアラブルと呼ばれています。名前は異なるかもしれませんが、最終的には同じものを指します。患者の身体に取り付けられたまま高粘度の生物学的医薬品を自動的に投与するデバイスです。バイオテクノロジーアプリケーションの急成長市場で、機械メーカーのツビックローエルでは、ISO 11608-6規格に準拠したすべての試験に対するカスタマイズされた包括的なソリューションを提供しています。
OBDSには明確な利点があります
「病気を患っている人は、馴染みのある環境、つまり自宅で回復する可能性が高いです。慢性疾患の患者にとって、治療プロセスを短縮することは特に重要であり、身体に装着されたオートインジェクターはその手助けとなります。これらのシステムは、長期の治療費用を削減するだけでなく、患者が自分の環境で治療を設定し、受けることで患者の快適さを促進する能力を持っています。通常は資格を持つ専門家によって行われる必要がある必要な注射のため、クリニックや医師の診療所への頻繁な訪問が必要となりますがその機会を減少させます」と、ツビックローエルの医療産業のビジネス開発マネージャーであるHeiko Haller氏が説明します。
患者の身体に確実に取り付けられたインジェクションシステム（オンボディデリバリーシステム）が提供する利点は明確で、これらは、より一般的に使用されるニードルベースのインジェクションシステムを介して薬物を投与することから生じる可能性のあるリスクを軽減します。さらに、これらのシステムは、2 ml～20 mlの異なる時間間隔で最適に薬物を投与でき、わずか数秒から数時間までの時間間隔が可能です。この治療形態は、日常の自己治療に理想的であり、医療施設で時間を費やすことなく実施できます。インジェクションシステムの粘着面は患者の皮膚に直接取り付けられ、注射はデバイスに組み込まれた針またはカニューラを介して行われます。
オンボディデリバリーシステム：ツビックローエルが開発した連続試験ソリューション
現在のOBDS市場では、年間20％以上成長している一方で、大容量インジェクターの開発に関して製造業者は多くの課題に直面しています。具体的には、ISO 11608-6は、薬物の粘度、高容量、注射時間、シリンジと針の内径、針の長さ、発生する摩擦力（静摩擦を含む）によって注射プロセス中に生じる力を試験することを要求しています。
ツビックローエルは、これらの要件に応えるために、材料試験での多年の経験を活かし、製薬業界とオートインジェクター装置メーカーのお客様との協力を通じて、オンボディデリバリーシステム用の連続試験ソリューションを開発しました。このソリューションは静的試験機zwickiLine 2.5 kN を基にしています。いくつかの新たに設計された適応を備えたこの機械は、アクチュエーションボタンをトリガーするのに必要な力、注射の深さ、注射時間、および液体の量を、高分解能のカメラベースの計測システムを使用して測定します。統合されたカメラは、ディスプレイ要素のシーケンスがどのように反応し、インジェクションシステムの聴覚信号（クリック音）をマイクを介して記録し、確認するためにプロセスを記録します。
第二の試験エリアでは、試験機は必要に応じて、接着面の粘着力などの追加の試験をサポートします。
試験結果のトレーサビリティは品質管理に重要です
ツビックローエルの包括的なソリューションのもう一つの利点は、testXpert試験ソフトウェアの対応する試験シーケンスです。これは単に得られた結果を文書化するだけでなく、わかりやすく表示します。最大の透明性、検証のための安全なトレーサビリティ、品質管理のために、この機械は必要な規格に従って試験を確実に実行します。なぜこれが重要なのか？バイオテクノロジーセクターと製薬業界では、誰が何をいつ、なぜ行ったのか、そして誰が責任を負うべきかを知ることは必須です。すべての行動は、FDA CFR Part 11に従って改ざんできない方法で文書化され、トレーサブルでなければなりません。
Haller氏はこの新しい試験ソリューションの成功について確信を持っています。「機械の開発プロセス全体で、規格に含まれるすべての要件仕様を考慮し、がん治療療法、自己免疫疾患、神経疾患のためのオートインジェクターの開発に対する非常に優れた完全なソリューションを提供できるようになりました。」また彼はこうも付け加えています：「これはほぼすべての顧客要件に近づいており、最終的には患者に利益をもたらすことを意図しています。」
