임플란트 및 임플란트 재료 시험
임플란트 및 임플란트 재료 시험은 품질 요구사항 충족 여부와 신체 내부에서의 안전하고 효과적인 작동 여부를 확인하는 데 매우 중요합니다. 파손 저항, 경도, 탄성 등 재료의 기계적 성질과 표면의 기계적 성질을 측정합니다. 내식성과 생체 적합성도 조사합니다.
임플란트와 임플란트 재료는 국내외 의료 제품 규정 및 규격을 충족해야 합니다. 이러한 시험에서 도출된 결과는 제품의 승인 및 규제 문서를 작성하는 데 매우 중요합니다. 여기서 도출된 ASTM 및 ISO 규격과 국내 규격은 임플란트와 임플란트 재료 시험의 방법론과 기본 조건을 정의하며, 이들 규격이 없다면 재료의 성질을 비교할 수 없게 됩니다.
ZwickRoell은 임플란트 제조업체, 공인 시험 서비스 제공업체, 연구소 및 대학과 긴밀한 파트너십을 맺고 있습니다. ZwickRoell 전문가들은 국내외 표준 위원회에서 활발하게 활동하고 있습니다. 그 덕분에 중요한 정보를 빠르게 습득하고 각종 쟁점과 배경 정보를 파악하여 이를 규격에 맞고 신뢰할 수 있는 시험 시스템 및 시험 장치 개발에 반영할 수 있습니다.
여기서 가장 중요한 시험 규격의 개요를 확인할 수 있습니다.
척추 임플란트 시험 규격
| 기본 | 이름 | 설명 |
|---|---|---|
| ASTM F2193 | 척추 골격계의 외과적 고정에 사용되는 부품의 표준 사양과 시험법 | ASTM F2193은 막대, 나사, 플레이트 등과 같은 척추 임플란트 부품의 기계적 특성을 측정하는 시험법을 설명합니다. |
| ASTM F543 | 의료용 금속 골 나사의 표준 사양 및 시험법 | ASTM F543은 간이 임상용으로 사용되는 금속 골 나사의 기계적 특성을 측정하는 네 가지 시험법을 설명합니다. 여기에는 비틀림 강도, 삽입 및 제거 거동, 인발 강도, 자체 태핑 성능이 포함됩니다. |
| ASTM F1798 | 척추 관절염 임플란트에 사용되는 연결 기구 및 하위 어셈블리의 정적 및 피로 성질 평가를 위한 표준 시험법 | ASTM F1798은 척추용 나사-막대 시스템의 일축 정적 및 피로 강도와 부품 연결 기구의 풀림 저항성을 측정하는 시험법을 설명합니다. |
| ASTM F1717 | 척추절제술 모델 대상 척추 임플란트 구조물 표준 시험 방법 | ASTM F1717은 척추절제술 모델의 척추 임플란트 구조물에 대한 피로 시험을 위한 정적 시험법을 설명합니다. 일반적으로 나사와 막대 시스템으로 구성되는 척추 임플란트 구조물은 초고분자량 폴리에틸렌 (UHMWPE)으로 만들어진 두 개의 시험 블록에 장착됩니다. |
| ASTM F2706 | 척추절제술 모델 대상 후두-경추 및 후두-경추-흉부 척추 임플란트 구조물에 대한 표준 시험 방법 | ASTM F2706은 후두-경추 및 후두-경추-흉부 척추절제술 모델의 척추 임플란트 구조물에 대한 피로 시험을 위한 정적 시험법을 설명합니다. |
| ISO 12189 | 외과용 임플란트 – 이식형 척추 기기의 기계 시험 – 전방 지지를 사용한 척추 임플란트 어셈블리의 피로 시험 방법 | ISO 12189는 연성 척추 임플란트 어셈블리에 대한 피로 시험과 모든 종류의 척추 임플란트 어셈블리, 특히 앞쪽에서 지지되는 모델을 사용하는 반강절 및 동적 임플란트의 생체역학적 피로 시험을 설명합니다. |
| 기본 | 이름 | 설명 |
|---|---|---|
