Tests op implantaten en materialen voor implantaten

Tests op implantaten en materialen voor implantaten zijn cruciaal om te verzekeren dat ze voldoen aan de kwaliteitsvereisten en veilig en effectief werken in het lichaam van de patiënt. De mechanische eigenschappen van het materiaal - zoals breukweerstand, hardheid en elasticiteit - en de oppervlakken moeten bepaald worden. Ook corrosieweerstand en biocompatibiliteit moeten onderzocht worden.

De implantaten en de materialen waaruit ze gemaakt zijn moeten voldoen aan nationale en internationale normen voor medische producten. De resultaten van deze tests maken ook een belangrijk deel uit van de documentatie voor goedkeuring en regulering. De ASTM en ISO normen, en de nationale afgeleide normen, leggen de methodologie en het kader vast voor het testen van implantaten en materialen voor implantaten. Zonder deze normen zou het niet mogelijk zijn de eigenschappen te vergelijken.

ZwickRoell werkt nauw samen met fabrikanten van implantaten, geaccrediteerde testdienstverleners, instituten en universiteiten. Onze specialisten zijn actief betrokken in nationale en internationale normencomités. Zo zitten we aan de bron van belangrijke informatie en begrijpen we discussies en achtergrondinformatie in detail. Deze wordt vervolgens geïntegreerd in de ontwikkeling van normconforme en betrouwbare testsystemen en testtoestellen.

Hier vindt u een overzicht van de belangrijkste testnormen:

Ruggengraatimplantaten Heupimplantaten Implantaten voor osteosynthese/trauma Knie-implantaten Prothesen van de onderste ledematen Materialen voor implantaten

Testnormen voor ruggengraatimplantaten

Norm	Achternaam	Beschrijving
ASTM F2193	Normen en testmethoden voor onderdelen van chirurgische fixatiemiddelen voor het ruggengraatsysteem	ASTM F2193 beschrijft testmethoden voor het bepalen van de mechanische eigenschappen van individuele onderdelen van ruggengraatimplantaten zoals staven, schroeven en platen
ASTM F543	Normen en testmethoden voor medische botschroeven uit metaal	ASTM F543 beschrijft vier testmethoden voor het bepalen van de mechanische eigenschappen van metalen botschroeven voor eenvoudig klinisch gebruik. Dit zijn onder andere torsiesterkte, gedrag bij plaatsen en verwijderen, lostrekkracht en zelftappende eigenschappen.
ASTM F1798	Standaard testmethode voor het evalueren van de statische en vermoeiingseigenschappen van verbindingsmechanismen en bouwgroepen voor ruggengraatimplantaten	ASTM F1798 beschrijft testmethoden voor het bepalen van uniaxiale statische en vermoeiingssterkte, en weerstand tegen loskomen van de verbindingsmechanismen van schroef-stangsystemen voor de ruggengraat.
ASTM F1717	Standaard testmethoden voor rugprothesen in een vertebrectomiemodel	ASTM F1717 beschrijft statische testmethoden en vermoeiingstests op ruggengraatimplantaten in een vertebrectomiemodel. Rugimplantaten bestaan normaal gezien uit een systeem van stangen en schroeven. Ze worden gemonteerd op twee testblokken uit polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE).
ASTM F2706	Standaard testmethoden voor occipitaal-cervicale en occipitaal-cervicaal-thoracale rugprothesen in een vertebrectomiemodel	ASTM F2706 beschrijft statische testmethoden en vermoeiingstests op occipitaal-cervicale en occipitaal-cervicaal-thoracale ruggengraatimplantaten in een vertebrectomiemodel.
ISO 12189	Implantaten voor chirurgie - Mechanisch testen van implanteerbare rugprothesen - Vermoeiingstest op rugprothesen met anteriore steun	ISO 12189 beschrijft vermoeiingstests op flexibele ruggengraatimplantaten en biomechanische vermoeiingstests op alle soorten ruggengraatimplantaten, in het bijzonder semi-rigide en dynamische implantaten met een anterieur gesteund model.

