잔여 밀봉력(RSF)의 정의
잔여 밀봉력(RSF)은 물약병의 플랜지 캡과 목 부위 사이에 있는 고무 스토퍼가 버텨주는 힘입니다. 이 힘을 측정하면 물약병이 현재 얼마나 확실하게 닫히는지 간접적으로 알 수 있습니다. 단, 이 측정값을 스토퍼의 밀봉 안전성을 조사하는 기존의 여러 가지 시험과 연관시켜야 합니다.
1차 포장재의 무결성 측정에는 다음과 같은 여러 가지 시험 방법이 있습니다(용기-닫힘 무결성 시험)(참조: PDA 기술 보고서 27번 약제 포장재 무결성(2)).
- 미생물 침전 시험
- 미생물 에어로졸 시험
- 기포 시험
- 액체 추적기 시험
- 염료 누출 시험
- 헬륨 누출 감지
- 고전압 누출 감지
- 코로나 방전 시험
- 압력/진공 부식
- 진공 유지
- 상부공간 가스 분석
다음과 같은 방법을 우선적으로 시행하는 것이 좋습니다.
일반적으로 많이 사용되는 염료 시험보다는 다음과 같은 방법을 우선적으로 시행하는 것이 좋습니다.
- 진공 부식
- 고전압 누출 감지
- 레이저를 이용한 상부공간 감지
a) 시험하기 전 닫히는 부위에서 안전 캡을 제거해야 합니다.
b) 플랜지 캡이 스토퍼에 예하중을 가하고 있습니다.
c) 플랜지 캡의 테두리에 압축 하중이 가해지면 플랜지 캡이 물약병의 목부위에서 들립니다. 이는 힘 이동 거리 다이어그램에서 힘의 감소로 표시됩니다. 그 변곡점이 RSF 값이 됩니다.
출처:
- USP <1207> 이 챕터에는 멸균 의약품용 다공성 포장재의 무결성 보장에 관한 지침이 수록되어 있습니다.
다음과 같은 방법을 우선적으로 시행하는 것이 좋습니다.
일반적으로 많이 사용되는 염료 시험보다는 다음과 같은 방법을 우선적으로 시행하는 것이 좋습니다.
- 진공 부식
- 고전압 누출 감지
- 레이저를 이용한 상부공간 감지
a) 시험하기 전 닫히는 부위에서 안전 캡을 제거해야 합니다.
b) 플랜지 캡이 스토퍼에 예하중을 가하고 있습니다.
c) 플랜지 캡의 테두리에 압축 하중이 가해지면 플랜지 캡이 물약병의 목부위에서 들립니다. 이는 힘 이동 거리 다이어그램에서 힘의 감소로 표시됩니다. 그 변곡점이 RSF 값이 됩니다.
출처:
- USP <1207> 이 챕터에는 멸균 의약품용 다공성 포장재의 무결성 보장에 관한 지침이 수록되어 있습니다.
잔여 밀봉력의 측정
플랜지 캡의 잔여 밀봉력을 시험할 때는 여러 가지 크기의 인서트와 압축 다이가 있는 장치를 사용하는 것이 좋습니다. 모듈식 설계로 다양한 인서트를 쉽고 빠르게 교체할 수 있습니다.
이 시험 장치는 물약병을 받쳐주는 하부 마운팅 플레이트로 구성되어 있습니다. 눈금이 있는 내장형 프리즘 센터링 에이드가 물약병의 직경을 측정해주고(15mm ~ 70mm) 다이의 위치를 미리 잡아주는 잠금 너트가 있는 상부 압축 시험 장치가 압축 다이를 고정시켜줍니다. 볼 조인트에 의해 하중이 가해져서 평행에서 약 1°까지 편차가 보상됩니다. 모든 부품은 녹이 슬지 않는 고급강으로 되어 있습니다.
