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오토인젝터 시험 시스템

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버전
  • AllroundLine 5 kN
  • zwickiLine 2.5kN
특징
  • 다기능 플랫폼
  • 모든 센서 일일 체크
  • 포카 요케 오류 방지
  • 여러 가지 유형의 오토인젝터에 사용
  • 포괄적인 성능 범위
  • 21 CFR Part 11 요구사항
표준
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1

ZwickRoell의 오토인젝터 시험 시스템: 믿을 수 있는 시험 결과 보장

약물의 피하 투여에 사용되는 오토인젝터와 펜은 의료 제품 중 빠르게 성장하는 시장 부문을 대표합니다.

이러한 기기가 신뢰성과 안전성을 바탕으로 작동하려면 오토인젝터 제조업체와 오토인젝터에 약물을 채우는 제약회사 모두 오토인젝터를 철저히 시험해야 합니다. 그러기 위해서는 시험 결과의 재현성과 추적성, 그리고 작업자의 영향을 줄이는 것이 매우 중요합니다.

오토인젝터 시험 시스템 특징

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN
AllroundLine 특성
testXpert 시험 소프트웨어
zwickiLine 특성
표준 적합성
시험 보조 기구 roboTest N
로봇 시험 시스템 roboTest R
추적성과 신뢰성을 갖춘 시험 결과

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

현재 시장에 출시된 오토인젝터는 두 종류로 다음과 같습니다.

  • 주사침 보호덮개를 통해 작동하는 오토인젝터
  • 작동 버튼이 있는 오토인젝터

AllroundLine 특성

  • 용기에 캡을 자동으로 배출하는 공압 그립 및 캡 그리퍼
  • 니들 실드 및 작동력을 통해 활성화된 인젝터 시험
  • 인젝터 안전 캡의 탈거력을 측정
  • 니들 실드 또는 작동 버튼을 통한 작동력 측정
  • 주입 깊이 측정 (옵션: HD 카메라 사용)
  • 주입 시간 측정 (옵션: HD 카메라 사용)
  • 액체 무게 완전 측정 및 약물 부피 계산
  • 활성화된 니들 실드 점검
  • 주입 프로세스를 비디오로 녹화 (시간 동기화)
  • 위쪽 방향으로 인젝터 캡을 탈거하면 최신 요구 사항에 따라 시험할 수 있습니다. (옵션: 회전 디바이스 사용)
  • 주입 시작 및 종료에 대한 음향 클릭 감지
  • 교환 가능한 부품의 코딩 및 시험 프로그램과의 상관 관계 (Poka Yoke)
  • 오토 인젝터, 작동 버튼 또는 플런저의 색상 인식
  • 모든 센서를 매일 점검
  • 니들 실드가 있거나 없는 프리필드 주사기 시험
  • 주변 습도 및 온도 측정
  • OK/Not OK 신호 표시등
  • 주입 시간(스케일) 옵션의 타당성 점검

testXpert 시험 소프트웨어

testXpert III 시험 소프트웨어와 testControl II 측정 및 제어 전자 장치는 원활하게 작동하도록 설계되어 효율적이고 신뢰할 수 있으며 안전한 시험 장비 프로세스를 지원합니다. 워크플로우는 해당 작업 환경의 작업 프로세스와 일치하며, 시험 준비에서 성능, 결과 분석에 이르기까지 전체 프로세스에 걸쳐 작업자를 안내합니다.

포괄적인 소프트웨어 패키지에는 시험실에서 일상적인 작업을 훨씬 쉽게 해주는 중요한 프로그램이 표준으로 포함되어 있습니다:

  • 오토 인젝터를 위한 testXpert III 시험 소프트웨어
  • 오토 인젝터 테스트를 수행하기 위한 매개 변수화 가능한 시험 프로그램
  • 결과 편집기
  • 레이아웃 편집기
  • 보고서 편집기
  • 내보내기 편집기
  • 조직 편집기
  • 가상 시험장비 VTM
  • FDA 21 CFR Part 11에 대한 전자 기록 추적 가능성

통합 사용자 관리를 통해 다양한 사용자 역할을 정의하거나 LDAP를 통해 Windows 계정에 정의되어 있는 사용자 역할을 직접 채택할 수 있습니다.

