카테터 시스템의 수평 시험
카테터는 환자 몸에 이식된 미세기구를 옮기는 등 여러 가지 용도에 사용됩니다. 카테터를 사용하면 의사의 인체 침습이 최소화되어 수술적 치료가 가능해집니다. 카테터는 인체 감염 부위에 바로 약물을 투여하거나 스텐트로 혈관을 여는 작업을 수월하게 합니다.
이러한 카테터 시스템과 유도 철사를 개발하는 엔지니어들은 마찰 계수와 파단 토크 감소에 중점을 둡니다. ZwickRoell의 AllroundLine 수평 시험기는 카테터 삽입 시뮬레이션을 통해 전단력을 매우 정확하게 측정합니다. 카테터의 마찰 거동은 카테터를 인공 동맥 안으로 밀어 넣어 측정합니다. 이것을 사행성 경로(tortuous path)라고 합니다. 이 시험은 수술 시 환자의 생리적 상태를 시뮬레이션하기 위해 수평 방향으로 진행됩니다.
ZwickRoell은 특별히 이러한 시험을 위해 재료 물성시험기의 크로스 헤드와 특수 자동화 시편 그립을 모두 제어하는 시스템을 개발했습니다. 이 AllroundLine 수평 시험기는 주 시험축 위와 아래에 3D 모델용 공간과 용액조를 갖추고 있습니다. 일반적인 시험의 경우, 시험기가 카테터를 인공 대동맥 안으로 정해진 거리만큼 밀어넣습니다. 그런 다음 시편이 풀리고 크로스 헤드가 최초 위치로 돌아갑니다. 공압식 시편 그립이 다시 닫히고 크로스 헤드가 시험 방향으로 이동합니다. 이 과정은 카테터가 인공 동맥에 완전히 삽입될 때까지 반복합니다. 이 같은 전자동 시험 방법으로 다양한 길이의 인공 대동맥을 쉽게 시험할 수 있습니다. 시험기 소프트웨어를 통해 다음과 같은 결과를 확인할 수 있습니다.
- 삽입력 측정: 유도관을 따라 전진에 드는 힘을 측정합니다.
- 추적력: 인공 동맥을 따라 카테터, 유도 철사, 그 밖의 최소 침습 기구를 전진하게 하는 데 필요한 힘을 측정합니다.
- 밀림 효율성: 중앙부 로드 셀과 말단부 로드 셀을 이용하여 제품 중앙부 끝에 일정한 힘을 가했을 때 제품 말단부 끝에 작용하는 힘의 양을 측정합니다.
- 유도 철사의 움직임: 유도 철사를 카테터나 유도 카테터, 또는 이와 유사한 최소 침습 기기 사이로 밀어 넣는 데 필요한 힘을 측정합니다.
- 유연성: 카테터의 끝이 유도 철사의 정해진 굴곡(예: 90도)을 따라 이동하는 성능을 측정합니다.
- 유도 철사 및 카테터 윤활 추적력 측정: 트랙 시험 데이터를 이용하여 코팅이 인공 동맥을 지나 제품을 전진시키는 데 필요한 힘에 영향을 미치는지 확인합니다.
결과값은 매우 정확하게 측정할 수 있습니다. 상당히 견고한 로드 프레임에 디지털 제어력과 드라이브 시스템을 갖추고 있어 시험으로 측정되는 힘이 시험기 자체가 아니라 시험 대상 시편에 기인하도록 할 수 있습니다. 이 시험기의 제어 시스템은 분해능이 매우 높아 시험기의 크로스 헤드를 1µm보다 더 작게 정교하게 배치할 수 있으며, 힘은 0.5% 이상의 정확도로 0.1mN보다 더 작은 값까지 판독할 수 있습니다.
FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과
- 의료 및 제약 업계의 경우 수행 완료된 행위를 추적할 수 있는 소프트웨어에 대한 수요가 그 어느 때보다 계속 증가하고 있습니다.
- 추적 가능성 옵션이 있는 testXpert III는 시험 전, 시험 중, 시험 후의 모든 조치와 변화를 기록하므로 시험 결과값과 작성된 문서를 추적할 수 있으며 조작을 방지합니다.
- 전자 기록과 전자 서명 같은 사용자 관리와 기능이 내장되어 있어 시험 결과를 위조의 위험으로부터 항상 보호되고 있습니다.
- 기업별 관리적 보호조치 및 절차 지침과 더불어 21 CFR Part 11의 FDA 요구사항을 준수합니다.
- ZwickRoell은 유효성 확인을 위한 적격성 평가 서비스 패키지(DQ/IQ/OQ)도 제공하고 있습니다.
- testXpert III는 시험 및 시스템과 관련한 모든 조치와 설정을 기록하므로 “누가 언제 무엇을 왜 했으며, 책임자는 누구인가?”라는 질문에 언제나 답할 수 있습니다.
testXpert III
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