Werken in cleanrooms met de zwickiLine testmachine van ZwickRoell
Een cleanroom is een ruimte met een uiterst lage concentratie partikels in de lucht. Deze partikels zijn alle deeltjes en stoffen die aanwezig zijn in de lucht en gewoonlijk niet zichtbaar zijn met het blote oog.
Clean rooms worden onder andere gebruikt bij medisch onderzoek, medische ontwikkeling, de aseptische productie van geneesmiddelen in de farmaceutische industrie en bij de productie van voeding. Daarnaast zijn clean rooms ook belangrijk voor de productie van halfgeleiders, bij optische toepassingen en lasertechnologie, en in de lucht- en ruimtevaart.<br/>Voor de productie van implantaten, met medicijn gecoate medische apparaten, farmaceutische producten zoals wondzorgmateriaal en verband, zijn clean rooms verplicht.
Normen en richtlijnen voor materiaaltests in cleanrooms
Norm | Titel | Inhoud |
| ISO 14644 1:2016-06 | Cleanrooms en gelijkaardige gecontroleerde omgevingen - Deel 1: Classificatie van de luchtzuiverheid via deeltjesconcentratie (ISO 14644-1:2015); Duitse versie EN ISO 14644-1:2015 | Tabel 1 bevat de deeltjesconcentratie bij verschillende deeltjesgrootte voor de negen ISO klassen. Het gebruik van Tabel 1 verzekert dat de deeltjesgrootten voor de verschillende klassen beter gedefinieerd zijn. |
| ISO 14644-14 | Cleanrooms en gelijkaardige gecontroleerde omgevingen - Deel 14: Bepaling van de geschiktheid van het gebruik van apparatuur via deeltjesconcentratie in de lucht (ISO 14644-14:2016); Duitse versie EN ISO 14644-14:2016 | Deze norm combineert de classificatie van de luchtzuiverheid op basis van de deeltjesconcentratie in de cleanroom met de geschiktheid van een toestel voor gebruik in cleanrooms en gelijkaardige gecontroleerde omgevingen. Deze norm legt een methodologie vast voor het evalueren van de geschiktheid van apparatuur voor een cleanroom (bijvoorbeeld machines, meettoestellen, verwerkingsapparatuur, onderdelen, werktuigen) en gelijkaardige gecontroleerde omgevingen met betrekking tot aanwezigheid van deeltjes in de lucht zoals beschreven in ISO 14644-1. |
| VDI 2083 Pagina 9.1 | Cleanroomtechnologie - Compatibel met de vereiste zuiverheid en oppervlaktereinheid | Deze richtlijn geeft informatie over het plannen, implementeren, onderhouden, herstellen en verifiëren van de zuiverheid van uitrusting en luchtbehandelingstoestellen. (...) De vereisten, procedures en detectiemethoden hangen af van het specifieke doel van de cleanroom en de mogelijke contaminanten. De richtlijn bevat een standaardprocedure voor de kwalificatie van apparatuur en luchtbehandelingstoestellen voor gecontroleerde omgevingen op vlak van zuiverheid. |
Overzicht van klassen cleanrooms volgens ISO 14644-1
Maximaal toegelaten aantal partikels per m3
| Klasse | 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1.0 μm | 5.0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (vereisten voldaan met zwickiLine Z2.5 TN+) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (vereisten voldaan met zwickiLine) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
ZwickRoell is de eerste fabrikant van materiaaltestmachines die voldoet aan elke strenge vereiste voor tests in cleanrooms. De zwickiLine materiaaltestmachine werd hiervoor verder ontwikkeld en geoptimaliseerd. In een krachtbereik van 0,5 kN tot 2,5 kN wordt voldaan aan alle specificaties voor cleanrooms klasse 6. Daarnaast voldoet de zwickiLine+ ook aan de vereisten voor cleanrooms klasse 5.
De reinheidsklassen van materiaaltestmachines voor dynamisch gebruik zijn gecertificeerd volgens DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 en VDI 2083 Pagina 9.1.
