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ZwickRoell 시험 시스템의 DQ/IQ/OQ 적격성 평가

의료 엔지니어링 및 제약 산업의 공정 유효성 확인에서 중요한 요소는 개별 공장과 장치에 대한 기술 검토입니다.이러한 적격성 평가는 의료 및 제약 산업에 사용되는 ZwickRoell 시험 시스템에도 필요합니다. 왜냐하면 이들 시스템은 다양한 법적 요건이나 규정의 적용을 받기 때문입니다(예: 제약 및 의약품제조 규정[AMWHV], EU GMP 가이드라인, FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell은 DQ(설계 적격성 평가), IQ(설치 적격성 평가), OQ(운영 적격성 평가) 절차에서 재료 물성시험기 시스템의 적격성 평가를 지원합니다. 이를 위해 요청에 따라 개별 맞춤형 종합 적격성 평가서를 제공하고, 현장에서 실제 적격성 평가를 진행합니다.

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  • 제품 정보: ZwickRoell 시험 시스템의 적격성 평가 PDF 2 MB

법규와 가이드라인

의료 및 제약 산업은 품질 보증에 대한 요구가 매우 까다롭습니다.국내법과 국제법 및 각종 지침에 따라 제품 생산과 직결된 모든 공정과 컴퓨터 제어 시스템은 유효성 확인을 반드시 받아야 합니다.위 규정을 준수했는지 여부는 감사를 통해 확인됩니다.따라서 위험을 최소화하고 환자 안전을 위해 모든 활동을 적절히 문서화하고 감독할 필요가 있습니다.

유효성 확인의 책임은 규제 적용을 받는 기업에 있습니다.규제 적용을 받는 기업(작업자)은 법적 요구사항을 충족하기 위해 가이드라인과 절차를 확립해야 합니다.이때 유효성 확인에서 세계적으로 인정받는 행동 규약인 우수자동화생산규정(GAMP)을 적용할 수 있습니다.이 규정은 공급업체와 최종 사용자의 과제와 의무, 유효성 확인 공정을 다루고 있습니다.유효성 확인에서 중요한 요소는 각 시스템과 기기에 대한 기술 검사입니다.이 부분을 적격성 평가라고 합니다.

신규 및 기존 시험 시스템의 적격성 평가 서비스

  • ZwickRoell 적격성 평가서를 한 데 모아 시험 시스템 기본 장비를 다루는 기본 패키지로 구성합니다.
  • 2015년부터 규제 적용을 받는 기업은 사용자 요구사항 명세서를 작성해야 합니다(URS)(EU GMP 부록 15).이에 우리는 우리의 시험 시스템에 맞춤화된 명세서의 형태로 지원을 하고 있습니다.이는 URS 작성에 도움이 됩니다.
  • 각 명세서는 위험 분석(RA)으로 전달된 뒤 GMP 및 산업안전보건을 기준으로 적합성 여부를 평가합니다.GMP 및 산업안전보건을 기준으로 적합하다고 분류된 모든 명세서는 설계서 및 시험서로 보내진 뒤 적격성 평가를 통해 검토가 이루어집니다.
  • 시험 시스템 명세에서부터 RA와 설계서 및 시험서에 이르기까지 전 과정에 추적성이 보장됩니다.

ZwickRoell의 적격성 평가 절차

  • 시험 시스템 명세서 생성(testXpert III 기준)
  • 시험 시스템 명세서를 기준으로 위험 분석(RA) 생성이 RA가 추적성 매트릭스 역할을 함
  • 설계 명세(DS) 내에서 시험 시스템 명세서에 규정된 설계 검토
  • 설치 적격성 평가(IQ)의 범위 내에서 시스템의 올바른 인도, 설치, 문서화에 대한 유효성 확인
  • 운영 적격성 평가(OQ) 시 시험기와 소프트웨어가 기본 작동을 제대로 하는지에 대한 유효성 확인

기본 문서에는 다음과 같은 문서와 시험이 포함됩니다.

DQ 설계 적격성 평가
설치 적격성 평가(IQ)
운영 적격성 평가(OQ)

DQ 설계 적격성 평가

  • 시험 시스템 명세서
  • FDS/HDS/SDS를 포함한 설계 명세서(DS)

설치 적격성 평가(IQ)

  • 인도 범위
  • 안전 장치
  • 설치

운영 적격성 평가(OQ)

  • 안전 장치 및 정전
  • 데이터 저장 및 기능 시험
  • 사용자 관리
  • 주문에 포함된 경우:추적성과 전자 서명

모듈식 적격성 평가 솔루션

ZwickRoell은 기본 패키지뿐 아니라 반-개별화/개별화 및 정기 적격성 평가 서비스도 제공할 수 있습니다.