| ASTM F2077 | 추간체 유합 보형재를 위한 시험법 | ASTM F2077은 추간체 유합 보형재의 기계적 특성을 비교할 수 있는 일련의 준정적 및 진동 시험을 설명합니다. 여기에는 해당 부품에 가해지는 하중에 대해 생체 조건에서 간소화한 시뮬레이션을 제공하는 전단ㆍ압축ㆍ토션 시험이 포함됩니다. |
| ASTM F2267 | 정적 축압축을 가한 상태에서 추간체 유합 보형재의 하중 유도 침하를 측정하는 표준 시험법 | ASTM F2267은 비생물학적 추간체 유합 보형재의 축압축 침하를 측정하는 시험법을 설명합니다. |
| ASTM F2346 | 척추 인공 디스크의 정적 및 동적 특성 규정을 위한 표준 시험법 | ASTM F2346은 인공 추간판의 정적 시험 및 동적 피로 시험을 설명합니다. |
고관절 임플란트 시험 규격
| 기본 | 이름 | 설명 |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | 대퇴 보형물 표준 사양 — 금속 임플란트 | ASTM F2068은 고관절 반치환 또는 전치환 수술 절차를 통해 자연 고관절을 대체하는데 사용되는 금속 대퇴 보형물의 사양을 설명합니다. |
| ISO 21535 | 비활성 수술용 임플란트 — 관절 대체 임플란트 — 고관절 대체 임플란트의 특정 요구사항 | ISO 21535에는 의도된 성능, 디자인 특징, 재료, 디자인 평가, 제조, 멸균 및 포장과 관련하여 고관절 대체 임플란트에 대한 구체적인 요구사항과 제조업체가 제공해야 하는 정보 및 시험법이 명시되어 있습니다. |
| 기본 | 이름 | 설명 |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | 모듈식 비구 장치 분해에 필요한 힘을 측정하기 위한 표준 시험법 | ASTM F1820은 비구 외피 및 라이너 분해에 필요한 힘을 측정하기 위한 다양한 시험법을 규정합니다. |
| ISO 7206-12 | 외과용 임플란트 — 부분 및 전체 고관절 보형물 — 12부: 비구 외피 변형 시험 방법 | ISO 7206-12는 압입식 비구 부품의 단기 변형을 측정하기 위한 시험 방법과 시험 조건을 규정합니다. |
| ASTM F3090 | 고관절 전치환술용 비구 장치의 피로 시험을 위한 표준 시험법 | ASTM F3090은 외부 표면이 반구형인 금속 비구 외피의 피로 강도를 평가하기 위한 시험법을 설명합니다. |
| 기본 | 이름 | 설명 |
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| ISO 7206-4 | 외과용 임플란트 — 부분 및 전체 고관절 보형물 — 4부: 대퇴 스템 부품 내구성 및 성능 측정 | ISO 7206-4 규격에서는 임플란트가 이미 느슨해지고 있는 상태에서 걸어 다닐 때 대퇴 스템에 가해지는 동적 하중을 근위 골층에서 시뮬레이션하여 스템의 기대 수명을 시험합니다. |
| ISO 7206-6 | 외과용 임플란트 — 부분 및 전체 고관절 보형물 — 6부: 대퇴 스템 부품의 목 부위 내구성 시험 및 성능 요구사항 | ISO 7206-6 규격은 대퇴 목 부위의 유한 수명 피로를 측정하는 데 사용합니다. 이 시험은 뼈에 성공적으로 통합된 대퇴 스템을 시뮬레이션합니다. |
| ASTM F2580 | 근위에 고정된 대퇴부 고관절 보형물의 모듈식 연결 평가를 위한 표준 관행 | ASTM F2580은 메타피실 고정부가 있는 금속 대퇴 스템의 피로 시험에 대한 시험법을 규정합니다. |
