몸에 가깝게, 환자에게 이롭게: ZwickRoell은 웨어러블 오토인젝터의 규격 준수 시험을 위한 완전한 시스템을 제공합니다.
이 같은 시스템을 인체 착용 전달 시스템(OBDS), 웨어러블 오토인젝터 또는 간단히 웨어러블이라고 부릅니다. 불리는 이름은 달라도 결국 의미하는 바는 같습니다. 바로 환자 몸에 부착한 상태로 점성이 높은 생물학적 약물을 자동으로 투여하는 장치를 일컫는 것입니다. 빠르게 성장하는 생명공학 시장에서 시험기 제조업체 ZwickRoell은 현재 ISO 11608-6 규격에 따라 수행하는 모든 시험을 위한 맞춤형 종합 솔루션을 제공하고 있습니다.
OBDS의 확실한 이점
ZwickRoell 의료 산업 부문 비즈니스 개발 매니저 Heiko Haller는 “질병으로 고생하는 사람들은 익숙한 공간, 즉 집에서 더 빠르게 회복할 가능성이 큽니다. 만성 질환 환자에게는 치료 과정을 줄이는 것이 특히 중요하므로 신체에 착용하는 오토인젝터가 도움이 될 수 있습니다. 장기간 치료에 드는 비용을 줄여줄 뿐만 아니라 익숙한 공간에서 치료를 받을 수 있기 때문에 환자들이 안정감을 가질 수 있습니다. 이 시스템을 도입하면 전문가가 실시하는 주사액 투여를 위해 진료소나 병원에 방문하는 횟수가 줄어듭니다.”라고 말했습니다.
환자 몸에 단단히 부착되는 주사액 시스템(인체 착용 전달 시스템)의 장점은 명확합니다. 일반적으로 사용되는 니들 기반 주사액 시스템으로 약물을 투여할 때 발생할 수 있는 위험을 줄여주는 것이 그중 하나입니다. 아울러 몇 초 정도의 단시간부터 최대 몇 시간까지 다양한 시간 간격으로 2ml ~ 20ml 범위의 약물 용량을 최적으로 제공합니다. 이 치료 방식은 일상적인 자가 치료에 적합하기 때문에 의료 시설에 가지 않아도 실시할 수 있습니다. 주사액 시스템의 끈적한 부분을 환자의 피부에 직접 부착하면 주사액이 장치에 장착된 니들이나 캐뉼라를 통해 투여됩니다.
인체 착용 전달 시스템: ZwickRoell이 개발한 순차 시험 솔루션
오늘날 연간 20% 이상 성장하고 있는 OBDS 시장에서 제조업체들은 대용량 인젝터를 개발하는 데 있어 수많은 문제점에 봉착해 있습니다. 구체적으로 말해서 ISO 11608-6은 약물의 점도, 고용량, 주사액 시간, 주사기 및 니들의 내부 직경, 니들 길이, 마찰력 발생(정적 마찰 포함) 때문에 주사액 과정에서 발생하는 힘을 시험할 것을 요구하고 있습니다.
ZwickRoell은 재료 물성시험 부문에서 다년간 쌓아온 경험을 바탕으로 제약 업계의 고객과 오토인젝터 장치 제조업체와 함께 협업을 진행했습니다. 그 결과 인체 착용 전달 시스템을 위한 순차 시험 솔루션을 개발하여 관련 요구사항에 대응해오고 있습니다. 이 솔루션은 zwickiLine 2.5 kN 정적 시험기를 기반으로 합니다. 새로 설계된 여러 적응 기능을 통해 이제 시험기는 고해상도 카메라 기반 측정 시스템을 이용하여 작동 버튼을 조작하는 데 필요한 힘은 물론 주사액 깊이, 주사액 시간, 전달되는 액체의 양을 측정합니다. 내장된 카메라가 디스플레이 요소의 시퀀스가 어떻게 반응하는지 확인하기 위해 절차를 기록하고, 마이크를 통해 주사액 시스템의 음향 신호(딸각 소리)를 기록합니다.
두 번째 시험 영역에서 시험기는 접착면의 접착력을 측정하는 등 옵션으로 추가 시험을 지원합니다.
시험 결과의 추적 가능성은 품질 관리에 중요합니다.
ZwickRoell 종합 솔루션의 또 다른 장점은 testXpert 시험 소프트웨어에 맞는 시험 시퀀스가 있다는 점입니다. 이는 획득한 결과를 기록할 뿐만 아니라 깔끔하게 정리된 형식으로 신속하게 표시합니다. 이 시험기는 최대한의 투명성, 검증을 위한 확실한 추적 가능성, 품질 관리를 위해 필요한 규격에 따라 신뢰할 수 있는 시험을 수행합니다. 이것이 중요한 이유는, 무엇일까요? 생물공학 분야와 제약 업계에서는 누가 무엇을, 언제, 왜 했고, 그 책임은 누구에게 있는지 아는 것이 매우 중요하기 때문입니다. 모든 조치는 FDA CFR Part 11에 따라 조작 불가능하고 추적 가능한 방식으로 기록되어야 합니다.
Haller는 이 새로운 시험 솔루션의 성공을 확신합니다. “시험기 개발 프로세스 전반에 걸쳐 우리는 규격에 포함된 필수 사양을 모두 고려했습니다. 그래서 암 치료 요법, 자가면역질환, 신경질환 치료를 위한 오토인젝터 개발에 사용하는 매우 훌륭하고 완전한 솔루션을 제공할 수 있게 된 것입니다.” Haller는 이어서 다음과 같이 덧붙였습니다. “이는 모든 고객의 요구사항을 충족하고 궁극적으로는 환자를 이롭게 하기 위함입니다”
