Doel van de autoinjector test volgens ISO 11608-5
Een auto-injector is een medisch instrument (medical device) voor het toedienen van vloeibare medicijnen, en wordt daarom onderworpen aan strenge kwaliteitscontrole. In het verleden werden autoinjectoren vooral gebruikt wanneer een medicijn zo snel mogelijk moest toegediend worden door iemand zonder medische opleiding. Voorbeelden hiervan zijn adrenaline-injectoren bij een anafylactische shock of injectoren gevuld met morfine of atropine voor militairen in een oorlogssituatie. Vandaag de dag spelen twee twee andere aspecten een belangrijke rol in het stijgend gebruik van auto-injectoren.
Ten eerste kunnen bepaalde stoffen (bv. Biofarmaceutica) niet onder de vorm van tabletten worden toegediend omdat ze in het maag-darmstelsel van de patiënt afgebroken worden en dus niet in de bloedbaan terechtkomen. Ze moeten dus geïnjecteerd in plaats van ingeslikt worden. Het tweede aspect is dat auto-injectoren een "verlengstuk" van de arm van de arts vormen. Auto-injectoren garanderen een zo veilig mogelijk gebruik.
De correcte injectie en de juiste dosering van het medicijn zijn cruciaal voor het therapeutisch succes. Daarom streven farmaceutische bedrijven naar een hoge automatiseringsgraad bij het gebruik van hun auto-injectoren. De patiënt moet enkel de veiligheidskap verwijderen, de injector positioneren en de injectie starten met een druk op de knop. Het injectieproces is volledig automatisch. Dit betekent echter ook dat alle relevante functies van de injector gecontroleerd moeten worden vooraleer de geproduceerde loten in de handel komen.
Testen van autoinjectoren volgens ISO 11608-5 met ZwickRoell
ZwickRoell levert testsystemen die de volgende geautomatiseerde tests kunnen uitvoeren:
- Lostrekkracht van de veiligheidskap in opwaartse en neerwaartse richting
- Activatiekracht en verplaatsing autoinjector
- Meting van de injectietijd
- Bepaling van het geëjecteerde volume medicijn inclusief de laatste druppel via een geïntegreerde uiterst nauwkeurige weegschaal
- Effectieve naaldlengte bij injectie
- Veiligheidsfunctie van de naaldbescherming
- Testen van injectoren met/zonder activatieknop
- Kleurherkenning van de autonjector/activatieknop
- Akoestische herkenning van start/einde injectie
- Bescherming tegen vergissingen door ontwerp (Poka-Yoke)
- Dagelijkse controle van krachtcel, weegschaal, microfoon, sensoren voor naaldlengte en vloeistof, kleurherkenning
- Meting van de luchtvochtigheid en temperatuur in de omgeving
De geïntegreerde testprocedure biedt het voordeel dat alle tests zonder ombouw van tooling op één sample kunnen worden uitgevoerd. Het testsysteem kan op elk moment worden uitgebreid voor bijkomende tests en daardoor inspelen op veranderingen in de markt of het product. Met een optionele microfoon kunnen klikgeluiden afkomstig van de auto-injector bij start en einde van de injectie geregistreerd worden. Daarnaast kan een HD camera worden geïntegreerd om het uittreden van de vloeistof te documenteren. Deze afbeeldingen kunnen dan samen met de testresultaten traceerbaar opgeslagen worden. Optioneel kan de machine uitgerust worden met een bewakingsmechanisme volgens de vereisten van de ISO 13849 norm. De sturing en evaluatie van deze bijkomende functies, maar ook van het volledige testverloop, gebeuren via onze testXpert testsoftware.
Testopstelling volgens ISO 11608-5 - productdetails
Testsysteem voor autoinjectoren
Daily Check voor krachtcel
Geïntegreerde HD camera
Gedetailleerd beeld van de testruimte
Testsysteem voor autoinjectoren
Samenvatting van de voordelen
- Multifunctionele testmachine voor alle testmethoden op één sample
- Eliminatie van de invloed van de bediener door opeenvolgende tests op één injector
- Vijf verschillende daily checks garanderen betrouwbare testresultaten
- Testmachine voor autoinjectoren met en zonder activatieknop
- Het verwijderen van de injectorkap omhoog en omlaag zorgt dat tests uitgevoerd kunnen worden volgens de laatste normen.