Schroef- en staafsystemen

Norm	Achternaam	Beschrijving
ASTM F2077	Testmethoden voor fusiemechanismen voor intervertebrale lichamen	ASTM F2077 beschrijft een reeks verschillende quasi-statische en oscillerende tests voor de mechanische vergelijking van fusiemechanismen voor intervertebrale lichamen. Deze tests bevatten afschuif-, druk- en torsietests, die de belastingen op een vereenvoudigde invivo wervel nabootsen.
ASTM F2267	Standaard testmethode voor het meten van verzakking onder statische axiale drukbelasting van fusiemechanismen voor intervertebrale lichamen	ASTM F2267 beschrijft een testmethode voor het meten van de axiale drukverzakking van niet-biologische fusiemechanismen voor intervertebrale lichamen.
ASTM F2346	Standaard testmethoden voor statische en dynamische karakterisering van kunstmatige tussenwervelschijven	ASTM F2346 beschrijft statische tests en dynamische vermoeiingstests op kunstmatige tussenwervelschijven.

Kooien / tussenwervelprothesen / intervertebrale fusiemechanismen

Testnormen voor heupimplantaten

Algemene specificaties en vereisten
Norm	Achternaam	Beschrijving
ASTM F2068	Standaard specificatie voor femurale prothesen - metalen implantaten	ASTM F2068 beschrijft de specificaties voor metalen heupprothesen om het natuurlijke heupgewricht te vervangen via hemi-anthroplastie of totale heupchirurgie.
ISO 21535	Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsvervangende implantaten - Specifieke vereisten voor heupvervangende implantaten	ISO 21535 bevat specifieke vereisten voor heupprothesen op vlak van gewenste prestaties, ontwerpeigenschappen, materialen, evaluatie van het ontwerp, vervaardiging, sterilisatie en verpakking. De norm legt ook vast welke informatie fabrikanten moeten leveren en welke testmethoden ze moeten gebruiken.

Acetabulaire schaal en inzetstuk
Norm	Achternaam	Beschrijving
ASTM F1820	Standaard testmethode voor het bepalen van de krachten bij demontage van modulaire acetabulaire mechanismen	ASTM F1820 beschrijft verschillende testmethoden voor het bepalen van de demontagekrachten tussen de acetabulaire schaal en de liner
ISO 7206-12	Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprothesen - Deel 12: Vervormingstestmethode heupschalen	ISO 7206-12 beschrijft een testmethode en de testomstandigheden voor het bepalen van de vervorming op korte termijn van een geperst heupcomponent.
ASTM F3090	Standaard testmethode voor vermoeiingstests op acetabulaire mechanismen voor volledige heupvervanging	ASTM F3090 beschrijft een testmethode voor evaluatie van de vermoeiingsweerstand van metalen acetabulaire schalen met hemisferische buitenvlakken.

Heupstam
Norm	Achternaam	Beschrijving
ISO 7206-4	Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprothesen - Deel 4: Bepalen van de vermoeiingseigenschappen en prestaties van heupstamcomponenten	In de norm ISO 7206-4 wordt de dynamische belasting gesimuleerd op een heupstam tijdens het wandelen met een implantaat dat loskomt uit het proximale botbed, om de levensduur van de stam te evalueren.
ISO 7206-6	Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprothesen - Deel 6: Weerstandseigenschappen van gestamde heupcomponenten en nekgebied van gestamde heupcomponenten	De norm ISO 7206-6 wordt gebruikt om de levensduur van het nekgebied van de heup te bepalen. De test simuleert een goed vergroeide heupstem.
ASTM F2580	Standaard methode voor evaluatie van modulaire verbindingen van proximaal gefixeerde heupprothesen	ASTM F2580 beschrijft een testmethode voor vermoeiingstests op metalen femurstammen met metafysaire fixatie.

