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임플란트 및 임플란트 재료 시험

임플란트 및 임플란트 재료 시험은 품질 요구사항 충족 여부와 신체 내부에서의 안전하고 효과적인 작동 여부를 확인하는 데 매우 중요합니다. 파손 저항, 경도, 탄성 등 재료의 기계적 성질과 표면의 기계적 성질을 측정합니다. 내식성과 생체 적합성도 조사합니다.

임플란트와 임플란트 재료는 국내외 의료 제품 규정 및 규격을 충족해야 합니다. 이러한 시험에서 도출된 결과는 제품의 승인 및 규제 문서를 작성하는 데 매우 중요합니다. 여기서 도출된 ASTM 및 ISO 규격과 국내 규격은 임플란트와 임플란트 재료 시험의 방법론과 기본 조건을 정의하며, 이들 규격이 없다면 재료의 성질을 비교할 수 없게 됩니다.

ZwickRoell은 임플란트 제조업체, 공인 시험 서비스 제공업체, 연구소 및 대학과 긴밀한 파트너십을 맺고 있습니다. ZwickRoell 전문가들은 국내외 표준 위원회에서 활발하게 활동하고 있습니다. 그 덕분에 중요한 정보를 빠르게 습득하고 각종 쟁점과 배경 정보를 파악하여 이를 규격에 맞고 신뢰할 수 있는 시험 시스템 및 시험 장치 개발에 반영할 수 있습니다.

여기서 가장 중요한 시험 규격의 개요를 확인할 수 있습니다.

척추 임플란트 고관절 임플란트 골접합/외상 임플란트 무릎 임플란트 경골 보형물 임플란트 재료

척추 임플란트 시험 규격

기본이름설명
ASTM F2193
척추 골격계의 외과적 고정에 사용되는 부품의 표준 사양과 시험법ASTM F2193은 막대, 나사, 플레이트 등과 같은 척추 임플란트 부품의 기계적 특성을 측정하는 시험법을 설명합니다.
ASTM F543의료용 금속 골 나사의 표준 사양 및 시험법ASTM F543은 간이 임상용으로 사용되는 금속 골 나사의 기계적 특성을 측정하는 네 가지 시험법을 설명합니다. 여기에는 비틀림 강도, 삽입 및 제거 거동, 인발 강도, 자체 태핑 성능이 포함됩니다.
ASTM F1798척추 관절염 임플란트에 사용되는 연결 기구 및 하위 어셈블리의 정적 및 피로 성질 평가를 위한 표준 시험법ASTM F1798은 척추용 나사-막대 시스템의 일축 정적 및 피로 강도와 부품 연결 기구의 풀림 저항성을 측정하는 시험법을 설명합니다.
ASTM F1717척추절제술 모델 대상 척추 임플란트 구조물 표준 시험 방법ASTM F1717은 척추절제술 모델의 척추 임플란트 구조물에 대한 피로 시험을 위한 정적 시험법을 설명합니다. 일반적으로 나사와 막대 시스템으로 구성되는 척추 임플란트 구조물은 초고분자량 폴리에틸렌 (UHMWPE)으로 만들어진 두 개의 시험 블록에 장착됩니다.
ASTM F2706척추절제술 모델 대상 후두-경추 및 후두-경추-흉부 척추 임플란트 구조물에 대한 표준 시험 방법ASTM F2706은 후두-경추 및 후두-경추-흉부 척추절제술 모델의 척추 임플란트 구조물에 대한 피로 시험을 위한 정적 시험법을 설명합니다.
ISO 12189외과용 임플란트 – 이식형 척추 기기의 기계 시험 – 전방 지지를 사용한 척추 임플란트 어셈블리의 피로 시험 방법ISO 12189는 연성 척추 임플란트 어셈블리에 대한 피로 시험과 모든 종류의 척추 임플란트 어셈블리, 특히 앞쪽에서 지지되는 모델을 사용하는 반강절 및 동적 임플란트의 생체역학적 피로 시험을 설명합니다.
나사 및 로드 시스템

 