- Meting van de injectietijd en injectiediepte met innovatieve, cameragebaseerde methoden zijn uiterst nauwkeurig
- Modulair, flexibel robotsysteem voor het volledig automatisch aanvoeren van samples
- Snelle cyclustijden
- Validatie-ondersteuning met de uitgebreide ZwickRoell kwalificatiedocumentatie (DQ/IQ/OQ)
Automatisch testen van autoinjectoren volgens ISO 11608-5
Als het gaat om grote productieloten, is het belangrijk een testproces te hebben dat tijd en middelen bespaart.ZwickRoell levert schaalbare geautomatiseerde oplossingen voor een breed gamma toepassingen.
De testassistent roboTest N ondersteunt de gebruiker voor eenvoudige taken.Gewoonlijk kunnen 30 auto-injectoren automatisch getest worden met één magazijnvulling.Het systeem kan eenvoudig en flexibel aangepast worden aan veranderende testvereisten zonder speciale programmeerkennis.
Het volautomatische roboTest R testsysteem voert het volledige testverloop uit: het verwijderen van de kap, het testen van de auto-injectoren, het uitnemen van de geteste samples en het sorteren naargelang het resultaat.Om betrouwbare en vergelijkbare testresultaten te garanderen, wordt de meetapparatuur dagelijks automatisch geverifieerd (Daily Check).Met verschillende testsystemen voor auto-injectoren kunnen met de roboTest R zelfs grote hoeveelheden samples snel en betrouwbaar verwerkt worden.
ISO 11608-6:
Bij naaldgebaseerde injectiesystemen (NIS) - zoals auto-injectoren volgens ISO 11608-5 - dient de patiënt een bepaald biologisch geneesmiddel toe met behulp van een auto-injector (bolus injectie). Bij deze vorm van therapie, die bijvoorbeeld toegepast wordt bij chronische ziekten, houdt de patiënt het device vast tot de injectie volledig uitgevoerd is. Een uitdaging die optreedt bij dit proces: Als grote volumes van het geneesmiddel toegediend moeten worden of de injectie langer duurt, bijvoorbeeld bij visceuze middelen, vinden patiënten het soms moeilijk de draagbare injector lang stevig vast te houden.
Injectiesystemen die vastgemaakt zijn aan het lichaam van de patiënt (on-body delivery systems, OBDS) verkleinen de mogelijke risico’s die optreden bij conventionele naaldgebaseerde injectiesystemen (NIS). Daarnaast kan het volume geneesmiddel optimaal geïnjecteerd worden in een gebied van 2 ml tot 20 ml. Als therapievorm voor dagelijkse zelfmedicatie hebben deze on-body injectiesystemen, ook draagbare injectoren genoemd, een zelfklevend oppervlak waarmee ze rechtstreeks en stevig op de huid van de patiënt worden vastgemaakt. De injectie gebeurt via een naald of een zachte cannule.
De nieuwe ISO 11608-6 legt de testvereisten vast voor on-body injectiesystemen. Het ZwickRoell gamma omvat een brede waaier oplossingen voor het uitvoeren van de tests volgens deze vereisten: We hebben oplossingen voor het testen van de bedieningskracht, injectietijd, injectievolume en de naald/canulelengte. Daarnaast kunnen onze producten optische en hoorbare signalen afkomstig van de draagbare injectiesystemen registreren. Met onze testmachines kan u ook de kleefkracht van de oppervlakken meten volgens de normen.
Sequentieel testen van OBDS - on-body delivery systems
Testoplossingen voor on-body autoinjectoren bepalen verschillende parameters zoals actuatiekracht, injectietijd, injectievolume, injectieprofiel, naaldlengte en kleefkracht van de adhesieve patch. Ze detecteren ook zichtbare en hoorbare signalen voor, tijdens en na de OBDS injectie. Alle stappen gebeuren volledig volgens de norm ISO 11608-6, USP <905>, IEC60601-2-24 en zijn uiteraard volledig traceerbaar volgens FDA 21 CFR Part 11.
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