Voordelen van de zwickiLine Z2.5 TN+ materiaaltestmachine voor cleanrooms
De technische eigenschappen van de zwickiLine Z2.5 TN+ materiaaltestmachine voor cleanrooms verschillen aanzienlijk van de zwickiLine. Ze heeft gesofisticeerde mogelijkheden voor toepassingen met verhoogde testvereisten.
- Een krachtige slijtagevrije AC motor maakt traversesnelheden tot 3000 mm/min mogelijk over het hele krachtbereik tot 2,5 kN.
- De traverseverplaatsing heeft een hoge resolutie van 0,95 nm en een uitstekende snelheidsnauwkeurigheid van 18 µm/min, zodat zelfs bij zeer lage testsnelheden en kleine testverplaatsingen in het µm bereik betrouwbare testresultaten verkregen worden.
- De stijfheid is vier keer hoger ten opzichte van onze normale zwickiLine Z2.5, zodat ook zeer stijve samples zonder extensometer getest kunnen worden.
Onderscheidende eigenschappen van de zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 vs. de zwickiLine Z2.5 TN+
Onderscheidende eigenschappen | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| traversesnelheid | Z0.5/1.0: 0,0005 ... 2000 mm/min* Z2.5: 0,0005 ... 1000 mm/min* | 3000 mm/min* in het hele krachtbereik tot 2,5 kN |
| Resolutie van de traverseverplaatsing | Z0.5: 0,0830 μm Z1.0: 0,0554 μm Z2.5: 0,0277 μm | 0.95 nm |
| Stijfheid | 1 | 4X hoger dan de zwickiLine Z2.5 |
* Waarden van toepassing op machines met gesloten veiligheidsdeur in automatisch bedrijf en op machines zonder veiligheidsdeur en/of veiligheidskooi. Voor machines met open veiligheidsdeur en/of veiligheidskooi is de snelheid beperkt tot 600 mm/min.
testXpert testsoftware en de traceerbaarheidsoptie
De resultaten van materiaaltests in cleanrooms worden doorgestuurd naar de testXpert testsoftware. Met de in de software geïntegreerde traceerbaarheidsoptie wordt voldaan aan de regels uit FDA 21 CFR Part 11, zoals vermeld in het ZwickRoell white paper.
ZwickRoell is niet enkel een uitstekende partner voor tests in cleanrooms, we bedienen ook vele andere gebieden in de medische en farmaceutische industrie.
Toepassingen voor materiaaltestmachines voor cleanrooms
Testen in cleanrooms is bijzonder belangrijk in de medische en farmaceutische industrie. Cleanrooms zijn onder andere vereist voor medisch onderzoek, medische ontwikkeling en aseptische productie van medicijnen in de farmaceutische industrie. Bij de productie van implantaten, medische hulpmiddelen, farmaceutische producten, steriele medicijnen en wondzorgmateriaal, zijn cleanrooms verplicht.
Belangrijke tests in cleanrooms voor therapiesystemen:
- Testen van veren voor auto-injectoren. Veerkrachten hebben een significante invloed op het succes van injecties met een auto-injector
- Tests voor kwaliteitscontrole op insulinepennen en carpoules volgens ISO 11608-1, ISO 11608-2, en ISO 11608-3
- Het testen van injectiespuiten volgens ISO 11040 deel -4, -6 en -8 is kritisch voor de veilige toediening van medicatie, bloedstollingsremmers en biologicals
- De losbreekkracht en glijkracht zijn belangrijke parameters bij de keuze van een geschikte en carpoules spuit.
