클린룸 호환 시험기
제약, 의료, 생체 의학 업계의 클린룸 재료 물성시험에는 입방미터(m3)당 입자 수의 측면에서 엄격한 요건이 적용됩니다. 여기에는 특히 유해물질이나 세균으로 인한 오염 위험을 확실히 배제해야 한다는 요건이 포함됩니다. 클린룸 시험 및 관련 제어 환경에 관한 구체적인 요건은 ISO 14644 1:2016-06, ISO 14644-14 및 VDI 2083 9.1페이지 표준 규격에 설명되어 있습니다. 재료 물성시험기 제조업체인 ZwickRoell은 클린룸 시험의 엄격한 요건을 충족하는 클린룸 호환 시험기를 제공합니다.
클린룸 재료 물성시험의 표준 규격 및 가이드라인 ISO 14644 요건 및 클린룸 분류 클린룸 호환 재료 물성시험기 응용 분야 인증서 FAQ 상담 요청
클린룸 재료 물성시험 표준 규격 및 가이드라인
기본 | 제목 | 내용물 |
| ISO 14644 1:2016-06 | 클린룸 및 관련 제어 환경 - 1부: 입자 농도별 공기 청정도 분류(ISO 14644-1:2015), 독일어 버전 EN ISO 14644-1:2015 | 표 1에는 ISO 9가지 분류 내 다양한 입자 크기의 입자 농도가 나와 있습니다. 표 1을 이용하면 등급별로 적합한 입자 크기 범위를 더 잘 정의할 수 있습니다. |
| ISO 14644-14 | 클린룸 및 관련 제어 환경 - 14부: 대기 중 입자 농도별 장비 사용 적합성 평가(ISO 14644-14:2016), 독일어 버전 EN ISO 14644-14:2016 | 이 표준 규격은 클린룸의 입자 농도에 기반한 공기 청정도 분류를 장비의 클린룸 및 관련 제어 환경 사용 적합성을 결합했습니다. 이 표준 규격은 ISO 14644-1에 명시된 대로 공기 중 입자 청결도와 관련하여 클린룸 및 관련 제어 환경에서 사용하기 위한 장비(예: 시험기, 측정 장치, 가공 장비, 부품, 툴)의 클린룸 적합성을 평가하는 방법론을 명시합니다. |
| VDI 2083 9.1페이지 | 클린룸 기술 - 필수 청결도 및 표면 청결도와의 호환성 | 이 가이드라인은 장비 및 공기 처리 장치의 청결도를 계획, 생성, 유지, 복구, 확인하는 사항에 관한 정보를 제공합니다. (...) 따라서 요건, 절차, 감지 방법은 클린룸과 가능한 봉쇄의 구체적인 사용에 따라 다릅니다. 이 가이드라인에는 청결 관리 환경을 위한 장비 및 공기 처리 장치의 인증을 위한 표준화된 절차가 포함되어 있습니다. |
ISO 14644-1에 따른 클린룸 등급 개요
입방미터(m3)당 최대 허용 입자 수
| 등급 | 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1.0μm | 5.0μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5(zwickiLine Z2.5 Tn+로로 요건 충족) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (zwickiLine으로 요건 충족) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
클린룸 환경에서의 재료 물성시험을 위한 ZwickRoell의 솔루션
ZwickRoell은 클린룸 환경에서의 재료 물성시험을 위한 엄격한 요건을 충족하는 클린룸 호환 시험기를 최초로 생산한 업체입니다. 이러한 요건을 충족하기 위해 zwickiLine 재료 물성시험기를 추가로 개발했습니다. 0.5kN ~ 2.5kN의 하중 범위에서 모든 Class 6 클린룸 요건을 충족합니다. zwickiLine Z2.5 TN+는 추가로 모든 Class 5 클린룸 요건을 충족합니다.
- 재료 물성시험을 클린룸에서 직접 수행할 수 있어 시편을 클린룸에서 시험실로 운반할 필요가 없습니다.
