Wat zijn USP normen en wat betekent USP-NF?
- De USP-NF is een combinatie van de United States Pharmacopeia (USP) en de National Formulary (NF), en beschrijft kwaliteitsnormen voor medicijnen, legt analysemethoden vast en verklaart terminologieën.
- De USP werden in de wet opgenomen als officiële maatstaf voor kwaliteit.
- USP regels worden gecontroleerd door de FDA en andere Amerikaanse agentschappen.
- De USP-NF bevat ook normen voor farmaceutische verpakking. Enerzijds wordt gerefereerd naar bestaande normen, anderzijds worden ook testmethoden met grenswaarden beschreven.
USP norm – ISO/ASTM referentie voor de farmacie
Voor de medische en farmaceutische sectoren levert ZwickRoell een uitgebreid productgamma dat rekening houdt met de wetten, relevante normen en reguleringen, niet enkel tijdens ontwikkeling en productie maar ook met betrekking tot de verpakking van medische en farmaceutische producten.
Een uittreksel van belangrijke toepassingen voor de medische en farmaceutische sector volgens ISO en ASTM normen is terug te vinden op onze uitgebreide website voor de medische en farmaceutische sector.
Voor een betere oriëntatie voor de farmacie, die niet zo zeer door normen maar eerder door USP standaarden gereguleerd wordt, hebben we hieronder een initiële vergelijking gemaakt van belangrijke toepassingen met de passende USP hoofdstukken in de United States Pharmacopeia. We zullen deze voortdurend uitbreiden en actueel houden.
| USP Hoofdstuk | Titel | ISO Referentie | Functionele tests |
|---|---|---|---|
| 1382> | Bepaling van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen | ISO 7886-1 | Losbreekkracht en glijkrachttest Lektest |
| 1382> | Bepaling van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen | ISO 11040-4 | Glijkrachttest Sluitsysteem vloeistoflektest Losschroefkoppel van de kap Lostrekkracht van de kap |
| 1382> | Bepaling van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen | ISO 11040-6 | Glijkrachttest Sluitsysteem vloeistoflektest Losschroefkoppel van de kap Lostrekkracht van de kap |
| 1382> | Bepaling van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen | ISO 11040-8 | Losbreekkracht en glijkrachttest Lektest Losschroefkoppel van de kap Lostrekkracht van de kap Residual Seal Force (RSF) test |
| 1382> | Bepaling van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen | ISO 11608-3 | Glijkrachttest Lektest |
| 1207> | Evaluatie van de integriteit van verpakkingen - steriele producten | Residual Seal Force test (RSF) | |
| 382> | Bepaling van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen | ISO 7886-1 | Losbreekkracht en glijkrachttest |
| 382> | Bepaling van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen | ISO 11040-4 | Losbreekkracht en glijkrachttest Lostrekkracht van de kap |
| 382> | Bepaling van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen | ISO 11040-8 | Losbreekkracht en glijkrachttest Lostrekkracht van de kap |
| 382> | Bepaling van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen in parenterale productverpakking/toediensystemen | ISO 11608-3 | Losbreekkracht en glijkrachttest Lektest |