반-개별화 적격성 평가의 경우 기본 문서를 확대하여 고객의 추가적인 요구사항을 반영할 수 있습니다.개별화 적격성 평가는 기본 문서 또는 고객의 사용자 요구사항 명세서(URS)에 기초하여 제공될 수 있습니다.

기본 패키지에는 시험 시스템 명세서와 RA, DS, IQ, OQ로 구성된 종합 문서가 포함됩니다.적격성 평가가 진행되기 전에 모든 문서를 검토하고 승인할 수 있도록 고객에게 제공합니다.

적격성 평가는 특별 교육을 이수한 ZwickRoell 서비스 기술자들이 고객 현장에서 수행합니다.

ZwickRoell 선택의 장점

비용과 시간 절약
경험
노하우
전문가 자문
유연성
품질

비용과 시간 절약

  • 적격성 평가의 준비 및 실행에 고객의 자원을 이용하지 않습니다.
  • 상향식 문서 구조로 신속한 프로젝트 실행이 가능합니다.

경험

  • 시험 시스템 적격성 평가에 관한 다년간의 경험을 바탕으로 문서를 작성합니다.
  • 문서는 시장의 새로운 규칙과 트렌드에 부합하도록 지속적으로 업데이트를 합니다.
  • ZwickRoell은 이미 국내와 해외에서 1,000건 이상의 적격성 평가를 성공적으로 마쳤습니다.

노하우

  • 특별 교육을 이수한 노련한 서비스 기술자들이 고객의 시설에서 시운전과 교정 이후의 적격성 평가를 차례대로 진행합니다.
  • 이미 설치되어 있는 ZwickRoell 시험 시스템도 적격성 평가가 가능합니다.

전문가 자문

  • ZwickRoell은 적격성 평가 필수 범위에 경쟁력 있는 조언을 할 수 있는 전문성을 갖추고 있습니다.

유연성

  • 기본 문서에 기초하여 적격성 평가의 범위를 확대할 수 있습니다.
  • 고객의 사용자 요구사항 명세서(URS)에 따라 완전 맞춤형 적격성 평가서를 제공해 드립니다.

품질

  • ZwickRoell은 ISO/IEC 17025 인증을 획득하였으며, 적격성 평가와 더불어 시험 시스템 교정 서비스를 한 번에 실시합니다.

자세히

우리는 1,000대 이상의 ZwickRoell 재료 물성시험기와 설비에 적격성 평가 서비스를 성공적으로 완료했습니다.

전 세계 의료 엔지니어링 및 제약 업계의 많은 고객사가 ZwickRoell의 제품과 서비스를 이용하고 있습니다.

우리의 적격성 평가 서비스를 이용하는 기업들과 함께 유연한 모듈식 패키지 솔루션을 활용해 보세요.

ZwickRoell 서비스에 관심이 있으신가요?

법적 구속력이 없는 견적서를 받아보고 싶으신가요?

그렇다면 연락해 주세요.여러분이 필요한 사항에 대해 적극 상담해드리겠습니다.

문의

추가 서비스

재료 물성시험기 및
설비 교정
ZwickRoell은 인증받은 검교정 연구소를 운영하며 고객의 재료 물성시험기와 설비의 교정을 위한 포괄적인 교정 포트폴리오를 갖추고 있습니다.
다운로드 위치 재료 물성시험기 및
소프트웨어 서비스
testXpert는 시험에 필요한 모든 사항을 처리하도록 설계되었습니다. 하지만 외부 요인과 변화하는 요구사항은 미래의 시험 기회에 영향을 미칩니다. 그래서 ZwickRoell은 사용자에게 완벽한 솔루션을 제공하는 종합 소프트웨어 서비스를 제공합니다.
다운로드 위치 소프트웨어 서비스
ZwickRoell Academy
재료 물성시험ㆍ시험 소프트웨어 교육 및 세미나
ZwickRoell Academy는 초보 사용자와 고급 사용자를 위한 다양하고 유익한 교육 프로그램과 고객의 요구사항에 맞는 맞춤식 과정을 운영합니다.
다운로드 위치 ZwickRoell Academy
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