Normen voor de medische/farmaceutische industrie
Hier vindt u een overzicht van de belangrijkste testnormen uit de medische/farmaceutische industrie. Leer meer van onze sectorexperten over de testdoelstellingen en de daaruit resulterende eisen aan het testsysteem voor normconform testen.
Rugimplantaten Heupimplantaten Osteosynthese Knieprothesen Tandimplantaten Materialen voor implantaten Transtibiale prothesen Verpakking Rubber & silicone Therapiesystemen Katheters & stents Cleanrooms
Rugimplantaten
| Inhoud | Norm |
|---|---|
| Statische en dynamische tests op componenten van ruggengraatimplantaten | ISO 12189 |
| Tests op ruggengraatimplantaten (vertebrectomiemodel) | ASTM F1717 |
| Statische en dynamische tests op componenten van ruggengraatimplantaten | ASTM F1798 |
| Buigtests op botplaten en fixatie-apparaten | ASTM F2193 |
| Tests op componenten van ruggengraatimplantaten | ASTM F2706 |
| Tests op intervertebrale fusiemiddelen | ASTM F2077 |
| Tests op intervertebrale fusiemiddelen | ASTM F2267 |
| Statische en dynamische tests op intervertebrale fusiemiddelen | ASTM F2346 |
| Tests op extra-discale bewegingsbewarende ruggengraatimplantaten | ASTM F2624 |
Heupprothesen
| Inhoud | Norm |
|---|---|
| Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprotesen - Deel 4: Bepalen van de vermoeiingseigenschappen en prestaties van heupstamcomponenten | |
| Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprotesen - Deel 6: Weerstandseigenschappen van gestamde heupcomponenten en nekgebied van gestamde heupcomponenten | ISO 7206-06 |
| Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprotesen - Deel 10: Bepaling van de weerstand tegen statische belasting van modulaire heupkoppen | ISO 7206-10 |
| Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprotesen - Deel 12: Vervormingstestmethode heupschalen | ISO 7206-12 |
| Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprotesen - Deel 13: Bepaling van de weerstand tegen verdraaiing van de kopverankering bij gestamde heupcomponenten | ISO 7206-13 |
| Uitdruktests op inzetstukken van heupprothesen | |
| Trektests op tapse verbindingen van prothesen | ASTM F2009 |
| Statische sterkte en vermoeiingsweerstand van keramische femurkoppen | ASTM F2345 |
| Vermoeiingstest op endoprothesen | ASTM F2580 |
| Tests op endoprothesen | ASTM F2068 |
| Niet-actieve chirurgische implantaten - gewrichtsvervangende implantaten - speciale vereisten voor heupvervangende implantaten | ISO 21535 |
Osteosynthese
| Inhoud | Norm |
|---|---|
| Buigtests op botplaten en fixatie-apparaten | |
| Implantaten voor chirurgie - Metalen intramedullaire nagelsystemen - Deel 1: Intramedullaire nagels | ISO 15142-1 |
| Implantaten voor chirurgie - Metalen intramedullaire nagelsystemen - Deel 2: Fixatiecomponenten | ISO 15142-2 |
| Implantaten voor chirurgie - Metalen intramedullaire nagelsystemen - Deel 3: Verbindingsapparaten en meting van de ruimerdiameter | ISO 15142-3 |
| Buigtests op botplaten en fixatie-apparaten | ASTM F382 |
| Tests op intramedullaire staven | ASTM F383 |
| Tests op metalen hoekvormige fixatie-apparaten voor osteosynthese | ASTM F384 |
| Testen van botschroeven | ASTM F543 |
| Testen van botschroeven | ISO 6475 |
| Tests op metalen botnieten | ASTM F564 |
| Tests op intramedullaire fixatie-apparaten | ASTM F1264 |
| Tests op externe skeletale fixatie-apparaten | ASTM F1541 |
| Standaard specificatie voor schedeltractietangen en halo externe immobilisatie-apparaten voor de ruggengraat | ASTM F1831 |
| Tests op implanteerbare strengen en kabels | ASTM F2180 |
| Tests op absorbeerbare platen en schroeven voor interne fixatie van implantaten | ASTM F2502 |
| Implantaten voor chirurgie - Botpinnen en draden; Deel 3: Kirschner botdraden | ISO 5838-3 |
Knieprothesen
| Inhoud | Norm |
|---|---|
| Vermoeiingstest op het tibiaplateau van kunstmatige kniegewrichten | |
| Bepalen van de weerstandseigenschappen van het tibiaplateau in de knie | ISO 14879 |
Tandimplantaten
| Inhoud | Norm |
|---|---|
| Dynamische vermoeiingstest op endosseuze tandimplantaten | |
| Keramische materialen voor tandheelkunde | DIN EN ISO 6872 |
| Tandheelkunde - Refractaire inbedding en matrijsmateriaal | ISO 15912 |
| Tandheelkunde - Torsietest op implantaten en verbindingen van endosseuze tandimplantaten | ISO 13498 |
| Tandheelkunde - Test op het loskomen van schroeven met cyclische torsiebelasting voor implantaten en aanslagen | ISO /TR 18130 |
Materialen voor implantaten
| Inhoud | Norm |
|---|---|
| Coatings | |
| Afschuiftest op coatings | ASTM F1044 |
| Afschuif- en buig-vermoeiingstest op medische coatings | ASTM F1160 |
| Trektest op coatings | ASTM F1147 |
| Implantaten voor chirurgie - Hydroxyapatiet - Deel 4: Bepaling van de adhesiesterkte van coatings | ISO 13779-4 |
| Kunststoffen | |
| Standaard testmethode voor trekeigenschappen van kunststoffen | ASTM D638 |