기본이름설명
ASTM F2077추간체 유합 보형재를 위한 시험법ASTM F2077은 추간체 유합 보형재의 기계적 특성을 비교할 수 있는 일련의 준정적 및 진동 시험을 설명합니다. 여기에는 해당 부품에 가해지는 하중에 대해 생체 조건에서 간소화한 시뮬레이션을 제공하는 전단ㆍ압축ㆍ토션 시험이 포함됩니다.
ASTM F2267정적 축압축을 가한 상태에서 추간체 유합 보형재의 하중 유도 침하를 측정하는 표준 시험법ASTM F2267은 비생물학적 추간체 유합 보형재의 축압축 침하를 측정하는
시험법을 설명합니다.
ASTM F2346척추 인공 디스크의 정적 및 동적 특성 규정을 위한 표준 시험법ASTM F2346은 인공 추간판의 정적 시험 및 동적 피로 시험을 설명합니다.
케이지 / 추간체 인공 디스크 / 추간체 유합 보형재

고관절 임플란트 시험 규격

기본이름설명
ASTM F2068대퇴 보형물 표준 사양 — 금속 임플란트ASTM F2068은 고관절 반치환 또는 전치환 수술 절차를 통해 자연 고관절을 대체하는데 사용되는 금속 대퇴 보형물의 사양을 설명합니다.
ISO 21535비활성 수술용 임플란트 — 관절 대체 임플란트 — 고관절 대체 임플란트의 특정 요구사항ISO 21535에는 의도된 성능, 디자인 특징, 재료, 디자인 평가, 제조, 멸균 및 포장과 관련하여 고관절 대체 임플란트에 대한 구체적인 요구사항과 제조업체가 제공해야 하는 정보 및 시험법이 명시되어 있습니다.
일반 사양 및 요구사항

 

기본이름설명
ASTM F1820모듈식 비구 장치 분해에 필요한 힘을 측정하기 위한 표준 시험법ASTM F1820은 비구 외피 및 라이너 분해에 필요한 힘을 측정하기 위한 다양한 시험법을 규정합니다.
ISO 7206-12외과용 임플란트 — 부분 및 전체 고관절 보형물 — 12부: 비구 외피 변형 시험 방법ISO 7206-12는 압입식 비구 부품의 단기 변형을 측정하기 위한 시험 방법과 시험 조건을 규정합니다.
ASTM F3090고관절 전치환술용 비구 장치의 피로 시험을 위한 표준 시험법ASTM F3090은 외부 표면이 반구형인 금속 비구 외피의 피로 강도를 평가하기 위한 시험법을 설명합니다.
비구 외피 및 삽입물

 

기본이름설명
ISO 7206-4외과용 임플란트 — 부분 및 전체 고관절 보형물 — 4부: 대퇴 스템 부품 내구성 및 성능 측정ISO 7206-4 규격에서는 임플란트가 이미 느슨해지고 있는 상태에서 걸어 다닐 때 대퇴 스템에 가해지는 동적 하중을 근위 골층에서 시뮬레이션하여 스템의 기대 수명을 시험합니다.
ISO 7206-6외과용 임플란트 — 부분 및 전체 고관절 보형물 — 6부: 대퇴 스템 부품의 목 부위 내구성 시험 및 성능 요구사항ISO 7206-6 규격은 대퇴 목 부위의 유한 수명 피로를 측정하는 데 사용합니다. 이 시험은 뼈에 성공적으로 통합된 대퇴 스템을 시뮬레이션합니다.
ASTM F2580근위에 고정된 대퇴부 고관절 보형물의 모듈식 연결 평가를 위한 표준 관행ASTM F2580은 메타피실 고정부가 있는 금속 대퇴 스템의 피로 시험에 대한 시험법을 규정합니다.
대퇴 스템

 