Heupkop
Norm	Achternaam	Beschrijving
ISO 7206-10	Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprothesen - Deel 10: Bepaling van de weerstand tegen statische belasting van modulaire heupkoppen	ISO 7206-10 beschrijft de vereisten aan het testsysteem voor de bepaling van de weerstand tegen statische belasting van modulaire femurkoppen.
ISO 7206-13	Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprothesen - Deel 13: Bepaling van de weerstand tegen verdraaiing van de kopverankering bij gestamde heupcomponenten	ISO 7206-13 beschrijft een testmethode voor de bepaling van de weerstand tegen torsie tussen de femurkop en de nek of stam.
ASTM F2009	Standaard testmethode voor het bepalen van de axiale demontagekracht van conische verbindingen in modulaire prothesen	ASTM F2009 beschrijft een testmethode voor het bepalen van de nodige demontagekracht van een conische verbinding tussen de femurkop en de femurstam.
ASTM F2345	Standaard testmethoden voor bepaling van de cyclische vermoeiingsweerstand van keramische modulaire femurkoppen	ASTM F2345 beschrijft de bepaling van de statische en cyclische vermoeiingsweerstand van keramische modulaire femurkoppen.
ISO 11491	Implantaten voor chirurgie - Bepalen van de impactweerstand van keramische heupkoppen voor heupprothesen	ISO 11491 beschrijft twee alternatieve testmethoden voor het bepalen van de impactweerstand van keramische heupkoppen voor heupprothesen

Testnormen voor implantaten voor osteosynthese/trauma

Norm	Achternaam	Beschrijving
ASTM F543	Normen en testmethoden voor medische botschroeven uit metaal	ASTM F543 beschrijft vier testmethoden voor het bepalen van de mechanische eigenschappen van metalen botschroeven.
ISO 6475	Implantaten voor chirurgie Metalen botschroeven met asymmetrische draad en sferische oppervlakken Mechanische vereisten en testmethoden	ISO 6475 beschrijft de testmethoden voor bepaling van het losschroefkoppel en de draaihoek bij breuk.
ASTM F382	Norm en testmethode voor metalen botplaten	ASTM F382 beschrijft testmethoden voor het bepalen van de mechanische eigenschappen van botplaten.
ISO 9585	Implantaten voor chirurgie - Bepaling van de hechtkracht en stijfheid van botplaten	ISO 9585 beschrijft een testmethode voor het bepalen van de buigsterkte en stijfheid van rechte botplaten. De norm is ook geschikt voor het testen van platen met een kleine initiële kromming voor het aanbrengen van voorspanning in het bot tijdens plaatsing, en voor het testen van het rechte gedeelte van hoekvormige platen.
ASTM F384	Standaard specificaties en testmethoden voor metalen hoekvormige orthopedische fixatiesystemen voor breuken	ASTM F384 beschrijft statische en dynamische buigtests op hoekvormige fixatiesystemen.
ASTM F2502	Standaard specificatie en testmethoden voor bio-absorbeerbare platen en schroeven voor interne fixatie-implantaten	ASTM F2502 gaat over de speciale eigenschappen van absorbeerbare materialen. De tests worden echter uitgevoerd volgens ASTM F543 en ASTM F382
ASTM F1264	Standaard specificatie en testmethoden voor itramedullaire fixatiesystemen	ASTM F1264 beschrijft twee statische (4-punts buigtest / torsietest met nagel) en twee dynamische testmethoden voor de bepaling van de mechanische eigenschappen van intermedullaire systemen.

Botplaten, botschroeven en intramedullaire systemen

Norm	Achternaam	Beschrijving
ASTM F1541	Standaard specificatie en testmethoden voor externe skeletfixatiesystemen	ASTM F1541 beschrijft verschillende statische en dynamische methoden voor het testen van externe skeletfixatiesystemen - van individuele componenten zoals pinnen tot bouwgroepen en connectoren en ook de volledige structuur.

Externe fixatoren

Norm	Achternaam	Beschrijving
ASTM F564	Standaard specificatie en testmethoden voor metalen botnieten	ASTM F564 beschrijft vier testmethoden voor het bepalen van de mechanische eigenschappen van metalen botnieten.
ASTM F2180	Standaard specificatie voor metalen implanteerbare strengen en kabels	ASTM F2180 beschrijft mechanische tests op metalen strengen en kabels. De testprocedure verwijst naar ASTM E8.