- 시험기를 클린룸 안에서 수행하는 생산 절차(예: 인슐린 펜 시험)에 바로 투입할 수 있습니다.
- 생물 시편을 오염 위험 없이 시험할 수 있습니다.
강력하고 유연하면서도 비용 대비 효과가 좋은 zwickiLine 시험기를 이용하여 관련 시험을 모두 편리하게 수행할 수 있습니다. 광범위한 장비 옵션을 보유한 zwickiLine은 신뢰할 수 있는 시험 결과를 도출하면서 모든 필수 요건을 충족합니다.
클린룸 호환 zwickLine Z2.5 TN+ 재료 물성시험기의 장점
클린룸 호환 재료 물성시험기 zwickiLine Z2.5 Tn+의 기술 성질은 zwickiLine과는 상당히 다릅니다. 이는 시험 요구가 점점 늘어나는 분야에 탁월한 솔루션이 될 수 있습니다.
- 강력한 마모 방지 AC 모터로 전체 힘 범위 최대 2.5kN에 걸쳐 크로스 헤드 속도가 3000mm/min로 고속 발휘됩니다.
- 0.95nm의 높은 크로스 헤드 이동 분해능과 18µm/min의 뛰어난 속도 정확도 덕분에 신뢰성 있는 결과값을 도출할 수 있습니다.
- 일반 zwickiLine Z2.5보다 강성이 4배 더 높기 때문에 추가 시편 없이도 매우 단단한 시편을 시험할 수 있습니다.
zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 대 zwickiLine Z2.5 TN+의 차별화 기능
차별화 기능 | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| 크로스 헤드 속도 | Z0.5/1.0: 0.0005 ~ 2000mm/min* Z2.5: 0.0005 ~ 1000mm/min* | 최대 2.5kN의 전체 하중 범위에 대해 3000mm/min* |
| 크로스 헤드 이동의 분해능 | Z0.5: 0.0830μm Z1.0: 0.0554μm Z2.5: 0.0277μm | 0.95nm |
| 강성 | 1 | zwickiLine Z2.5보다 4배 높음강성 |
* 값은 안전 자동 모드에서 안전 도어와 안전 가드가 닫혀 있는 기계와 안전 장치나 안전 가드가 없는 기계에 해당합니다. 안전 도어나 안전 가드가 열려 있는 기계는 속도가 600mm/min로 감소합니다.
testXpert 시험 소프트웨어 및 추적성 옵션
클린룸 재료 물성시험 결과는 testXpert 시험 소프트웨어로 전달됩니다. 소프트웨어에 내장된 추적성 옵션을 이용하면 ZwickRoell 백서에 따라 FDA 21 CFR Part 11의 규정을 충족할 수 있습니다.
ZwickRoell은 단순히 클린룸 시험의 우수 파트너를 넘어 의료 및 제약 산업의 기타 수많은 분야에 사용할 수 있는 솔루션을 제공합니다.
클린룸 호환 재료 물성시험기 응용 분야
클린룸 시험은 특히 의학 및 제약 산업에서 중요합니다. 클린룸은 다른 분야보다도 의학 연구, 의료 엔지니어링, 제약 업계의 의약품 무균 생산에서 필수입니다. 예를 들어, 임플란트, 약물 코팅 의료기기, 의약품이나 상처 치료 재료나 붕대 같은 멸균 의약품의 제조에 있어서 클린룸은 필수 사항입니다.
치료 시스템 분야의 중요한 클린룸 시험:
- 오토인젝터 용수철 시뮬레이션 용수철 힘은 오토인젝터 사용 시 주입 성공에 큰 영향을 미칩니다
- ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3에 따른 인슐린 펜 및 카풀 품질 보증 시험
- ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8에 따른 시린지 시험은 약물, 항응고제 및 생물학적 약제의 안전한 투여를 위해 매우 중요합니다.
- 파단력과 활주력은 적합성을 기준으로 한 시린지 및 카풀 선택에서 중요한 매개변수입니다.