| Standaard testmethode voor impacttests op polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht voor chirurgische implantaten | ASTM F2183 |
| Standaard specificatie voor polyethyleenpoeder met ultrahoog moleculair gewicht en afgewerkte vorm voor chirurgische implantaten | ASTM F648 |
| Standaard specificatie voor stijf polyurethaanschuim als standaardmateriaal voor tests op orthopedische apparaten en instrumenten | ASTM F1839 |
| Standaard testmethode voor trekeigenschappen van dunne kunststof plaat | ASTM D882 |
| Botcement | |
| Standaard testmethode voor krachtgestuurde vermoeiingstests met constante amplitude op acryl botcementmaterialen | ASTM F2118 |
| Buig-vermoeiingstests op acrylharscement voor orthopedie | ISO 16402 |
| Standaard specificatie voor acryl botcement | ASTM F451 |
| Implantaten voor chirurgie - Acrylharscement | ISO 5833 |
| Metaal | |
| Gesmeed Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium ELI legering voor chirurgische implantaten | ASTM F136 |
| Trektests op nikkel-titanium superelastische materialen (nitinol) | ASTM F2516 |
| Tests op metaal - Druktest op metalen cellulaire materialen | DIN 50134 |
| Metalen - Trektest Deel 1: Methode voor test bij kamertemperatuur | ISO 6892-1 |
| Keramiek | |
| Geavanceerd technisch keramiek - Mechanische eigenschappen van monolithisch keramiek bij kamertemperatuur - Deel 4: Vickers, Knoop en Rockwell oppervlaktehardheid | EN 843-4 |
| Fijn keramiek (geavanceerd keramiek, geavanceerd technisch keramiek) - Testmethode voor hardheid van monolithisch keramiek bij kamertemperatuur | ISO 14705 |
| Geavanceerd technisch keramiek - Mechanische eigenschappen van monolithisch keramiek bij kamertemperatuur - Deel 2: Bepaling van de Young’s modulus, afschuifmodulus en Poissonverhouding | EN 843-2 |
| Implantaten voor chirurgie - Keramische materialen gebaseerd op yttria-gestabiliseerd tetragonaal zirkonium (Y-TZP) | ISO 13356 |
| Implantaten voor chirurgie - Keramische materialen - Deel 1: Keramische materialen op basis van alumina met hoge zuiverheid | ISO 6474-1 |
| Implantaten voor chirurgie - Keramische materialen - Deel 2: Composietmaterialen op basis van een matrix uit alumina met hoge zuiverheid versterkt met zirkonium | ISO 6474-2 |
Medische en farmaceutische verpakking
| Inhoud | Norm |
|---|---|
| Tests op papier en karton - Bepaling van de buigstijfheid met de balkmethode | DIN 53121 |
| Bepaling van de naadsterkte van naden in flexibel verpakkingsmateriaal | DIN 55529 |
| Bepaling van de naadsterkte voor definitief gesteriliseerde medische apparaten | DIN EN 868 |
| Bepaling van de naadsterkte voor definitief gesteriliseerde medische apparaten | DIN EN ISO 11607 |
| Papier en karton - Bepaling van de buigweerstand | ISO 2493-1 |
| Papier en karton - Bepaling van de buigstijfheid | ISO 5628 |
Rubber en silicone
| Inhoud | Norm |
|---|---|
| Testen van wegwerp medische handschoenen | ISO 11193-1 -2 |
Therapiesystemen
| Inhoud | Norm |
|---|---|
| Buigtests op naalden voor chirurgische hechtingen | ASTM F1874 |
| Testen van injectienaalden | DIN 13097-4 |
| Conische sluitingen met een 6 % (Luer) conus voor spuiten, naalden en andere medische apparatuur | DIN EN 1707 |
| Naaldgebaseerde injectiesystemen voor medisch gebruik | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
| Sharps bescherming tegen verwonding - Vereisten en testmethoden - Sharps beschermingsmaatregelen voor wegwerpspuiten, katheternaalden en naalden voor bloedafname | DIN EN ISO 23908 |
| Steriele wegwerpnaalden voor eenmalig gebruik | DIN EN ISO 7864 |
| Steriele wegwerpspuiten voor eenmalig gebruik | DIN EN ISO 7886-1 |
| Connectoren met kleine diameter voor vloeistoffen en gassen in de gezondheidszorg | DIN EN ISO 80369 |
| Steriele wegwerpspuiten, met of zonder naald, voor insuline | DIN EN ISO 8537 |
| Naaldbuis uit roestvrij staal voor productie van medische apparaten | DIN EN ISO 9626 |
| Voorgevulde spuiten | ISO 11040 |
| Connectoren met kleine diameter voor vloeistoffen en gassen in de gezondheidszorg | DIN EN ISO 80369 |
Katheters en stents
| Inhoud | Norm |
| Standaard specificatie voor ureterale stents | ASTM F1828 |
| Karakterisatie en presentatie van de dimensionele attributen van vasculaire stents | ASTM F2081 |
| Driepunts buiging van ballonneerbare vasculaire stents en stentsystemen | ASTM F2606 |
| Intravasculaire katheters - steriele katheters en wegwerpkatheters | DIN EN ISO 10555 |
| Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire apparaten | DIN EN ISO 25539 |
| Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire apparaten - Deel 2: Vasculaire stents | DIN EN ISO 25539-2 |
| Connectoren met kleine diameter voor vloeistoffen en gassen in de gezondheidszorg | DIN EN ISO 80369 |
Cleanrooms
| Inhoud | Norm |
|---|---|
| Cleanrooms en gelijkaardige gecontroleerde omgevingen | DIN EN ISO 14644 |