| 기본 | 이름 | 설명 |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | 외과용 임플란트 — 부분 및 전체 고관절 보형물 — 10부: 모듈식 대퇴골두의 정하중에 대한 저항 측정 | ISO 7206-10은 모듈식 대퇴골두의 정하중에 대한 저항 측정 시험 시스템 요구사항을 규정합니다. |
| ISO 7206-13 | 외과용 임플란트 — 부분 및 전체 고관절 보형물 — 13부: 대퇴 스템 부품의 두부 고정 토크에 대한 저항 측정 | ISO 7206-13은 대퇴골두와 목 또는 스템 사이의 토크에 대한 저항을 측정하는 시험 방법을 규정합니다. |
| ASTM F2009 | 모듈식 보형물 테이퍼형 연결부의 축 분해력 측정을 위한 표준 시험법 | ASTM F2009는 대퇴골두와 대퇴축 사이에 있는 테이퍼형 연결부에 필요한 분해력을 측정하는 시험법을 규정합니다. |
| ASTM F2345 | 세라믹 모듈식 대퇴골두 반복 피로 강도 측정을 위한 표준 시험법 | ASTM F2345는 세라믹 모듈식 대퇴골두 정적 피로 강도와 반복 피로 강도 측정에 대해 다룹니다. |
| ISO 11491 | 외과용 임플란트 — 고관절 보형물용 세라믹 대퇴골두의 충격 저항 측정 | ISO 11491은 고관절 보형물용 세라믹 대퇴골두의 충격 저항을 측정하는 대체 시험법을 규정합니다. |
골접합/외상 임플란트 시험 규격
| 기본 | 이름 | 설명 |
|---|---|---|
| ASTM F543 | 의료용 금속 골 나사의 표준 사양 및 시험법 | ASTM F543은 금속 골 나사의 기계적 특성을 측정하는 네 가지 시험법을 설명합니다. |
| ISO 6475 | 나사산이 비대칭이고 밑면이 구형인 외과용 임플란트 금속 골 나사의 기계적 요구사항 및 시험법 | ISO 6475는 파괴 시 회전각과 파괴 토크를 측정하는 시험법을 규정합니다. |
| ASTM F382 | 금속 골 플레이트의 표준 사양 및 시험법 | ASTM F382는 골 플레이트의 기계적 특성을 측정하는 시험법을 설명합니다. |
| ISO 9585 | 외과용 임플란트 - 골 플레이트의 굽힘 강도 및 강성 측정 | ISO 9585는 직선 골 플레이트의 굽힘 강도와 강성을 측정하는 시험법을 설명합니다. 플레이트 삽입 시 뼈의 사전응력을 생성하기 위한 초기 곡률이 작은, 시험 플레이트를 시험하는 데에도 사용할 수 있습니다. |
| ASTM F384 | 정형외과용 금속성 각진 골절 고정장치 표준 사양 및 시험법 | ASTM F384는 각진 고정장치에 대한 정적 및 동적 굽힘 시험을 설명합니다. |
| ASTM F2502 | 내부 고정 임플란트용 생체흡수성 플레이트 및 나사 표준 사양 및 시험법 | ASTM F2502는 흡수성 재료의 특성을 다룹니다. 그러나 시험은 ASTM F543 및 ASTM F382에 따라 수행합니다. |
| ASTM F1264 | 골수내 고정장치 표준 사양 및 시험법 | ASTM F1264는 골수내 시스템의 기계적 성질을 측정하기 위한 두 가지 정적 (4점 굴곡 시험/못을 이용한 토션 시험)과 두 가지 동적 시험법을 설명합니다. |
| 기본 | 이름 | 설명 |
|---|---|---|
| ASTM F1541 | 외부 골격 고정장치 표준 사양 및 시험법 | ASTM F1541은 핀과 같은 개별 부품부터 하위 어셈블리와 연결장치, 그리고 전체 구조까지 전반적인 외부 골격 고정장치를 시험하는 다양한 정적 및 동적 시험법을 설명합니다. |
| 기본 | 이름 | 설명 |
|---|---|---|
| ASTM F564 | 금속 골 스테이플의 표준 사양 및 시험법 | ASTM F564은 금속 골접합용 스태플의 기계적 특성을 측정하는 네 가지 시험법을 설명합니다. |