- EN ISO 7886-1, 부록 E(2017)에 따라 용액(물)을 사용하는 플라스틱 및 기타 소재의 의료용 멸균 일회용 시린지의 플런저 활주력 측정
- ISO 80369-7 및 ISO 80369-20 표준 규격에 따른 다양한 시험을 이용한 루어 또는 루어 록 커넥터의 안정성 시험
- 실린지 시스템의 직렬 및 병렬 시험
- ISO 9626에 따른 주사 바늘의 파손 저항
카테터 및 스텐트 분야의 중요한 클린룸 시험:
- 심혈관용 및 비뇨기용 카테터의 마찰 계수
- DIN EN ISO 10555에 따른 카테터 시스템 인장 시험
- 유도 철사, 카테터, 튜브 굴곡 시험
- 혈관 내 삽입 및 유지 중 강한 응력이 가해지는 스텐트 시험
의료용 포장재 분야의 중요한 클린룸 시험:
- 치수적으로 안정적이거나 단단한 포장재의 박리성
- 물약병 뚜껑 압축 시험 (USP 제1207조에 수록)
- 나사형 캡 회전 토크
- 덮개형 앰플의 파손 저항
- 종이 및 판지 소재의 2차 포장재 및 운송용 포장재
- 의약품 캡슐 껍질의 분리력 측정
- 마이크로 니들의 제조 및 시험(사례 예시)
ZwickRoell의 클린룸 호환 재료 물성시험기에 사용 가능한 인증서
- ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 및 VDI 2083-9.1에 따른 클린룸 호환성, 공기 순도 Class 6 확인( zwickiLine Z0.5, Z1.0 및 Z2.5 인증서 포함) zwickiLine의 클린룸 호환성 검증은 Z0.5, Z1.0, Z2.5를 따랐습니다. zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 시리즈 기기는 모두 그 구조가 동일하므로 다른 구조 높이에서도 클린룸 적합성이 보장됩니다.
- ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 및 VDI 2083-9.1에 따른 클린룸 호환성, 공기 순도 Class 5 확인(zwickiLine Z2.5 TN+ 인증서 포함) zwickiLine의 클린룸 호환성 확인은 Z2.5 TN+를 따랐습니다.
클린룸 시험에 대하여 자주 묻는 질문
클린룸 환경에서의 재료 물성시험과 관련된 시험으로는 ISO 14644 1:2016-06 클린룸 및 관련 제어 환경 - 1부: 입자 농도별 공기 청정도 분류, ISO 14644-14 클린룸 및 관련 제어 환경 - 14부: 대기 중 입자 농도별 장비 사용 적합성 평가, VDI 2083 9.1페이지 "클린룸 기술 - 필수 청결도 및 표면 청결도와의 호환성 등이 있습니다.
클린룸은 공기 중 입자의 농도가 매우 낮은 공간입니다. 공기 중 입자는 공기 중에 떠다니는 모든 입자와 물질로서, 일반적으로는 눈에 보이지 않습니다. 클린룸과 관련 제어 환경의 요건은 EN ISO 14644 표준 규격에 설명되어 있습니다.
클린룸은 무엇보다 의학 연구, 의료 엔지니어링, 제약 업계의 의약품 무균 생산에 필수입니다. 클린룸은 반도체 생산, 광학 및 레이저 기술, 항공우주공학 분야에서도 중요합니다. 임플란트, 약물 코팅 의료기기, 의약품이나 상처 치료 재료나 붕대 같은 멸균 의약품의 제조에 있어서 클린룸은 필수 사항입니다.
클린룸 호환 재료 물성시험기의 응용 분야로는 치료 시스템 분야(예: ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3에 따른 인슐린 펜 및 카풀 품질 보증 시험), 카테터 및 스텐트 분야(예: DIN EN ISO 10555에 따른 카테터 시스템 인장 시험), 의료 포장재 분야(예: 물약병 뚜껑 압축 시험)(USP 제1207조에 수록)의 중요한 시험 등이 있습니다.