ツビックローエルの試験システムのDQ/ IQ/ OQ適格性評価
医薬、製薬業界におけるバリデーションプロセスの重要な１要素が個々のプラントや装置に対するテクニカルレビューです。この評価は、医療および製薬業界で使用されるツビックローエル試験システムにも必要です、これらのシステムは、さまざまな法的要件または規制の対象となるためです（たとえば、医薬品および医薬品活性成分の製造に関する条例/法令（AMWHV） 、EU GMPガイドライン、またはFDA 21 CFR Part 11）。
ツビックはローエル材料試験機におけるDQ（デザインクオリフィケーション）、IQ（インストレーションクオリフィケーション）、そしてOQ（オペレーションクオリフィケーション）をフルレンジでサポートし、必要ならば個別にテーラーメードされたドキュメントや現地でのバリデーションサポートも行います。
法的な要求とガイドライン
医療および製薬業界では、非常に高い要求が品質保証に課せられています。国内および国際的な法律および指令では、製品の製造に直接関連するすべてのプロセスおよびコンピューター制御システムを検証の対象にする必要があります。これらのガイドラインの遵守は監査で検証されます。その結果、リスクを最小限に抑え、患者の安全を保証するために、すべてのアクションを適切に文書化して監督する必要があります。
バリデーションの責任は規制された企業側にあります：規制対象の事業者（オペレーター）は、法的要件を満たすためのガイドラインと手順を確立する必要があります。ここで、Good Automated Manufacturing Practice（GAMP）は、バリデーションのための世界的に認められた実践的な規範として機能しています。そこではバリデーションプロセスとともに、サプライヤとエンドユーザーのタスクと義務について説明しています。バリデーションの重要な要素は、個々のシステムとデバイスの技術検査です。このセクションが適格性評価となります。
試験システムに対する適格性評価サービス
- ツビックローエルの評価文書は、試験システムの機器をカバーする基本的なパッケージにまとめられています。
- 2015年以降、ユーザー要件仕様（URS）（EU GMP Annex 15）を作成することが規制された事業者側に義務付けられています。そのため、試験システムに合わせて特別に調整された仕様書の形でサポートを提供します。これによって皆様の独自のURSの作成をサポートします。
- 個々の仕様はリスク分析（RA）に転送され、そこでGMPおよび労働安全衛生との関連性が評価されます。GMPおよび労働安全衛生に関連するものとして分類されたすべての仕様は、設計および試験文書に送られ、認定中にレビューされます。
- 試験システムの仕様からRA、設計および試験ドキュメントに至るまで、トレーサビリティが保証されます。
モジュール適格性評価へのソリューション
ベーシックパッケージに加え、ツビックローエルではユーザー毎に対応した定期的な適格性評価も提供しています。
このユーザー毎への適格性評価の対応では、ベーシック文書にも追加の個別的な要求事項を盛り込んでいます。個々の適格性評価は、基本的なドキュメントまたはユーザー要件仕様（URS）のいずれかに基づいて実施されます。
基本パッケージには、試験システム仕様、RA、DS、IQ、およびOQで構成される包括的なドキュメントが含まれています。すべてのドキュメントは、適格性評価の実施前にレビューと承認のために利用できるようになります。
適格性評価は、特別にトレーニングを受けたツビックローエルのサービスエンジニアによってお客様の施設でオンサイトで実行されます。