기본이름설명
ISO 7206-10외과용 임플란트 — 부분 및 전체 고관절 보형물 — 10부: 모듈식 대퇴골두의 정하중에 대한 저항 측정ISO 7206-10은 모듈식 대퇴골두의 정하중에 대한 저항 측정 시험 시스템 요구사항을 규정합니다.
ISO 7206-13외과용 임플란트 — 부분 및 전체 고관절 보형물 — 13부: 대퇴 스템 부품의 두부 고정 토크에 대한 저항 측정ISO 7206-13은 대퇴골두와 목 또는 스템 사이의 토크에 대한 저항을 측정하는 시험 방법을 규정합니다.
ASTM F2009모듈식 보형물 테이퍼형 연결부의 축 분해력 측정을 위한 표준 시험법ASTM F2009는 대퇴골두와 대퇴축 사이에 있는 테이퍼형 연결부에 필요한 분해력을 측정하는 시험법을 규정합니다.
ASTM F2345세라믹 모듈식 대퇴골두 반복 피로 강도 측정을 위한 표준 시험법ASTM F2345는 세라믹 모듈식 대퇴골두 정적 피로 강도와 반복 피로 강도 측정에 대해 다룹니다.
ISO 11491외과용 임플란트 — 고관절 보형물용 세라믹 대퇴골두의 충격 저항 측정ISO 11491은 고관절 보형물용 세라믹 대퇴골두의 충격 저항을 측정하는 대체 시험법을 규정합니다.
대퇴골두

골접합/외상 임플란트 시험 규격

기본이름설명
ASTM F543의료용 금속 골 나사의 표준 사양 및 시험법ASTM F543은 금속 골 나사의 기계적 특성을 측정하는 네 가지 시험법을 설명합니다.
ISO 6475나사산이 비대칭이고 밑면이 구형인 외과용 임플란트 금속 골 나사의 기계적 요구사항 및 시험법ISO 6475는 파괴 시 회전각과 파괴 토크를 측정하는 시험법을 규정합니다.
ASTM F382금속 골 플레이트의 표준 사양 및 시험법ASTM F382는 골 플레이트의 기계적 특성을 측정하는 시험법을 설명합니다.
ISO 9585외과용 임플란트 - 골 플레이트의 굽힘 강도 및 강성 측정ISO 9585는 직선 골 플레이트의 굽힘 강도와 강성을 측정하는 시험법을 설명합니다. 플레이트 삽입 시 뼈의 사전응력을 생성하기 위한 초기 곡률이 작은, 시험 플레이트를 시험하는 데에도 사용할 수 있습니다.
ASTM F384정형외과용 금속성 각진 골절 고정장치 표준 사양 및 시험법ASTM F384는 각진 고정장치에 대한 정적 및 동적 굽힘 시험을 설명합니다.
ASTM F2502내부 고정 임플란트용 생체흡수성 플레이트 및 나사 표준 사양 및 시험법ASTM F2502는 흡수성 재료의 특성을 다룹니다. 그러나 시험은 ASTM F543 및 ASTM F382에 따라 수행합니다.
ASTM F1264골수내 고정장치 표준 사양 및 시험법ASTM F1264는 골수내 시스템의 기계적 성질을 측정하기 위한 두 가지 정적 (4점 굴곡 시험/못을 이용한 토션 시험)과 두 가지 동적 시험법을 설명합니다.
골판, 골나사, 골수강내 시스템

 

기본이름설명
ASTM F1541외부 골격 고정장치 표준 사양 및 시험법ASTM F1541은 핀과 같은 개별 부품부터 하위 어셈블리와 연결장치, 그리고 전체 구조까지 전반적인 외부 골격 고정장치를 시험하는 다양한 정적 및 동적 시험법을 설명합니다.
외부 고정장치

 

기본이름설명
ASTM F564금속 골 스테이플의 표준 사양 및 시험법ASTM F564은 금속 골접합용 스태플의 기계적 특성을 측정하는 네 가지 시험법을 설명합니다.
ASTM F2180금속 임플란트 강연선 및 케이블의 표준 사양ASTM F2180는 금속 강연선 및 케이블의 기계적 시험을 설명합니다. 이 시험 절차는 ASTM E8을 참조합니다.
기타 골접합/외상 임플란트

