Ypsomed와 ZwickRoell, 기록 시간 내 ISO 11608-6에 따른 인체 착용 장치를 위한 시험 시스템 개발

업계에서 40년 경력을 자랑하는 Ypsomed는 약물 자가 투여를 위한 주사 및 주입 시스템 개발 및 제조 부문의 선두기업입니다. Ypsomed는 당뇨병 전문 기업으로도 인정받고 있습니다. 혁신과 기술을 주도하는 Ypsomed는 액상약 투여를 위한 펜, 오토인젝터, 펌프 시스템 분야의 제약 및 생명공학 기업의 강력한 파트너입니다.

Ypsomed는 환자에게 직접 또는 약국과 진료소를 통해 mylife Diabetescare라는 상위 브랜드의 다양한 제품 포트폴리오를 소개하고 유통하며, B2B 부문에서는 YDS Ypsomed 전달 시스템의 제품 포트폴리오를 제약회사에 공급하고 있습니다. Ypsomed는 스위스 부르크도르프에 본사를 두고 있으며, 생산 현장, 자회사 및 영업 파트너로 구성된 글로벌 네트워크를 보유하고 있습니다. Ypsomed는 전 세계적으로 2,200명 이상의 직원을 두고 있습니다.

인체 착용 장치 YpsoDose: 시험 시스템 개발의 진전 달성

Ypsomed를 위한 (그리고 제약업계의 잠재 고객을 겨냥한) 최종 시험 시스템의 개발은 시험 시스템에 영향을 미치는 결정적인 단계로 특징지을 수 있습니다. Ypsomed에서 해당 절차는 내부적으로 인체 착용 전달 시스템 (OBDS)에 대한 시험 요건을 정의하는 것에서부터 시작했습니다. 플랫폼 및 시험 매개변수 설계는 특별한 요구사항을 정확하게 명시하는 데 결정적인 단계였습니다. 극복해야 할 과제는 다음과 같았습니다.

• 점성이 높은 약물의 총 주사량 결정
• 주사 과정 중 약물의 증발
• 주사 깊이의 높은 측정 정확도
• 주사 절차 중 정전기 방지
• FDA 21 CFR Part 11과의 호환성

시험 요구는 다음과 같았습니다.

• 주사 절차를 시작하기 위한 시작 버튼의 작동력
• 주사 시간 측정
• 주사 깊이 측정
• 주사량/주사 프로파일 측정
• 비디오 카메라로 주사 과정 녹화
• 37°C 체온에서 시험
  

Ypsomed는 명확하게 정의된 요구사항을 명시한 카탈로그를 가지고 공급업체를 찾았고, "프로세스 전반에 걸쳐 탁월한 지원을 제공하는 파트너” ZwickRoell을 발견했다고 제품 관리자 Christian Esser-Wiesemann은 말합니다. /의료 기술 및 제약업계에 대한 심도 있는 전문성을 바탕으로 종합적으로 고려한 ZwickRoell의 지원 덕분에 두 프로젝트 파트너는 궁극적으로 한 팀으로 협력하여 최적화된 솔루션을 개발할 수 있었습니다.

ZwickRoell은 시험 시스템의 취급 및 데이터 관리와 관련하여 Ypsomed 연구소와 IT 부서의 우려도 적극적으로 해소해가며 이들을 안심시켰습니다. Esser-Wiesemann: "ZwickRoell의 적극적인 태도가 프로젝트에 효과적이고 최적인 솔루션을 개발하는 데 큰 도움이 되었습니다."