Doel van de test
- Keramische tandmaterialen, bv. gebruikt als vulmateriaal of bij herstellingen, moet naast gezondheid en visuele aspecten, voldoen aan bepaald eisen op vlak van sterkte, slijtage en duurzaamheid.
- De optische eisen worden op maat beantwoord door het lichteffect van natuurlijk dentaal mineraal enamel te reproduceren met lagen met verschillende kleurintensiteit, inclusief opalescentie, fluorescentie en transparantie.
- De sterkte kan bijvoorbeeld gecontroleerd worden met een hardheidsmeting. Door de beperkte reflectiviteit, kan de optische hardheidsmeting volgens Vickers slechts beperkt gebruikt worden. De geïnstrumenteerde hardheidsmeting, gebaseerd op de meting van de indringdiepte, is echter zeer effectief gebleken.
- Uit de testprocedure kunnen naast de hardheid ook verdere mechanische eigenschappen afgeleid worden, zoals bv. kruipgedrag of relaxatie van het tandmateriaal.
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
