De wrijvingscoëfficiënt van cardiovasculaire en urologische katheters moet nat getest worden. Hiervoor wordt de katheter uit een waterbad op een bepaalde temperatuur door klemmen getrokken die dichtgehouden worden met een bepaalde kracht. Deze klemmen kunnen automatisch worden geopend en gesloten voor een herhaalbare cyclische test. Daarnaast kunnen de klemmen snel gewisseld worden om verschillende glij-oppervlakken te bekomen.
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
