DIN EN ISO 10555 met ZwickRoell
- Om de verbindingskrachten van katheterslangen te bepalen, moet volgens de norm DIN EN ISO 10555 elk verbindingselement tot breuk op trek belast worden. Hiervoor zijn vele verschillende aansluitdiameters nodig.
- De zelfuitlijnende opstelling 8050 heeft een draaibare en zelfvergrendelende schijf met openingen van verschillende groottes, waarmee een groot aantal verbindingselementen getest kan worden.
- Voor de reproduceerbare klemming van de andere kant van de katheter is een pneumatische klem voor trekkrachten tot 1 kN voorzien. De klem wordt met behulp van een voetpedaal gesloten, waardoor beide handen vrij blijven tot de positionering van het sample. De sluitkracht is traploos instelbaar op de pneumatische bediening. Door de lage inbouwhoogte van de klem kan de testruimte van de materiaaltestmachine optimaal gebruikt worden.
- Bovendien heeft ZwickRoell een uitgebreid gamma klemmen voor de meest diverse toepassingen.
Voordelen / eigenschappen van onze testuitrusting:
- Door de zelfuitlijning van de schijf is het mogelijk te wisselen tussen posities zonder gereedschap.
- De hoge versie van de klem maakt het testen van grotere samples mogelijk (zoals bijvoorbeeld uittrektests van naalden).
- Met behulp van het ZwickRoell gestandaardiseerde aansluitsysteem kan de klem Type 8050 met elke materiaaltestmachine gebruikt worden.
- De draaischijven kunnen makkelijk gewisseld worden.
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
