Testopstelling voor het bepalen van de Residual Seal Force (RSF) op farmaceutische flacons
De residual seal force (RSF) is de kracht waarmee de rubberen dichting tussen de geflensde dop en de nek van een flacon wordt geklemd. Deze krachtmeting levert een indirecte indicatie van de integriteit van een flaconsluiting. Deze metingen moeten echter gecorreleerd worden met bewezen lektests.
Definitie van de Residual Seal Force (RSF)
Er bestaan twee verschillende tests voor het bepalen van de integriteit van primaire verpakking (container-closure integrity tests) (uit PDA technical report number 27, pharmaceutical package integrity (2)):
- Microbiële immersietest
- Microbiële aerosol test
- Bubble test
- Vloeistoftracer test
- Kleurstof lektest
- Helium lekdetectie
- Hoogspanning lekdetectie
- Corona ontladingstest
- Druk/vacuüm afname
- Vacuümretentie
- Bovenruimte gasanalyse
De volgende methoden moeten de voorkeur krijgen
In plaats van de populaire kleurstoftest krijgen de volgende methoden de voorkeur:
- Vacuüm afname
- Hoogspanning lekdetectie
- Lasergebaseerde hoofdruimte detectie
a) De veiligheidskap wordt verwijderd van de sluiting voor de test
b) De geflensde kap houdt de stopper onder voorlast
c) Wanneer een geschikte drukkracht wordt uitgeoefend op de rand van de flenskap, komt deze los van de nek van het flacon. Dit uit zich als een krachtreductie in de kracht/verplaatsingscurve. Het buigpunt markeert de RSF waarde.
Bron:Guidelines USP 1207> , PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry:Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
- USP 1207> Dit hoofdstuk bevat begeleiding voor het verzekeren van de integriteit van niet-poreuze verpakking voor steriele farmaceutische producten.
De volgende methoden moeten de voorkeur krijgen
In plaats van de populaire kleurstoftest krijgen de volgende methoden de voorkeur:
- Vacuüm afname
- Hoogspanning lekdetectie
- Lasergebaseerde hoofdruimte detectie
a) De veiligheidskap wordt verwijderd van de sluiting voor de test
b) De geflensde kap houdt de stopper onder voorlast
c) Wanneer een geschikte drukkracht wordt uitgeoefend op de rand van de flenskap, komt deze los van de nek van het flacon. Dit uit zich als een krachtreductie in de kracht/verplaatsingscurve. Het buigpunt markeert de RSF waarde.
Bron:Guidelines USP 1207> , PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry:Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
- USP 1207> Dit hoofdstuk bevat begeleiding voor het verzekeren van de integriteit van niet-poreuze verpakking voor steriele farmaceutische producten.
Bepalen van de Residual Seal Force (RSF)
Voor het testen van de residual seal force op geflensde kappen, beveelt ZwickRoell een toestel aan met inserts en drukstempels van verschillende afmetingen. Het modulaire ontwerp maakt dat de verschillende inserts snel en makkelijk gewisseld kunnen worden.
De testopstelling bestaat uit een steunplaat onderaan voor het plaatsen van het flacon.
