Waarom A&M STABTEST GmbH vertrouwt op ZwickRoell
Case study
- Klant: A&M STABTEST GmbH
- Locatie: Bergheim, Duitsland
- Branche: Medisch
- Onderwerp: Functietests op carpules, voorgevulde spuiten (PFS) met en zonder naaldbescherming (NSD), en auto-injectoren.
Oktober 2023
A&M STABTEST GmbH, uit Bergheim bij Keulen in Duitsland, focust op analyses rond stabiliteit en kwaliteitscontrole op farmaceutische producten. Met een zwickiLine en AllroundLine machine breidde het laboratorium haar mogelijkheden uit voor de evaluatie van voorgevulde spuiten en auto-injectoren. Het lab kan nu losbreekkracht- en glijkrachttests uitvoeren als deel van de stabiliteitsstudies en vrijgavetests.
A&M STABTEST GmbH
A&M STABTEST GmbH is een gerenommeerd laboratorium gespecialiseerd in farmaceutische stabiliteitstests en vrijgavetests. Het lab levert sinds 1995 uitgebreide diensten om de houdbaarheid van verschillende medicijnen te testen. De focus van het bedrijf: farmaceutische producenten optimaal ondersteunen om de kwaliteit en de houdbaarheid van hun producten te verzekeren.
Het laboratorium doet stabiliteitstests om de reactie van een product te evalueren op verschillende omgevingscondities zoals temperatuur, vochtigheid en mechanische belasting. De reden: met deze tests kan A&M STABTEST haar klanten ondersteunen bij de ontwikkeling van veilige en effectieve medicijnen. De resultaten worden geanalyseerd, gedocumenteerd en aan de klant gepresenteerd als een gedetailleerd rapport waarop zij hun keuzes kunnen baseren en hun product verder kunnen ontwikkelen.
Om klanten individuele testoplossingen op maat aan te bieden en te voldoen aan de meest strikte vereisten, hebben de A&M laboratoriumexperten verregaande kennis over kwaliteitscontrole op medicijnen en werken ze nauw samen met hun klanten uit de farmaceutische industrie.
ZwickRoell kerncompetenties
Ondersteuning en advies van URS tot kwalificatie
Flexibele implementatie van klantspecifieke vereisten in een multifunctionele modulaire testoplossing
Aan de veilige kant met onze testXpert software: duidelijk testverloop, FDA CFR Part 11, betrouwbare testresultaten
De taak
Voor de introductie van ZwickRoell machines besteedde het bedrijf in opdracht van de klant functietests op carpules, voorgevulde spuiten (PFS) met en zonder naaldbescherming (NSD) en auto-injectoren uit aan externe testlaboratoria. Deze aanpak bracht hoge transportkosten met zich mee, naast vertragingen bij de implementatie van projecten. Het duidelijke doel van A&M STABTEST GmbH is een one-stop-shop te worden voor farmaceutische analyses, steeds meer met functietests op toedieningssystemen voor medicijnen.
De ZwickRoell oplossing
Om deze uitdaging aan te gaan, integreerde het bedrijf twee ZwickRoell machines in hun operationele processen: een zwickiLine tafelmodel testmachine en een AllroundLine vloermodel testmachine.
A&M koos voor ZwickRoell als leverancier van kwalitatieve testmachines omwille van hun hoge acceptatiegraad en wijd verspreid gebruik in de farmaceutische industrie. De flexibiliteit van de machines voor de verschillende vormen en functies van de voorgevulde spuiten en auto-injectoren overtuigde de verantwoordelijken van het bedrijf uit Bergheim.
“De gebruiksvriendelijkheid van de ZwickRoell testXpert testsoftware maakt dat ons team de tests makkelijk kan sturen en de verkregen gegevens eenvoudig kan analyseren. De mogelijkheid om individuele testprofielen in te stellen en de flexibiliteit van de machines om verschillende tests uit te voeren zijn voor ons van groot belang”, geeft Jan Stein, hoofd van het laboratorium bij A&M STABTEST aan.
Een ander beslissend aspect was voor ons de uitstekende klantenservice van ZwickRoell. Stein: “Het bedrijf ondersteunde ons tijdens het hele proces, zowel bij de selectie van de juiste testmachine als bij de installatie en de opleiding van het team. Hun expertise en snelle reactietijd gaven ons vertrouwen in ZwickRoell als een betrouwbare partner.”
Het bedrijf uit Ulm leverde bij A&M STABTEST testmachines die speciaal ontworpen zijn voor de vereisten bij het testen van voorgevulde spuiten en auto-injectoren. Deze tests zijn belangrijk voor de verificatie van de functionaliteit van spuiten tijdens hun ontwikkeling, hun levenscyclus en vrijgave.
De ZwickRoell software speelde een beslissende rol bij het valideren en het latere gebruik van de toestellen voor GMP-conforme tests, dus volgens het kwaliteitsmanagementsysteem van de farmaceutische industrie. Zo worden betrouwbare gegevens en controle verzekerd.
GMP (Good Manufacturing Process) conforme tests omvatten een reeks richtlijnen en normen die verzekeren dat de productie, verwerking, verpakking en opslag van medicijnen gebeuren volgens bepaalde kwaliteitsnormen. Conformiteit met GMP richtlijnen is kritiek voor het verzekeren van de kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van medicijnen. Dit is van bijzonder belang om te verzekeren dat patiënten effectieve en veilige medicijnen krijgen. Via consistente conformiteit met de GMP richtlijnen wordt een veilige en continue productie van effectieve medicijnen verzekerd.
Het resultaat
Met de machines kan A&M STABTEST GmbH tests uitvoeren op voorgevulde spuiten en auto-injectoren, inclusief meting van de losbreek- en glijkracht. Deze tests zijn kritisch voor het documenteren van de functionaliteit van de voorgevulde spuiten en auto-injectoren tijdens hun ontwikkeling, hun levenscyclus en hun vrijgave. Het laboratorium biedt nu een uitgebreid testgamma aan voor voorgevulde spuiten (PFS) met en zonder naaldbescherming (NSD) van verschillende volumes afkomstig van verschillende spuitfabrikanten.
Het lab haalt ook extra voordeel uit de verbeteringen in haar dienstverlening sinds de introductie van de testmachines. Door het uitbreiden van hun portfolio kan A&M STABTEST GmbH haar klanten beter ondersteunen bij de ontwikkeling van producten, onder andere de evaluatie van voorgevulde spuiten en auto-injectoren voor bepaalde formuleringen. De integratie van de twee machines hielp projectontwikkeling te versnellen, transportkosten te verlagen en de algemene efficiëntie van het testproces te verhogen.
“Dankzij de implementatie van de ZwickRoell testmachines konden we de efficiëntie en nauwkeurigheid van onze tests aanzienlijk verhogen. De reproduceerbare en betrouwbare resultaten die we bereikten, hebben ons geholpen onze kwaliteitsnormen te bewaken en onze testprocessen naar een nieuw niveau te tillen. De hoge kwaliteit en precisie van ZwickRoell heeft ons geholpen de efficiëntie, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van onze tests te verbeteren”, concludeert Stein.
Een kijkje in het laboratorium bij A&M STABTEST GmbH
