Ypsomed와 ZwickRoell, 기록 시간 내 ISO 11608-6에 따른 인체 착용 장치를 위한 시험 시스템 개발
사례 연구
- 고객: Ypsomed AG
- 소재지: 스위스 졸로투른
- 산업: 의료
- 주제: ISO 11608-6에 따른 OBDS용 자가 주사 시스템 개발
Ypsomed AG: 주사 및 주입 시스템 개발 및 제조의 선두주자
업계에서 40년 경력을 자랑하는 Ypsomed는 약물 자가 투여를 위한 주사 및 주입 시스템 개발 및 제조 부문의 선두기업입니다. Ypsomed는 당뇨병 전문 기업으로도 인정받고 있습니다. 혁신과 기술을 주도하는 Ypsomed는 액상약 투여를 위한 펜, 오토인젝터, 펌프 시스템 분야의 제약 및 생명공학 기업의 강력한 파트너입니다.
Ypsomed는 환자에게 직접 또는 약국과 진료소를 통해 mylife Diabetescare라는 상위 브랜드의 다양한 제품 포트폴리오를 소개하고 유통하며, B2B 부문에서는 YDS Ypsomed 전달 시스템의 제품 포트폴리오를 제약회사에 공급하고 있습니다. Ypsomed는 스위스 부르크도르프에 본사를 두고 있으며, 생산 현장, 자회사 및 영업 파트너로 구성된 글로벌 네트워크를 보유하고 있습니다. Ypsomed는 전 세계적으로 2,200명 이상의 직원을 두고 있습니다.
작업
인체 착용 장치 YpsoDose: 시험 시스템 개발의 진전 달성
Ypsomed를 위한 (그리고 제약업계의 잠재 고객을 겨냥한) 최종 시험 시스템의 개발은 시험 시스템에 영향을 미치는 결정적인 단계로 특징지을 수 있습니다. Ypsomed에서 해당 절차는 내부적으로 인체 착용 전달 시스템 (OBDS)에 대한 시험 요건을 정의하는 것에서부터 시작했습니다. 플랫폼 및 시험 매개변수 설계는 특별한 요구사항을 정확하게 명시하는 데 결정적인 단계였습니다. 극복해야 할 과제는 다음과 같았습니다.
- 점성이 높은 약물의 총 주사량 결정
- 주사 과정 중 약물의 증발
- 주사 깊이의 높은 측정 정확도
- 주사 절차 중 정전기 방지
- FDA 21 CFR Part 11과의 호환성
시험 요구는 다음과 같았습니다.
- 주사 절차를 시작하기 위한 시작 버튼의 작동력
- 주사 시간 측정
- 주사 깊이 측정
- 주사량/주사 프로파일 측정
- 비디오 카메라로 주사 과정 녹화
- 37°C 체온에서 시험
Ypsomed는 명확하게 정의된 요구사항을 명시한 카탈로그를 가지고 공급업체를 찾았고, "프로세스 전반에 걸쳐 탁월한 지원을 제공하는 파트너” ZwickRoell을 발견했다고 제품 관리자 Christian Esser-Wiesemann은 말합니다. /의료 기술 및 제약업계에 대한 심도 있는 전문성을 바탕으로 종합적으로 고려한 ZwickRoell의 지원 덕분에 두 프로젝트 파트너는 궁극적으로 한 팀으로 협력하여 최적화된 솔루션을 개발할 수 있었습니다.
ZwickRoell은 시험 시스템의 취급 및 데이터 관리와 관련하여 Ypsomed 연구소와 IT 부서의 우려도 적극적으로 해소해가며 이들을 안심시켰습니다. Esser-Wiesemann: "ZwickRoell의 적극적인 태도가 프로젝트에 효과적이고 최적인 솔루션을 개발하는 데 큰 도움이 되었습니다."
ZwickRoell 솔루션
효과적인 FAT 및 SAT 교육: 시험 시스템 및 데이터를 위한 최적의 통합
울름에서 진행된 공장인수시험 (FAT)과 스위스에서 진행된 시험 시스템에 대한 현장인수시험 (SAT)은 운영팀이 시험기에 직접 익숙해지는 데 도움이 되었습니다. ZwickRoell은 시험 시스템에 대한 직원들의 우려사항을 빠르게 극복할 수 있도록 효과적인 교육 프로그램을 제공했습니다. 실험실 직원들은 장비 사용에 필요한 기술을 순식간에 습득했습니다. 따라서 시험 결과와 시험 데이터도 Ypsomed의 데이터 기록에 원활하게 통합할 수 있었습니다.
Esser-Wiesemann은 "연구소를 견학하는 동안 제약업계 고객들은 ZwickRoell과의 협력으로 이 새로운 OBDS 기술에 고도로 표준화된 시험 절차를 이미 확립했다는 사실을 특히 높이 평가했다"고 설명합니다.
결과
정확하고 일관된 시험 결과: YpsoDose의 성공 사례
Ypsomed는 수천 개의 YpsoDose 장치를 시험한 후 ISO 11608-6에 따라 다양한 시나리오에서 장치의 동작을 심층적으로 파악했습니다. 분석 결과, 이 인체 착용 장치는 일정한 속도로 매우 높은 투여량 정확도를 보이는 것으로 나타났습니다. Ypsomed는 이러한 결과를 제약업계 고객에게 성공적으로 제시할 수 있었습니다. Esser-Wiesemann: "시험 속성과 일치하는 방대한 데이터 세트를 분석하는 것은 매우 흥미로운 과정이었으며, 이제 그 결실을 맺고 있습니다." 이제 Ypsomed는 신중한 분석을 바탕으로 재현 가능한 결과를 얻었으며 고객과의 첫 접촉부터 이 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. 제약업계 고객들은 시험 장비를 크게 신뢰하며 Ypsomed가 제공하는 뛰어난 성능과 다용도성을 열렬히 환호하고 있습니다.
"이 시험 장비를 구현한 것은 우리 팀의 승리일 뿐만 아니라 고객들에게도 큰 인상을 남겼습니다. 시험 정확성은 고객 만족도에 직접적으로 반영됩니다."
Christian Esser-Wiesemann, Ypsomed AGYpsomed AG의 YpsoDose 담당 제품 관리자
Ypsomed에서 사용 중인 ZwickRoell 시험기