- Bepalen van de zuigerglijkracht bij steriele wegwerpspuiten uit kunststof en andere materialen voor medische doeleinden met inhoud (water) volgens EN ISO 7886-1, Bijlage E (2017)
- Stabiliteitstest op een Luer of Lure lock connector met verschillende tests volgens de normen ISO 80369-7 en ISO 80369-20
- Seriële en parallelle tests op injectiespuiten
- Breukweerstand van injectienaalden volgens ISO 9626
Belangrijke cleanroom tests voor katheters en stents:
- Wrijvingscoëfficiënt van cardiovasculaire en urologische katheters
- Trektest op kathetersystemen volgens DIN EN ISO 10555
- Buigtests op geleidingsdraden, katheters en slangen
- Test op stents onderworpen aan hoge spanningen tijdens inbrengen en verblijf in het bloedvat
Belangrijke cleanrooms tests voor medische verpakking:
- Afpelbaarheid van dimensioneel stabiele of stijve verpakking
- Druktest op deksels van flacons (beschreven in USP Chapter 1207)
- Draaimoment op schroefdoppen
- Breukweerstand van te breken ampules
- Secondaire verpakking en transportverpakking uit papier en karton
- Bepaling van de scheidingsweerstand van farmaceutische capsuleschalen
- Productie en testen van micronaalden (toepassingsvoorbeeld)
Beschikbare certificaten voor cleanroom-compatibele materiaaltestmachines van ZwickRoell
- Bevestiging van cleanroom-compatibiliteit, luchtzuiverheidsklasse 6 volgens ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 en VDI 2083-9.1, incl. certificaat voor zwickiLine Z0.5, Z1.0 and Z2.5. De cleanroom-compatibiliteit van de zwickiLine werd geverifieerd voor de Z0.5, Z1.0 en Z2.5. Aangezien alle machines uit de zwickiLine reeks Z0.5, Z1.0 en Z2.5 identiek gebouwd zijn, kunnen we ook garanderen dat de andere bouwhoogten geschikt zijn voor cleanrooms.
- Bevestiging van cleanroom-compatibiliteit, luchtzuiverheidsklasse 5 volgens ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 en VDI 2083-9.1, incl. certificaat voor zwickiLine Z2.5 TN+. De cleanroom-compatibiliteit van de zwickiLine werd geverifieerd voor de Z2.5 TN+.
Vaak gestelde vragen over testen in cleanrooms
Relevante normen voor materiaaltests in cleanrooms zijn ISO 14644 1:2016-06 Cleanrooms en gelijkaardige gecontroleerde omgevingen - Deel 1: Classificatie van luchtzuiverheid via partikelconcentratie, ISO 14644-14 Cleanrooms en gelijkaardige gecontroleerde omgevingen - Deel 14: Bepaling van de geschiktheid van het gebruik van apparatuur via deeltjesconcentratie in de lucht en VDI 2083 Pagina 9.1 “Cleanroomtechnologie - Compatibiliteit met de vereiste zuiverheid en oppervlaktereinheid.
Een cleanroom is een ruimte met een uiterst lage concentratie partikels in de lucht. Deze partikels zijn alle deeltjes en stoffen die aanwezig zijn in de lucht en gewoonlijk niet zichtbaar zijn met het blote oog. De vereisten voor cleanrooms en gelijkaardige gecontroleerde omgevingen worden beschreven in de norm EN ISO 14644.
Cleanrooms zijn onder andere vereist voor medisch onderzoek, medische ontwikkeling en aseptische productie van medicijnen in de farmaceutische industrie. Cleanrooms zijn ook belangrijk in de productie van halfgeleiders, optische en lasertechnologie, en lucht- en ruimtevaart. Bij de productie van implantaten, medische hulpmiddelen, farmaceutische producten, steriele medicijnen en wondzorgmateriaal, zijn cleanrooms verplicht.
Toepassingen van materiaaltestmachines voor cleanrooms zijn belangrijke tests op therapiesystemen, bv. kwaliteitscontrole op insulinepennen en carpoules volgens ISO 11608-1, ISO 11608-2, en ISO 11608-3, op katheters en stents, bv. trektests op kathetersystemen volgens DIN EN ISO 10555, en medische verpakking, bijvoorbeeld druktests op deksels van flacons (beschreven in USP Chapter 1207).