무릎 임플란트 시험 규격

경골 부품
기본 이름 설명
ASTM F1800 무릎 관절 전치환술의 금속 경골 트레이 부품의 반복 피로 시험을 위한 표준 관행 ASTM F1800은 무릎 관절 보형물에
사용되는 금속 경골 트레이에 일정한 진폭의 반복적인 힘을 가하여 피로 시험을 수행하는 방법을 설명합니다.
ISO 14879-1 외과용 임플란트 — 전체 무릎 관절 보형물 — 1부: 무릎 경골 트레이의 내구성 측정 ISO 14879-1은 플라스틱 관절면을 지지하고 고정하기 위해 무릎 관절 보형물에 사용하는 경골 트레이의 피로 성질을 측정하는 시험법을 설명합니다. 이 규격은 경골의 내측 및 외측 고원부 모두에 사용하는 경골 트레이에 적용됩니다.

경골 보형물을 위한 시험 규격

기본 이름 설명
ISO 10328 보형물 — 하지 보형물의 구조 시험 — 요구사항 및 시험법 ISO 10328은 일반적으로 단일 시험 하중을 가하여 복합 하중을 생성하는 하지 보형물에 대한 정적 및 반복 강도 시험 절차를 규정합니다.
ISO 22675 보형물 — 발목-발 장치 및 발 장치 시험 — 요구사항 및 시험법 ISO 22675는 외부 하지 보형물의 발목-발 장치 및 발 장치를 위한 정적 및 동적 시험법을 규정합니다.

임플란트 재료/재료 시험

코팅
기본 이름 설명
ASTM F1044 인산칼슘 코팅 및 금속 코팅의 전단 시험을 위한 표준 시험법 ASTM F1044는 연속 인산칼슘 코팅과 금속 코팅의 정적 전단 강도 측정 방법을 설명합니다. 이 규격은 코팅재가 기질에 접착되는 정도 또는 표면과 평행한 전단 상태에서 코팅의 내부 응집력을 평가합니다.
ASTM F1160 인산칼슘 및 금속 의료용 및 복합 인산칼슘/금속 코팅의 전단 및
굽힘 피로 시험을 위한 표준 시험법
ASTM F1160은 인산칼슘 코팅과 다공성/비다공성 금속 코팅의 전단 및 굽힘 피로 성능을 측정하고 인산칼슘을 분사한 금속 코팅의 굽힘 피로 성능을 측정하는 시험 절차를 다룹니다.
ASTM F1147 인산칼슘과 금속 코팅의 인장 시험을 위한 표준 시험법 ASTM F1147은 인산칼슘과 금속 다공성 코팅의 인장 시험을 설명합니다. 이 규격은 코팅재가 기질에 접착되는 정도 또는 표면과 수직으로 장력이 가해지는 상태에서 코팅의 내부 응집력을 평가합니다.
ISO 13779-4 외과용 임플란트 — 수산화인회석 — 4부: 코팅 접착 강도 측정 ISO 13779-4는 금속 기질에서 수산화인회석 코팅의 접착 강도를 측정하는 시험법을 규정합니다.

 

골시멘트
기본 이름 설명
ASTM F2118 아크릴 골시멘트 재료에 대한 하중 제어 피로 시험의 일정 진폭을 위한 표준 시험법 ASTM F2118은 아크릴 골시멘트로 제조한 원통형 허리 모양 시편의 피로 강도를 평가하기 위한 시험 절차를 설명합니다.
ISO 16402 외과용 임플란트 — 아크릴 수지 시멘트 — 정형외과에서 사용하는 아크릴 수지 시멘트의 굴곡 피로 시험 ISO 16402는 중합 시멘트 판상 시편의 피로 강도를 측정하는 시험법을 규정합니다.
ASTM F451 아크릴 골시멘트 표준 사양
ISO 5833 외과용 임플란트 — 아크릴 수지 시멘트 ISO 5833은 폴리 (메타크릴산 에스테르) 기반의 중합 방사선 비투과 수지 시멘트 경화를 위한 물리적, 기계적 요구사항과 포장 및 라벨 요구사항을 규정합니다.

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