Andere osteosynthese/trauma-implantaten

Testnormen voor knie-implantaten

Tibiacomponenten
Norm	Achternaam	Beschrijving
ASTM F1800	Standaard methode voor cyclische vermoeiingstests op metalen componenten van het tibiaplateau van volledige knievervangingen	ASTM F1800 beschrijft een methode voor vermoeiingstests onder een cyclische kracht met constante amplitude op metalen tibiaplateaus gebruikt in kniegewrichtprothesen.
ISO 14879-1	Implantaten voor chirurgie - Volledige knieprothesen - Deel 1: Bepalen van de weerstandseigenschappen van het tibiaplateau in de knie	ISO 14879-1 beschrijft een testmethode voor bepaling van de vermoeiingseigenschappen van tibiaplateaus uit knieprothesen voor het ondersteunen en beveiligen van het kunststof bewegingsvlak. Ze is van toepassing op tibiaplateaus die zowel het mediale als het laterale vlak van de tibia bevatten.

Testnormen voor transtibiale prothesen

Norm	Achternaam	Beschrijving
ISO 10328	Prothesen - Structurele tests op prothesen van de onderste ledematen - Vereisten en testmethoden	ISO 10328 omschrijft procedures voor statische en cyclische sterktetests op prothesen van de onderste ledematen, die gewoonlijk samengestelde belastingen opleveren door uitoefenen van een enkele testkracht.
ISO 22675	Prothesen - tests op enkel-voet systemen en voeteenheden - Vereisten en testmethoden	ISO 22675 beschrijft statische en dynamische testmethoden voor enkel-voet systemen en voeteenheden van externe prothesen van de onderste ledematen.

Materialen voor implantaten / materiaaltests

Coatings
Norm	Achternaam	Beschrijving
ASTM F1044	Standaard testmethode voor afschuiftests op calciumfosfaatlagen en metalen coatings	ASTM F1044 beschrijft de bepaling van de statische afschuifsterkte van continue calciumfosfaatlagen en metalen coatings. De norm bepaalt de hechtingsgraad van coatings op substraten, of de interne cohesie van een coating in afschuiving, parallel aan het oppervlak.
ASTM F1160	Standaard testmethode voor afschuif- en buigvermoeiingstests op calciumfosfaat , medische metalen en composiet calciumfosfaat/metaalcoatings	ASTM F1160 omvat de testprocedure voor bepaling van de afschuif- en buigvermoeiingseigenschappen van calciumfosfaatlagen, zowel poreuze als niet-poreuze metalen coatings, en de buigvermoeiingseigenschappen van metalen coatings overspoten met calciumfosfaat.
ASTM F1147	Standaard testmethode voor trektests op calciumfosfaat en metalen coatings	ASTM F1147 beschrijft trektests op calciumfosfaat en metalen poreuze coatings. De norm bepaalt de hechtingsgraad van coatings op substraten, of de interne cohesie van een coating in trekrichting loodrecht op het oppervlak.
ISO 13779-4	Implantaten voor chirurgie - Hydroxyapathiet - Deel 4: Bepaling van de adhesiesterkte van coatings	ISO 13779-4 beschrijft een testmethode voor het bepalen van de adhesiesterkte van hydroxyapathietcoatings op metalen substraten.

Botcement
Norm	Achternaam	Beschrijving
ASTM F2118	Standaard testmethode voor krachtgestuurde vermoeiingstests met constante amplitude op acryl botcementmaterialen	ASTM F2118 beschrijft testprocedures voor het evalueren van de vermoeiingssterkte van cilindrische wegwerpsamples uit acryl botcement.
ISO 16402	Implantaten voor chirurgie - Acryl harscement - Buigvermoeiingstest op acryl harscement gebruikt voor orthopedie	ISO 16402 omschrijft een testmethode voor het bepalen van de vermoeiingssterkte van vlakke samples gepolymeriseerd cement.
ASTM F451	Standaard specificatie voor acryl botcement
ISO 5833	Implantaten voor chirurgie - Acryl botcement	ISO 5833 bevat de fysische en mechanische vereisten, en de eisen aan verpakking en labeling van hardende polymeriserende radio-opake harscementen op basis van poly (meathycrylische zuuresters).