USP 표준은 무엇이며 USP-NF란 무엇을 의미합니까?
- USP-NF는 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)과 국민의약품집(National Formulary, NF)을 결합한 것으로, 약품의 품질 표준을 기술하고 분석 방법을 개괄하며 용어를 설명합니다.
- USP는 법에 따라 공식 품질 참고문헌으로 제정되었습니다.
- USP 규칙은 FDA와 기타 미국 기관에서 시행됩니다.
- 의약품 포장 품질 기준도 USP-NF에 제시되어 있습니다. 기존 표준을 언급하는 동시에 한계값이 있는 여러 시험 방법에 대해 설명합니다.
USP 표준 – 약국을 위한 ISO/ASTM 참조
ZwickRoell은 의료 및 제약 산업에서 의약품의 개발 및 생산뿐 아니라 포장에도 관련 법률과 기준 및 규정을 고려한 종합적인 제품 포트폴리오를 제공합니다.
ISO 및 ASTM 표준에 따른 의약 산업의 응용 분야에 관한 설명은 ZwickRoell의 종합 의약 산업 웹 페이지에서 확인할 수 있습니다.
규범적 표준보다는 주로 USP 표준이 적용되는 약국에 도움이 되도록, 중요한 응용 분야에 대한 최초 비교와 미국 약전 내 해당 USP 챕터를 아래에 제시하였습니다. 우리는 이 내용의 지속적 확장과 업데이트에 심혈을 기울이고 있습니다.
| USP 챕터 | 제목 | ISO 참조 | 기능 숙련도 시험 |
|---|---|---|---|
| 1382> | 비경구 제품 포장/투여 시스템에서 탄성중합체 부품의 기능 안정성 평가 | ISO 7886-1 | 파단력 및 활주력 시험 누출 시험 |
| 1382> | 비경구 제품 포장/투여 시스템에서 탄성중합체 부품의 기능 안정성 평가 | ISO 11040-4 | 활주력 시험 폐쇄 시스템 누액 시험 팁캡(Tip Cap)의 풀림 토크 팁캡의 고정력 |
| 1382> | 비경구 제품 포장/투여 시스템에서 탄성중합체 부품의 기능 안정성 평가 | ISO 11040-6 | 활주력 시험 폐쇄 시스템 누액 시험 팁캡의 풀림 토크 팁캡의 고정력 |
| 1382> | 비경구 제품 포장/투여 시스템에서 탄성중합체 부품의 기능 안정성 평가 | ISO 11040-8 | 파단력 및 활주력 시험 누출 시험 팁캡의 풀림 토크 팁캡의 고정력 잔여 밀봉력(RSF) 시험 |
| 1382> | 비경구 제품 포장/투여 시스템에서 탄성중합체 부품의 기능 안정성 평가 | ISO 11608-3 | 활주력 시험 누출 시험 |
| 1207> | 포장 무결성 평가—멸균 포장 | 잔여 밀봉력 시험 | |
| 382> | 비경구 제품 포장/투여 시스템에서 탄성중합체 부품의 기능 안정성 평가 | ISO 7886-1 | 파단력 및 활주력 시험 |
| 382> | 비경구 제품 포장/투여 시스템에서 탄성중합체 부품의 기능 안정성 평가 | ISO 11040-4 | 파단력 및 활주력 시험 팁캡의 고정력 |
| 382> | 비경구 제품 포장/투여 시스템에서 탄성중합체 부품의 기능 안정성 평가 | ISO 11040-8 | 파단력 및 활주력 시험 팁캡의 고정력 |
| 382> | 비경구 제품 포장/투여 시스템에서 탄성중합체 부품의 기능 안정성 평가 | ISO 11608-3 | 파단력 및 활주력 시험 누출 시험 |
