オートインジェクター試験システム

AllroundLineの特徴

• この多機能な試験装置は、オートインジェクターの全てのコンポーネントの機能試験を行う事ができ、高レベルな柔軟性を提供します：
  • 1つの試験片で全ての機能試験；すべての試験結果は1試験サイクルで作成されます
  • 全ての機能試験を1つの結果ファイルに：高い再現性
  • 試験片の本数削減による低コスト効果
  • 確立された試験プロセスとシングル試験片によるヒューマンエラーの予防
• 拡張とサービスにおいて高い柔軟性を実現する試験システムのモジュール設計
• サイクルタイムの速さ (< 3 min)
• オートインジェクターの半自動化試験による操作エラーの予防
• ロボットシステムによって試験片を全自動でフィーディングする便利な拡張オプション
• 荷重、重量、インジェクション深さ、液、そして音響に関するデイリーチェックによる信頼性の高い試験結果
• PCまたはリモコンによる操作：使い勝手の良い効率的な試験オペレーション
• DQ- IQ-OQ – デザイン、インスト、レーション、オペレーション適格性評価
• 重要な試験結果と試験プロセスの正確なトレーサビリティのための、インジェクションプロセスと同期したビデオドキュメント
• 投薬の最後の一滴を取り除くことで、針先を明確に認識できるため、信頼性の高い試験結果を保証

testXpert III 試験ソフトウェア

testXpert III 試験ソフトウェアと testControl II 測定および制御装置は、シームレスに連携するように設計されており、効率的で信頼性が高く、安全な試験プロセスをサポートします。ワークフローは実際の現場でのジョブプロセスと類似しており、試験の準備から実行、結果の分析まで、プロセス全体を通してオペレーターをガイドします。

包括的なソフトウェアパッケージには、試験所での日常業務を大幅に簡素化する重要なプログラムが標準で含まれています。

• オートインジェクター用testXpert III 試験ソフトウェア
• オートインジェクター試験を実行するためのパラメーター化可能なテストプログラム
• リザルツエディター
• レイアウトエディター
• レポートエディター
• エクスポートエディター
• オーガニゼーションエディター
• バーチャル試験機 VTM
• FDA 21 CFR Part 11に沿った電子記録のトレーサビリティー

ユーザーマネージメント機能により、ユーザー毎の役割を明確に区分可能、またはLDAPを通じたWindowsで決められた役割をユーザーに適用することも出来ます。

zwickiLineの特徴

• ニードルシールドによる起動のオートインジェクターの試験
• 1つの試験体で全ての機能を試験
• 省スペースな試験システム
• 高速な試験時間
• タイムセービングな試験プロセス
• testXpert IIIのトレーサビリティー機能によるFDA 21 CFR Part 11に対応したデータインテグレティー
• インジェクションの最後の一滴まで重量を測定、試験結果の計算へも含まれます
• 計量結果への静電気の影響を回避することによる信頼性の高い試験結果
• インジェクション時のスプレーミストを除去することで、インジェクションの深さ/時間を高精度で検出、信頼性の高い試験結果を保証
• DQ- IQ-OQ – デザイン、インストレーション、オペレーション適格性評価
• 投薬の最後の一滴を取り除くことで、針先を明確に認識できるため、信頼性の高い試験結果を保証
• 電気インターロック式の安全ドアによりオペレーションリスクを回避

規格準拠

以下の規格に準拠します：

• ISO 11608：医療用の針ベースの注射システム-要件と試験方法; パート5：自動機能
• DIN EN 13849-1: 機械制御システムの安全性

トレーサブルで信頼性の高い試験結果

21 CFR Part 11では、FDAは電子的な記録と署名の関する要求事項を定めています。ツビックローエルホワイトペーパーではtestXpert IIIのこのオプション機能の詳細が記載されています。トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。

トレーサビリティーオプションは必要に応じて設定出来、トレーサビリティーの程度も決定できます。ログエントリーは自動且つオーディットトレールにおけるタイプとは独立して保存されるか、あるいはそれぞれの試験プログラム／シリーズに保存されます。