zwickiLine 특성

  • 주사침 보호덮개를 통해 작동하는 인젝터에 대한 시험
  • 시편 하나로 모든 기능을 시험
  • 시험 시스템의 설치 면적이 작음
  • 빠른 사이클 시간
  • 부품 물성시험 및 전체 시퀀스의 시험 시간이 감소
  • testXpert III의 추적성은 FDA 21 CFR Part 11에 따른 데이터 무결성을 보장합니다.
  • 마지막 주사량은 치료와 연관이 있으므로 시험 시퀀스 시 무게 측정값이 결과 계산에 포함됩니다.
  • 정전기 방지가 결과 평가에 영향을 주지 않아 시험 결과의 신뢰성 향상
  • 주사와 연관된 분사 연무를 제거하여 주사 깊이/시간의 안정적인 감지가 가능하므로 시험 결과의 신뢰성 보장
  • DQ-IQ-OQ – 설치 및 운전 공정 적격성 평가
  • 마지막 주사량을 제거하면 주사 바늘 끝이 명확하게 모이므로 시험 결과의 신뢰성이 보장됨
  • 전기 연동 안전 도어로 인적 부상 방지

표준 적합성

다음 표준을 충족합니다.

  • ISO 11608: 의료용 바늘형 주사 시스템 - 요구사항 및 시험 방법, 제5부: 자동화 기능
  • DIN EN 13849-1: 기계류 제어 시스템의 안전
오토인젝터 시험 시스템의 시험 보조 기구

시험 보조 기구 roboTest N

roboTest N을 시험 보조 기구로 사용하면 1회 매거진 충전으로 일반 오토인젝터를 30개까지 자동 시험할 수 있습니다. 스마트 로봇은 시험 중에 오토인젝터를 시험 시스템에 공급하면서 실험실 작업자를 보조합니다. 보호 캡 제거, 인젝터 그립핑, 압축을 통한 주사액 작동이 시험기 안에서 자동으로 이루어집니다. 시험이 종료되면 이 시험 보조 기구는 오토인젝터를 고정부에서 분리하고 폐기합니다.

시험 보조 기구 roboTest N은 지식을 프로그래밍할 필요 없이 변화하는 시험 시퀀스에 맞춰 높은 유연성으로 조정하기가 쉽습니다. 모든 로봇 시험 시스템에는 정보 입력과 제어를 위한 autoEdition3 자동화 소프트웨어가 사용됩니다.

완전 자동화 오토인젝터 시험 시스템 roboTest R

로봇 시험 시스템 roboTest R

로봇 시험 시스템 roboTest R은 완전 자동화된 연속 작동(24/7)용으로 설계했으므로 일관된 시험 요구를 충족합니다. 이 시스템은 주사액 시간, 주사액 양, 니들 길이, 작동력 및 니들 실드 힘 등 관련된 모든 기능을 시험하며, 분사 과정 또한 동영상으로 기록됩니다(비디오 캡처). 이 로봇 시험 시스템은 시험을 마친 시편을 폐기한 뒤 양호/불량 기준에 따라 분류합니다.

신뢰할 수 있고 다른 시스템과 견줄 만한 시험 결과를 위해, 눈금, 로드 셀, 변위 측정, 니들 길이, 주입 시간 센서 등 품질과 관련된 모든 측정 기기의 유효성을 매일 검증합니다(일일 점검).

오토인젝터 시험 시스템을 여러 대 사용하면 실험실의 처리량을 크게 늘릴 수 있습니다. 고객은 자신이 보유한 인젝터용 트레이를 사용해도 되고 ZwickRoell에서 제공하는 매거진을 사용해도 됩니다. 필요시 완전 자동화된 시퀀스에 측정 시스템이나 시험기를 추가할 수도 있습니다.

추적성과 신뢰성을 갖춘 시험 결과

FDA는 21 CFR Part 11에서 전자 기록과 서명에 관한 요구사항을 규정하고 있습니다. ZwickRoell 백서에 testXpert III 옵션 범위가 정확히 설명되어 있습니다. 이 소프트웨어는 시험 전, 시험 중, 시험 후의 조치와 변화를 기록할 수 있어 시험 결과를 추적할 수 있으며, 조작 방지도 가능합니다.

필요에 따라 추적성 옵션을 구성할 수 있으며, 추적 기능 단계도 설정할 수 있습니다. 기록 항목은 시스템 감사 추적 또는 관련 시험 프로그램 및 시험 시리즈에 저장됩니다(자동으로 또는 유형에 따라).

기술 데이터

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ZwickRoell은 DIN EN ISO 11608-5에 따른 오토인젝터 시험과 ISO 11608-6에 따른 웨어러블 인젝터(OBDS) 시험에 사용할 수 있는 시험 고정부를 제공합니다.
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