| ASTM F2180 | 금속 임플란트 강연선 및 케이블의 표준 사양 | ASTM F2180는 금속 강연선 및 케이블의 기계적 시험을 설명합니다. 이 시험 절차는 ASTM E8을 참조합니다. |
무릎 임플란트 시험 규격
| 기본 | 이름 | 설명 |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | 무릎 관절 전치환술의 금속 경골 트레이 부품의 반복 피로 시험을 위한 표준 관행 | ASTM F1800은 무릎 관절 보형물에 사용되는 금속 경골 트레이에 일정한 진폭의 반복적인 힘을 가하여 피로 시험을 수행하는 방법을 설명합니다. |
| ISO 14879-1 | 외과용 임플란트 — 전체 무릎 관절 보형물 — 1부: 무릎 경골 트레이의 내구성 측정 | ISO 14879-1은 플라스틱 관절면을 지지하고 고정하기 위해 무릎 관절 보형물에 사용하는 경골 트레이의 피로 성질을 측정하는 시험법을 설명합니다. 이 규격은 경골의 내측 및 외측 고원부 모두에 사용하는 경골 트레이에 적용됩니다. |
임플란트 재료/재료 시험
| 기본 | 이름 | 설명 |
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| ASTM F1044 | 인산칼슘 코팅 및 금속 코팅의 전단 시험을 위한 표준 시험법 | ASTM F1044는 연속 인산칼슘 코팅과 금속 코팅의 정적 전단 강도 측정 방법을 설명합니다. 이 규격은 코팅재가 기질에 접착되는 정도 또는 표면과 평행한 전단 상태에서 코팅의 내부 응집력을 평가합니다. |
| ASTM F1160 | 인산칼슘 및 금속 의료용 및 복합 인산칼슘/금속 코팅의 전단 및 굽힘 피로 시험을 위한 표준 시험법 | ASTM F1160은 인산칼슘 코팅과 다공성/비다공성 금속 코팅의 전단 및 굽힘 피로 성능을 측정하고 인산칼슘을 분사한 금속 코팅의 굽힘 피로 성능을 측정하는 시험 절차를 다룹니다. |
| ASTM F1147 | 인산칼슘과 금속 코팅의 인장 시험을 위한 표준 시험법 | ASTM F1147은 인산칼슘과 금속 다공성 코팅의 인장 시험을 설명합니다. 이 규격은 코팅재가 기질에 접착되는 정도 또는 표면과 수직으로 장력이 가해지는 상태에서 코팅의 내부 응집력을 평가합니다. |
| ISO 13779-4 | 외과용 임플란트 — 수산화인회석 — 4부: 코팅 접착 강도 측정 | ISO 13779-4는 금속 기질에서 수산화인회석 코팅의 접착 강도를 측정하는 시험법을 규정합니다. |
| 기본 | 이름 | 설명 |
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| ASTM F2118 | 아크릴 골시멘트 재료에 대한 하중 제어 피로 시험의 일정 진폭을 위한 표준 시험법 | ASTM F2118은 아크릴 골시멘트로 제조한 원통형 허리 모양 시편의 피로 강도를 평가하기 위한 시험 절차를 설명합니다. |
| ISO 16402 | 외과용 임플란트 — 아크릴 수지 시멘트 — 정형외과에서 사용하는 아크릴 수지 시멘트의 굴곡 피로 시험 | ISO 16402는 중합 시멘트 판상 시편의 피로 강도를 측정하는 시험법을 규정합니다. |
| ASTM F451 | 아크릴 골시멘트 표준 사양 | |
| ISO 5833 | 외과용 임플란트 — 아크릴 수지 시멘트 | ISO 5833은 폴리 (메타크릴산 에스테르) 기반의 중합 방사선 비투과 수지 시멘트 경화를 위한 물리적, 기계적 요구사항과 포장 및 라벨 요구사항을 규정합니다. |
