Van analyse tot het testen van verpakking - GBA Pharma GmbH breidt zijn testmogelijkheden uit
GBA Pharma GmbH in Ulm, Duitsland, is één van de drie GMP-gecertificeerde en door de FDA geïnspecteerde laboratoria van de GBA Group. Meer dan 52 werknemers leveren analytische diensten voor nationale en internationale klanten die ze doorheen alle stappen van de levenscyclus van een product begeleiden. Het lab breidde onlangs haar testgamma uit met een ZwickRoell zwickiLine testmachine voor het testen van injectiespuiten.
Terwijl puur analytische tests op medicijnen in het verleden voldoende waren, is er de laatste jaren veel veranderd. Het testen van primaire verpakkingsmaterialen en de combinatie van medicijnen met primaire verpakkingsmaterialen (een zogenaamde productcombinatie) werd steeds belangrijker. Een groot aantal ISO normen, onder andere ISO 11040 voor voorgevulde spuiten en verschillende hoofdstukken in de US Pharmacopeia (USP) zoals USP 382> of USP 1382>, vereisen fysische en functionele tests op productcombinaties).
Testen van de glijkracht van voorgevulde spuiten volgens ISO 11040-4 Annex E/G2
Door deze evolutie op vlak van testvereisten en toenemende aanvragen van hun klanten, besliste GBA Pharma hun testmogelijkheden uit te breiden. De vereisten aan testsystemen, in het bijzonder voor bedrijven in deze gereguleerde wereld, zijn uiterst streng. Bovendien moeten ze als testdienstverlener een breed gamma tests kunnen aanbieden om te beantwoorden aan de vraag van hun klanten. Als onderdeel van kwaliteitscontrole en acceptatieprocessen voor farmaceutische en biotechnologische producten, behandelt het GBA Pharma lab ook krachtige actieve ingrediënten. Voorlopig ligt de focus op twee tests. Door de hoge vraag naar Coronavaccins moeten veel meer penetratietests met injectienaalden uitgevoerd worden op flacons. Daarnaast worden tests uitgevoerd voor het bepalen van de start- en glijkracht van voorgevulde spuiten volgens ISO 11040-4 Annex E en G2, en USP 1382>.
zwickiLine - de ideale testmachine
GBA Pharma koos ZwickRoell als partner en investeerde in een Z0.5 zwickiLine testsysteem. De vereiste tests kunnen uitgevoerd worden met standaard gereedschap en vooraf vastgelegde standaardtestprogramma’s. Dit reduceert de tijd om het systeem in te stellen voor een test aanzienlijk. Het modulaire ontwerp laat toe snelle wijzigingen aan te brengen in de testopstelling. Bijkomende testtaken kunnen makkelijk en zonder veel inspanning uitgevoerd worden.Mr. Christian Mangold, site manager in Ulm, somt een aantal andere beslissende factoren op: “Ik had in het verleden al goede ervaringen met ZwickRoell testmachines. De testXpert III testsoftware voldoet aan elke vereiste volgens FDA 21 CFR Part 11. Het uiterst ervaren ZwickRoell qualificatieteam ondersteunde ons bij het validatieproces van het computersysteem. Als dienstverlener in de GMP Pharma omgeving hebben we het volste vertrouwen in ZwickRoell als ervaren leverancier.Zij ondersteunen ons bij het beantwoorden van de vereisten op vlak van integriteit van gegevens voor materiaaltests in onze sector."
Cleanroom mogelijkheden tot ISO klasse 6 en klasse 5 volgens DIN EN ISO 14644-1
Erik Berndt, Industry Manager voor de medische en farmaceutische sector bij ZwickRoell, volgt deze steeds strengere normen ook op: “Om farmaceutische bedrijven te helpen voldoen aan de strenge GMP richtlijnen, levert ZwickRoell ondersteuning met een conforme materiaaltestmachine, testsoftware en uitgebreide documentatie.”“We zien ook een steeds grotere nood aan testoplossingen voor cleanroom omstandigheden. Hiervoor hebben we onze zwickiLine machines, die geschikt zijn voor cleanrooms tot ISO klasse 6 en optioneel klasse 5 volgens DIN EN ISO 14644-1,” legt Berndt uit. “De nabijheid van GBA Pharma” helpt ons klanten te ondersteunen bij nieuwe testtaken op nieuwe medicijnen, in het bijzonder voor kankerbehandelingen, aangezien zij ervaring hebben met het omgaan met cytostatische middelen.
testXpert III overtuigt klanten
“Ik had in het verleden al goede ervaringen met ZwickRoell testmachines. De testXpert III testsoftware voldoet aan elke vereiste volgens FDA 21 CFR Part 11. Het uiterst ervaren ZwickRoell qualificatieteam ondersteunde ons bij het validatieproces van het computersysteem. Als dienstverlener in de GMP Pharma omgeving hebben we het volste vertrouwen in ZwickRoell als ervaren leverancier.Zij ondersteunen ons bij het beantwoorden van de vereisten op vlak van integriteit van gegevens voor materiaaltests in onze sector,” vertelt Christian Mangold, site manager bij GBA Pharma.
